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Bosutinib-Behandlungsverlängerungsstudie nur für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die zuvor an den Bosutinib-Studien B1871006 oder B1871008 teilgenommen haben

28. Juni 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE BOSUTINIB-BEHANDLUNGSVERLÄNGERUNGSSTUDIE FÜR PROBLEME MIT CHRONISCHER MYELOID-LEUKÄMIE (CML), DIE ZUVOR AN DEN BOSUTINIB-STUDIEN B1871006 ODER B1871008 TEILGENOMMEN HABEN

Ziel der Studie ist es, einen langfristigen Zugang zur Bosutinib-Behandlung zu ermöglichen und die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Dauer des klinischen Nutzens ohne formelle Hypothesenprüfung zu bewerten. Daher gibt es keinen formalen primären Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
    • Buenos Aires
      • Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
  • Chile
    • V Region
      • Renaca, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
      • Renaca, V Region, Chile, 2540488
        • Instituto Oncologico
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, China, 300020
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
  • Frankreich
      • Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Indien, 632004
        • Christian Medical College. Vellore
  • Italien
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Italien, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4418570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Department of Hematology
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344015
        • State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Föderation, 620102
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Sehit Kamil
      • Gaziantep, Sehit Kamil, Truthahn, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rcca Md,Llc
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottinhgam, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Probanden, die zuvor an zwei spezifischen Studien teilgenommen haben, können sich für diese Studie anmelden. Die Einschreibung ist für Probanden nicht möglich, die nicht zuvor in den Studiengängen B1871006 oder B1871008 eingeschrieben waren.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden sind ausgeschlossen, sofern sie nicht zuvor an den Studien B1871006 oder B1871008 teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) basierend auf den Common Terminology Criteria for UE (NCI CTCAE) des National Cancer Institute (Version 3.0)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 14 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Unter SAE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Beeinträchtigung der Handlungsfähigkeit). normale Lebensfunktionen), führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden alle Ereignisse definiert, die gegenüber dem Ausgangswert an Schwere zunahmen, oder alle neuen Ereignisse, die während der Bosutinib-Therapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 14 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) 3. oder 4. Grades, basierend auf den Common Terminology Criteria for UE (NCI CTCAE) des National Cancer Institute (Version 3.0)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 14 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. UE wurden anhand der Schweregradeinstufung auf der Grundlage von NCI CTCAE Version 3.0 bewertet. Grad 1 =mild; Note 2 =mittel; Grad 3 = schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, dringende Intervention angezeigt; Grad 5 = Tod. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden alle Ereignisse definiert, die gegenüber dem Ausgangswert an Schwere zunahmen, oder alle neuen Ereignisse, die während der Bosutinib-Therapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 14 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) basierend auf den Common Terminology Criteria for UEs (NCI CTCAE) des National Cancer Institute (Version 3.0)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 14 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden alle Ereignisse definiert, die gegenüber dem Ausgangswert an Schwere zunahmen, oder alle neuen Ereignisse, die während der Bosutinib-Therapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Zugehörige TEAEs waren solche Nebenwirkungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Studienbehandlung in Zusammenhang standen.
Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 14 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests basierend auf den Common Terminology Criteria for UEs (NCI CTCAE) des National Cancer Institute (Version 4.03)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 14 Jahren)
Zu den Laborparametern gehörten: Chemie: hohe alkalische Phosphatase; hoher Alanin-Aminotransferase-Wert; hoher Aspartat-Aminotransferase-Wert; hoher Bilirubinspiegel im Blut; hoher Kreatininspiegel. Hämatologie: absolute Neutrophilenzahl verringert; Anämie; die Anzahl der Blutplättchen nahm ab; Die weißen Blutkörperchen (WBC) nahmen ab. Anomalien in Labortests wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 als Grad 1 = mild; Note 2= mäßig; Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd.
Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 14 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Grund für den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 14 Jahren)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Von der ersten Dosis des Arzneimittels bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 14 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Durchfall nach Umstellung von der klinischen Bosutinib-Formulierung auf die kommerzielle Bosutinib-Formulierung
Zeitfenster: Die letzten 6 Monate bei klinischer Formulierung und die ersten 6 Monate bei kommerzieller Formulierung
Die Häufigkeit von Durchfällen wurde vor und nach der Umstellung von der klinischen Formulierung von Bosutinib auf die kommerzielle Formulierung von Bosutinib erfasst und analysiert.
