Bosutinib 연구 B1871006 또는 B1871008에 이전에 참여했던 만성 골수성 백혈병(CML) 피험자만을 위한 Bosutinib 치료 확장 연구
2022년 6월 28일 업데이트: Pfizer
이전에 BOSUTINIB 연구 B1871006 또는 B1871008에 참여한 만성 골수성 백혈병(CML) 피험자를 위한 공개 라벨 BOSUTINIB 치료 확장 연구
이 연구의 목적은 bosutinib 치료에 대한 장기적인 접근을 제공하고 공식적인 가설 테스트 없이 장기적인 안전성, 내약성 및 임상적 이점의 지속 기간을 평가하는 것입니다. 따라서 공식적인 기본 끝점은 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Hematology
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344015
- State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
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Samara, 러시아 연방, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, 러시아 연방, 620102
- State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Rcca Md,Llc
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Charleroi, 벨기에, 6000
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
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Buenos Aires
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Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottinhgam, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
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Lviv, 우크라이나, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
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Roma, 이탈리아, 00144
- Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
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Monza AND Brianza
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Monza, Monza AND Brianza, 이탈리아, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
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Tamil NADU
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Vellore, Tamil NADU, 인도, 632004
- Christian Medical College. Vellore
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Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, 일본, 4418570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Akita
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Akita City, Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Osaka
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Osakasayama-city, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Tianjin, 중국, 300020
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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V Region
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Renaca, V Region, 칠레, 2540364
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca
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Renaca, V Region, 칠레, 2540488
- Instituto Oncologico
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Sehit Kamil
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Gaziantep, Sehit Kamil, 칠면조, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Bangkok, 태국, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
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Lima, 페루, 11
- Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Chu de Poitiers
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
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Budapest, 헝가리, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Chai Wan, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 두 개의 특정 연구에 참여했던 피험자만이 이 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 B1871006 또는 B1871008에 이전에 등록하지 않은 피험자는 등록할 수 없습니다.
제외 기준:
- 연구 B1871006 또는 B1871008에 이전에 참여하지 않는 한 모든 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI CTCAE)(버전 3.0)에 기반한 치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 14년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나(즉각적인 사망 위험이 있음), 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다(실행 능력의 실질적인 중단). 정상적인 생활 기능), 선천적 기형/선천적 결손을 초래했습니다.
치료 관련 부작용은 기준선에서 중증도가 증가하는 모든 사건 또는 보수티닙 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 시작된 모든 새로운 사건으로 정의되었습니다.
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약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 14년)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI CTCAE)(버전 3.0)에 기반한 3등급 또는 4등급 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 14년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 NCI CTCAE 버전 3.0에 기초한 심각도 등급에 따라 평가되었습니다.
등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 입원 연장이 지시됨; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 있음, 긴급한 개입 필요; 5학년 = 죽음.
치료 관련 부작용은 기준선에서 중증도가 증가하는 모든 사건 또는 보수티닙 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 시작된 모든 새로운 사건으로 정의되었습니다.
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약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 14년)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI CTCAE)(버전 3.0)에 기반한 치료 관련 부작용(AE)이 있는 치료 관련 참가자 수
기간: 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 14년)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 부작용은 기준선에서 중증도가 증가하는 모든 사건 또는 보수티닙 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 시작된 모든 새로운 사건으로 정의되었습니다.
관련 TEAE는 조사자가 판단한 연구 치료와 관련된 AE였습니다.
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약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 14년)
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs(NCI CTCAE)(Version 4.03)에 기반한 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 14년)
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실험실 매개변수에는 화학: 고알칼리성 포스파타제; 높은 알라닌 아미노전이효소; 높은 아스파르테이트 아미노전이효소; 고혈압 빌리루빈; 높은 크레아티닌.
혈액학: 절대 호중구 수가 감소했습니다. 빈혈증; 혈소판 수가 감소했습니다. 백혈구(WBC)가 감소했습니다.
