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Bosutinib 治疗扩展研究仅适用于先前参与过 Bosutinib 研究的慢性粒细胞白血病 (CML) 受试者 B1871006 或 B1871008

2022年6月28日 更新者：Pfizer

一项针对先前参与过博舒替尼研究 B1871006 或 B1871008 的慢性粒细胞白血病 (CML) 受试者的开放标签博舒替尼治疗扩展研究

该研究的目的是提供博舒替尼治疗的长期可及性并评估长期安全性、耐受性和临床获益持续时间，而无需任何正式的假设检验；因此，没有正式的主要终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

281

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin、中国、300020
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
      • Kyiv、乌克兰、04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
      • Lviv、乌克兰、79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344015
        • State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、俄罗斯联邦、620102
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
  • 南非
    • Gauteng
      • Soweto、Gauteng、南非、2013
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
  • 印度
    • Tamil NADU
      • Vellore、Tamil NADU、印度、632004
        • Christian Medical College. Vellore
  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110111
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • 巴西
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
  • 意大利
      • Roma、意大利、00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Monza AND Brianza
      • Monza、Monza AND Brianza、意大利、20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
  • 日本
      • Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi、Aichi、日本、4418570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-city、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
  • 智利
    • V Region
      • Renaca、V Region、智利、2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
      • Renaca、V Region、智利、2540488
        • Instituto Oncologico
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
  • 法国
      • Caen Cedex 9、法国、14033
        • CHU de Caen
      • Nantes cedex 1、法国、44093
        • CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU Poitiers
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg、法国、67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、波兰、31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin、波兰、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Sehit Kamil
      • Gaziantep、Sehit Kamil、火鸡、27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、11
        • Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Rcca Md,Llc
    • New York
      • Hawthorne、New York、美国、10532
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
  • 英国
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottinhgam、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Department of Hematology
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Toledo、西班牙、45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • 阿根廷
      • Corrientes、阿根廷、3400
        • Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
    • Buenos Aires
      • Cd. Autonoma De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Hospital Italiano de La Plata
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories、香港
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 只有以前参加过两项特定研究的受试者才有资格参加这项研究。 如果之前未参加研究 B1871006 或 B1871008，则不向受试者开放登记。