Die letzten 6 Monate bei klinischer Formulierung und die ersten 6 Monate bei kommerzieller Formulierung
Anzahl der Teilnehmer mit Mutationen des Abelson-Protoonkogens (BCR-ABL) in der Breakpoint-Cluster-Region zum Zeitpunkt des Absetzens der Bosutinib-Behandlung
Zeitfenster: Nach Studienbeginn am ersten Tag (maximal bis zu 14 Jahre)
BCR-ABL ist ein Gen, das aus der chromosomalen Translokation 9:22 (Philadelphia-Chromosom) resultiert. Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine neu auftretende Mutation oder neue BCR-ABL-Mutationen aufwiesen (Teilnehmer, die eine Post-Baseline-Mutation aufwiesen, die zu Baseline nicht vorhanden war).
Nach Studienbeginn am ersten Tag (maximal bis zu 14 Jahre)
Gesamtüberlebensrate (OS) im 10. Jahr
Zeitfenster: Jahr 10
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung (B1871008) und die Zeit von der ersten Dosis (B1871006) bis zum Eintritt des Todes aufgrund jeglicher Ursache oder Zensur. Zur Bestimmung des OS wurde die Kaplan-Meier-Analyse verwendet. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der noch lebenden Teilnehmer geschätzt.
Jahr 10
Plasma-Steady-State-Talkonzentrationen (Ctrough) von Bosutinib
Zeitfenster: Beim ersten geplanten Besuch (nach Genehmigung und Umsetzung der Protokolländerung 1) wurde nach mindestens zweiwöchiger ununterbrochener Dosierung der gleichen Dosisstufe eine Probe vor der Dosierung entnommen
Ctrough bezieht sich auf die Plasmakonzentration von Bosutinib, die unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlung beobachtet wurde.
Beim ersten geplanten Besuch (nach Genehmigung und Umsetzung der Protokolländerung 1) wurde nach mindestens zweiwöchiger ununterbrochener Dosierung der gleichen Dosisstufe eine Probe vor der Dosierung entnommen
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit der Aufrechterhaltung einer starken zytogenetischen Reaktion (MCyR) im 10. Jahr: B1871006-Teilnehmer
Zeitfenster: Jahr 10
Die zytogenetische Reaktion (CyR) basiert auf der Prävalenz von Ph+-Zellen. Dauer für MCyR: Zeit von der ersten Reaktion bis zum bestätigten Verlust, Fortschreiten der Krankheit oder Tod während der Behandlung aus irgendeinem Grund oder Zensur, analysiert nur für Responder. Als bestätigter Verlust galten zwei aufeinanderfolgende Nichtantworten im Abstand von mindestens 28 Tagen. MCyR wurde entweder als vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR) oder als partielle zytogenetische Reaktion (PCyR) kategorisiert. Eine Reaktion wurde erreicht, wenn 0 % (CCyR) oder 1–35 % (PCyR) Ph+-Zellen anhand der konventionellen Zytogenetik basierend auf der Analyse von 20 bis 100 Metaphasen oder < 1 % (CCyR) oder 1–35 % (PCyR) Ph+-Zellen analysiert wurden Zellen, die durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) basierend auf der Analyse von mindestens 200 Kernen analysiert wurden. CCyR kann an einem bestimmten Datum angerechnet werden, wenn ein MMR oder besser erreicht und an diesem Datum im CRF für B1871040-Studienbesuche angegeben wird. Die Kaplan-Meier-Analyse wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu analysieren, die MCyR im 10. Jahr aufrechterhielten.
Jahr 10
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit der Aufrechterhaltung einer vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR) im 10. Jahr: B1871006-Teilnehmer
Zeitfenster: Jahr 10
Die Dauer für CCyR wurde definiert als die Zeit von der ersten Reaktion bis zum bestätigten Verlust, dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod während der Behandlung aus irgendeinem Grund oder einer Zensur, die nur für Responder analysiert wurde. Bestätigter Verlust wurde definiert als 2 aufeinanderfolgende Bewertungen mit >0 Ph+-Metaphasen oder >=1 % positiven Zellen aus FISH im Abstand von mindestens 28 Tagen oder Progression oder Tod. CCyR wurde erreicht, wenn 0 % Ph+-Zellen aus konventioneller Zytogenetik mit 20 bis 100 Metaphasen oder <1 % Ph+-Zellen aus FISH mit mindestens 200 Zellkernen analysiert wurden. CCyR kann an einem bestimmten Datum angerechnet werden, wenn MMR oder besser erreicht wird, und an diesem Datum im CRF für B1871040-Studienbesuche angegeben werden. Die Kaplan-Meier-Analyse wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu analysieren, die CCyR im 10. Jahr beibehielten.