실험실 테스트의 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급 1= 경미함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음.
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약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 14년)
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치료 중단 사유로 이상 반응이 있는 참여자 수
기간: 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 14년)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
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약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 14년)
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보수티닙 임상 제제에서 보수티닙 상용 제제로 전환한 후 설사를 앓는 참가자 수
기간: 임상 제형의 마지막 6개월 및 상업용 제형의 첫 6개월
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보수티닙의 임상제형에서 상용 제제로의 전환 전후 설사 발생률을 수집하여 분석하였다.
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임상 제형의 마지막 6개월 및 상업용 제형의 첫 6개월
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보수티닙 치료 중단 시 중단점 클러스터 영역 Abelson Protooncogene(BCR-ABL) 돌연변이가 있는 참가자 수
기간: 1일차 기준선 후(최대 14년)
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BCR-ABL은 9:22 염색체 전위(필라델피아 염색체)로 인해 생기는 유전자입니다.
이 결과 측정에서, 응급 돌연변이 또는 새로운 BCR-ABL 돌연변이(기준선에는 존재하지 않는 기준선 이후 돌연변이가 있는 참가자)가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1일차 기준선 후(최대 14년)
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10년 차 전체 생존율(OS)
기간: 10학년
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OS는 무작위 배정(B1871008)부터 최초 투여(B1871006)까지의 시간으로 모든 원인 또는 검열로 인한 사망 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 분석은 OS 결정에 사용되었습니다.
생존한 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 추정되었습니다.
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10학년
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Bosutinib의 혈장 정상 상태 최저 농도(Ctrough)
기간: 최소 2주 동안 동일한 용량 수준으로 중단 없이 투여한 후 첫 번째 예정된 방문(승인 및 프로토콜 수정안 1 구현 후)에서 1개의 사전 투여 샘플을 수집했습니다.
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Ctrough는 치료 투여 직전에 관찰된 bosutinib의 혈장 농도를 의미합니다.
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최소 2주 동안 동일한 용량 수준으로 중단 없이 투여한 후 첫 번째 예정된 방문(승인 및 프로토콜 수정안 1 구현 후)에서 1개의 사전 투여 샘플을 수집했습니다.
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Kaplan-Meier 10년째 주요 세포유전학적 반응(MCyR) 유지 확률 추정: B1871006 참가자
기간: 10학년
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세포유전학적 반응(CyR)은 Ph+ 세포의 유병률을 기반으로 합니다.
MCyR 기간: 첫 번째 반응에서 확인된 손실, 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 치료 중 사망 또는 반응자에 대해서만 분석된 중도절단까지의 시간.
확인된 손실은 최소 28일 간격으로 2회 연속 무응답으로 정의되었습니다.
MCyR은 완전한 세포유전학적 반응(CCyR) 또는 부분적 세포유전학적 반응(PCyR)으로 분류되었습니다.
반응은 20~100 중기 또는 <1%(CCyR) 또는 1~35%(PCyR) Ph+ 분석을 기반으로 기존의 세포유전학에서 분석된 Ph+ 세포가 0%(CCyR) 또는 1~35%(PCyR) 있을 때 달성되었습니다. 최소 200개 핵의 분석을 기반으로 한 FISH(Fluorescence in-situ hybridization)에서 분석된 세포.
CCyR은 MMR 이상이 달성되고 B1871040 연구 방문에 대해 해당 날짜에 CRF에 표시되는 경우 특정 날짜에 귀속될 수 있습니다.
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 10년 차에 MCyR을 유지하는 참가자의 백분율을 분석했습니다.
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10학년
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Kaplan-Meier 10년차에 완전 세포유전학적 반응(CCyR) 유지 확률 추정: B1871006 참가자
기간: 10학년
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CCyR에 대한 기간은 첫 번째 반응에서 확인된 손실, 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 치료 중 사망 또는 반응자에 대해서만 분석된 검열까지의 시간으로 정의되었습니다.