排除标准：

  • 排除所有受试者，除非之前参与过研究 B1871006 或 B1871008。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国国家癌症研究所 AE 通用术语标准 (NCI CTCAE)（3.0 版），出现治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 14 年）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命（即刻死亡风险）、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力（严重破坏执行能力）正常的生活功能），导致先天性异常/出生缺陷。 治疗中出现的不良事件被定义为严重程度从基线增加的任何事件或任何在博舒替尼治疗期间或研究药物末次给药后 30 天内开始的新事件。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 14 年）
根据美国国家癌症研究所 AE 通用术语标准 (NCI CTCAE)（3.0 版），发生 3 级或 4 级治疗突发不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 14 年）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 根据基于 NCI CTCAE 3.0 版的严重程度分级评估 AE。 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级 = 严重或有医学意义但不会立即危及生命，需要住院或延长住院时间； 4 级 = 危及生命或致残，需要紧急干预； 5 级 = 死亡。 治疗中出现的不良事件被定义为严重程度从基线增加的任何事件或任何在博舒替尼治疗期间或研究药物末次给药后 30 天内开始的新事件。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 14 年）
根据美国国家癌症研究所 AE 通用术语标准 (NCI CTCAE)（3.0 版），出现治疗紧急治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 14 年）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。 治疗中出现的不良事件被定义为严重程度从基线增加的任何事件或任何在博舒替尼治疗期间或研究药物末次给药后 30 天内开始的新事件。 相关 TEAE 是研究者判断为与研究治疗相关的那些 AE。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 14 年）
根据国家癌症研究所 AE 通用术语标准 (NCI CTCAE)（4.03 版）进行实验室检查异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 14 年）
实验室参数包括化学：高碱性磷酸酶；高谷丙转氨酶；高天冬氨酸转氨酶；高血胆红素;高肌酐。 血液学：中性粒细胞绝对计数减少；贫血;血小板计数减少；白细胞 (WBC) 减少。 根据 NCI CTCAE 版本 4.03 对实验室测试中的异常进行分级，如 1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重，4 级 = 危及生命或致残。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 14 年）
以不良事件为中止治疗原因的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 14 年）
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多约 14 年）
从博舒替尼临床制剂转换为博舒替尼商业制剂后出现腹泻的参与者人数
大体时间：临床配方的最后 6 个月和商业配方的前 6 个月
收集并分析从博舒替尼临床制剂转换为商业制剂前后的腹泻发生率。
临床配方的最后 6 个月和商业配方的前 6 个月
博舒替尼治疗中断时存在断点簇区域 Abelson 原癌基因 (BCR-ABL) 突变的参与者人数
大体时间：第 1 天的基线后（最多 14 岁）
BCR-ABL 是由 9:22 染色体易位（费城染色体）产生的基因。 在此结果测量中，报告了出现突发突变或新 BCR-ABL 突变的参与者数量（具有基线后不存在的基线后突变的参与者）。
第 1 天的基线后（最多 14 岁）
10 年的总生存率 (OS)
大体时间：10年级
OS 定义为从随机化 (B1871008) 和首次给药 (B1871006) 到因任何原因或审查发生死亡的时间。 Kaplan-Meier 分析用于确定 OS。 在此结果测量中估计了活着的参与者的百分比。
10年级
Bosutinib 的血浆稳态谷浓度（谷）
大体时间：在以相同剂量水平连续给药至少 2 周后，在第一次预定就诊时（在批准和实施方案修正案 1 后）收集了一份给药前样本
C 谷指的是就在治疗给药之前观察到的伯舒替尼血浆浓度。
在以相同剂量水平连续给药至少 2 周后，在第一次预定就诊时（在批准和实施方案修正案 1 后）收集了一份给药前样本
Kaplan-Meier 估计在第 10 年维持主要细胞遗传学反应 (MCyR) 的概率：B1871006 参与者
大体时间：10年级
细胞遗传学反应 (CyR) 基于 Ph+ 细胞的流行。 MCyR 的持续时间：从第一次响应到确认的损失、疾病进展或由于任何原因导致的治疗中死亡的时间，或仅对响应者进行审查分析。 确认丢失定义为至少相隔 28 天的连续 2 次无响应。 MCyR 被归类为完全细胞遗传学反应 (CCyR) 或部分细胞遗传学反应 (PCyR)。 当根据对 20 至 100 个中期细胞的分析或 <1% (CCyR) 或 1-35% (PCyR) Ph+ 的分析，从常规细胞遗传学分析的 Ph+ 细胞为 0% (CCyR) 或 1-35% (PCyR) 时，实现响应基于对至少 200 个细胞核的分析，通过荧光原位杂交 (FISH) 分析的细胞。 如果在 B1871040 研究访问的该日期达到 MMR 或更好并在 CRF 上注明，则可以在特定日期推算 CCyR。 Kaplan-Meier 分析用于分析在第 10 年保持 MCyR 的参与者百分比。
10年级
Kaplan-Meier 估计在第 10 年维持完全细胞遗传学反应 (CCyR) 的概率：B1871006 参与者
大体时间：10年级
CCyR 的持续时间定义为从第一次反应到确认的损失、疾病进展或由于任何原因导致的治疗中死亡或仅对反应者进行审查分析的时间。 确认的丢失定义为 2 次连续评估 >0 Ph+ 中期或 >=1% 来自 FISH 的阳性细胞至少间隔 28 天或进展或死亡。 当从具有 20 到 100 个中期的常规细胞遗传学分析的 Ph+ 细胞为 0% 或从具有至少 200 个细胞核的 FISH 分析的 <1% Ph+ 细胞时，实现了 CCyR。 如果达到 MMR 或更好，则可以在特定日期推算 CCyR，并在 B1871040 研究访问的该日期在 CRF 上注明。 Kaplan-Meier 分析用于分析在第 10 年保持 CCyR 的参与者百分比。
10年级
Kaplan-Meier 估计在第 10 年维持完全血液学反应 (CHR) 的概率：B1871006 参与者
大体时间：10年级
CHR 的持续时间被定义为从第一次反应到确认的损失、疾病进展或由于任何原因导致的治疗中死亡或仅对反应者进行审查分析的时间。 确认丢失定义为至少相隔 14 天的连续 2 次无响应。 当参与者满足以下所有标准时，即认为完全血液学反应：白细胞等于或小于 (<=) 机构正常上限 (ULN)，血液中无原始细胞或早幼粒细胞，血液中嗜碱性粒细胞 <20%，无髓外受累（包括肝肿大或脾肿大），血液中骨髓细胞和后幼粒细胞<5%，血小板<450*10^9每升（/L）。 以下仅适用于晚期：<=5% 骨髓原始细胞，绝对中性粒细胞计数>=1.0*10^9/L，血小板>=100*10^9/L。 Kaplan-Meier 分析用于分析在第 10 年保持 CHR 的参与者的百分比。
10年级
第 10 年进展/死亡事件的累积发生率：B1871006 参与者
大体时间：10年级
无进展生存期 (PFS)：从母体研究中伯舒替尼首次给药之日起至更早的进展或任何原因死亡之日的时间间隔。 没有事件的参与者在最后评估日期被审查。 PD：从 CP（或 ADV 参与者返回 CP）到 AP 或 BP（间隔至少 1 周的 2 次连续评估）的演变，从 AP 到 BP 的演变（间隔至少 1 周的 2 次连续评估）和以下之一剂量递增后发生的情况或存在阻止剂量递增的 AE：对于第 2 线或更晚的线，MCyR 损失（需要至少增加 30%）；对于所有治疗线，通过间隔 >=2 周的 2 次评估确认 CHR 丧失；对于所有治疗线，WBC 增加定义为 WBC 在 >=1 个月内翻倍，并且至少在 1 周后确认第二次 WBC >20*10^9/L。 基于累积发生率方法调整无事件停止治疗的竞争事件的 PFS/死亡事件参与者的百分比。
10年级
第 10 年向加速阶段 (AP) 或爆炸阶段 (BP) 的转化率的累积发生率：B1871006 参与者
大体时间：10年级
转化时间定义为从母研究中的第一次给药到确认转化为 AP 或 BP 的第一个日期的时间。 确认的转化定义为相隔至少 1 周的 2 次连续评估或 1 次评估通过疾病进展或死亡确认。 对于没有转化的参与者，审查是在最后的评估日期。 根据累积发生率方法报告有时间转化为 AP/BP 的参与者百分比，该方法针对无事件停止治疗的竞争风险进行调整。
10年级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月28日

初级完成 (实际的)

2020年6月5日

研究完成 (实际的)

2020年6月5日

研究注册日期

首次提交

2013年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月16日

首次发布 (估计)

2013年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月28日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1871040
  • 2013-000691-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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