Jahr 10
Kaplan-Meier-Schätzung der Wahrscheinlichkeit der Aufrechterhaltung einer vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) im 10. Jahr: B1871006-Teilnehmer
Zeitfenster: Jahr 10
Die Dauer für CHR wurde definiert als die Zeit von der ersten Reaktion bis zum bestätigten Verlust, dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod während der Behandlung aus irgendeinem Grund oder einer Zensur, die nur für Responder analysiert wurde. Als bestätigter Verlust galten zwei aufeinanderfolgende Nichtantworten im Abstand von mindestens 14 Tagen. Eine vollständige hämatologische Reaktion wurde berücksichtigt, wenn die Teilnehmer alle der folgenden Kriterien erfüllten: Weiße Blutkörperchen gleich oder kleiner (<=) der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN), keine Blasten oder Promyelozyten im Blut, <20 % Basophile im Blut, nein extramedulläre Beteiligung (einschließlich Hepatomegalie oder Splenomegalie), Myelozyten und Metamyelozyten <5 % im Blut, Blutplättchen <450*10^9 pro Liter (/L). Folgendes galt nur für die fortgeschrittene Phase: <=5 % Knochenmarksblasten, absolute Neutrophilenzahl >=1,0*10^9/L, Blutplättchen >=100*10^9/L. Die Kaplan-Meier-Analyse wurde verwendet, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu analysieren, die ihre CHR im 10. Jahr aufrechterhielten.
Jahr 10
Kumulative Inzidenz von Progressions-/Todesereignissen im 10. Jahr: B1871006-Teilnehmer
Zeitfenster: Jahr 10
Progressionsfreies Überleben (PFS): Intervall vom Datum der ersten Bosutinib-Dosis in der Elternstudie bis zum früheren Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne zensierte Veranstaltungen zum letzten Auswertungstermin. PD: Entwicklung von CP (oder Rückkehr zu CP für ADV-Teilnehmer) zu AP oder BP (bei 2 aufeinanderfolgenden Beurteilungen im Abstand von mindestens 1 Woche), Entwicklung von AP zu BP (bei 2 aufeinanderfolgenden Beurteilungen im Abstand von mindestens 1 Woche) und eine der folgenden Nach einer Dosiserhöhung oder dem Vorliegen unerwünschter Ereignisse, die eine Dosiserhöhung verhindern, traten Zustände auf: für die 2. oder spätere Linie Verlust von MCyR (Anstieg um mindestens 30 % erforderlich); für alle Behandlungslinien wurde der Verlust der CHR durch 2 Untersuchungen im Abstand von >=2 Wochen bestätigt; Für alle Behandlungslinien ist ein Anstieg der Leukozytenzahl definiert als eine Verdoppelung der Leukozytenzahl über einen Zeitraum von >=1 Monat, wobei die zweite Leukozytenzahl >20*10^9/L mindestens eine Woche später bestätigt wurde. Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS/Todesereignissen basierend auf der Methode der kumulativen Inzidenz unter Berücksichtigung des konkurrierenden Ereignisses Behandlungsabbruch ohne Ereignis.
Jahr 10
Kumulative Häufigkeit der Transformationsrate in die beschleunigte Phase (AP) oder Explosionsphase (BP) im 10. Jahr: B1871006-Teilnehmer
Zeitfenster: Jahr 10
Die Zeit bis zur Transformation wurde als die Zeit von der ersten Dosis in der Elternstudie bis zum ersten Datum der bestätigten Transformation zu AP oder BP definiert. Als bestätigte Transformation galten zwei aufeinanderfolgende Untersuchungen im Abstand von mindestens einer Woche oder eine durch Krankheitsfortschritt oder Tod bestätigte Beurteilung. Für Teilnehmer ohne Transformation galt die Zensur zum letzten Auswertungstermin. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Zeit bis zur Umstellung auf AP/BP hatten, wurde basierend auf der kumulativen Inzidenzmethode unter Berücksichtigung des konkurrierenden Risikos eines Behandlungsabbruchs ohne das Ereignis angegeben.
Jahr 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1871040
  • 2013-000691-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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