확인된 손실은 >0 Ph+ 중기 또는 >=1% FISH로부터 적어도 28일 간격의 양성 세포를 갖는 2개의 연속 평가 또는 진행 또는 사망으로 정의되었습니다.
CCyR은 중기가 20~100개인 기존 세포유전학에서 분석한 Ph+ 세포가 0%이거나 핵이 200개 이상인 FISH에서 분석한 Ph+ 세포가 1% 미만일 때 달성되었습니다.
CCyR은 MMR 이상이 달성되고 B1871040 연구 방문에 대해 해당 날짜에 CRF에 표시되는 경우 특정 날짜에 귀속될 수 있습니다.
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 10년 차에 CCyR을 유지하는 참가자의 백분율을 분석했습니다.
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10학년
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Kaplan-Meier 10년 차에 완전한 혈액학적 반응(CHR)을 유지할 확률의 추정: B1871006 참가자
기간: 10학년
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CHR에 대한 기간은 첫 번째 반응에서 확인된 손실, 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 치료 중 사망까지의 시간 또는 반응자에 대해서만 분석된 검열로 정의되었습니다.
확인된 손실은 최소 14일 간격으로 2회 연속 무응답으로 정의되었습니다.
완전한 혈액학적 반응은 참가자가 다음 기준을 모두 충족할 때 고려되었습니다. 골수 외 침범(간비대 또는 비장비대 포함), 혈액 내 골수 세포 및 골수 세포 <5%, 혈소판 <450*10^9/리터(/L).
다음은 진행 단계에만 적용할 수 있습니다: <=5% 골수 모세포, 절대 호중구 수 >=1.0*10^9/L, 혈소판 >=100*10^9/L.
Kaplan-Meier 분석을 사용하여 10년 차에 CHR을 유지하는 참가자의 백분율을 분석했습니다.
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10학년
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10년차 진행/사망 사건의 누적 발생률: B1871006 참가자
기간: 10학년
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무진행 생존(PFS): 모 연구에서 bosutinib의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 더 이른 날짜까지의 간격.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 평가 날짜에 중단됩니다.
PD:CP(또는 ADV 참가자의 경우 CP로 복귀)에서 AP 또는 BP(최소 1주 간격의 2회 연속 평가)로의 진화, AP에서 BP(최소 1주 간격의 2회 연속 평가)로의 진화 및 다음 중 하나 용량 증량 후에 발생한 상태 또는 용량 증량을 금지하는 AE의 존재: 2차 또는 이후 라인의 경우, MCyR의 손실(적어도 30% 증가 필요); 모든 치료 라인에 대해, >= 2주 간격의 2회 평가에 의해 확인된 CHR 손실; 모든 치료 라인에 대해 증가하는 WBC는 >=1개월의 기간 동안 WBC가 두 배로 증가하는 것으로 정의되며 두 번째 WBC >20*10^9/L는 최소 1주 후에 확인됩니다.
사건 없이 치료 중단의 경쟁 사건에 대해 조정된 누적 발생률 방법에 기초한 PFS/사망 사례가 있는 참가자의 백분율.
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10학년
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10년차에 가속기(AP) 또는 폭발기(BP)로의 전환율의 누적 발생률: B1871006 참가자
기간: 10학년
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전환까지의 시간은 모 연구의 첫 번째 용량부터 AP 또는 BP로 확인된 첫 번째 전환 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
확인된 변형은 최소 1주 간격의 2회 연속 평가 또는 질병 진행 또는 사망으로 확인된 1회 평가로 정의되었습니다.
변형되지 않은 참가자의 경우 검열은 마지막 평가 날짜에 있었습니다.
AP/BP로의 전환 시간이 있는 참가자의 백분율은 사건 없이 치료 중단의 경쟁 위험을 조정한 누적 발생률 방법을 기반으로 보고되었습니다.
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10학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1871040
- 2013-000691-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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