Étude d'extension du traitement par le bosutinib uniquement pour les sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ayant déjà participé aux études sur le bosutinib B1871006 ou B1871008
28 juin 2022 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE OUVERTE DE PROLONGATION DU TRAITEMENT PAR LE BOSUTINIB POUR LES SUJETS ATTEINTS DE LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC) QUI ONT PRÉCÉDEMMENT PARTICIPÉ AUX ÉTUDES SUR LE BOSUTINIB B1871006 OU B1871008
L'objectif de l'étude est de fournir un accès à long terme au traitement par bosutinib et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la durée du bénéfice clinique à long terme, sans aucun test d'hypothèse formel ; par conséquent, il n'y a pas de critère d'évaluation principal formel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
281
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
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Corrientes, Argentine, 3400
- Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
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Buenos Aires
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Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Charleroi, Belgique, 6000
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
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SP
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Campinas, SP, Brésil, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
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Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
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V Region
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Renaca, V Region, Chili, 2540364
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca
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Renaca, V Region, Chili, 2540488
- Instituto Oncologico
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Beijing, Chine, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Tianjin, Chine, 300020
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110111
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Seoul, Corée, République de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Toledo, Espagne, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Helsinki, Finlande, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
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Caen Cedex 9, France, 14033
- CHU de Caen
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Nantes cedex 1, France, 44093
- CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
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Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
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Poitiers Cedex, France, 86021
- Chu de Poitiers
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Strasbourg, France, 67000
- Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
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Moscow, Fédération Russe, 125167
- Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344015
- State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
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Samara, Fédération Russe, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Fédération Russe, 620102
- State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hongrie, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
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Tamil NADU
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Vellore, Tamil NADU, Inde, 632004
- Christian Medical College. Vellore
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Roma, Italie, 00144
- Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
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Monza AND Brianza
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Monza, Monza AND Brianza, Italie, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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TO
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Orbassano, TO, Italie, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
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Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japon, 4418570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Akita
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Akita City, Akita, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Osaka
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Osakasayama-city, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita-city, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Hematology
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdańsk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Pologne, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Pologne, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Lima, Pérou, 11
- Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottinhgam, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Sehit Kamil
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Gaziantep, Sehit Kamil, Turquie, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
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Kyiv, Ukraine, 03115
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
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Kyiv, Ukraine, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
-
Lviv, Ukraine, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Rcca Md,Llc
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Seuls les sujets ayant déjà participé à deux études spécifiques sont éligibles pour participer à cette étude. L'inscription n'est pas ouverte aux sujets s'ils n'ont pas déjà été inscrits dans les études B1871006 ou B1871008.
Critère d'exclusion:
- Tous les sujets sont exclus sauf s'ils ont déjà participé aux études B1871006 ou B1871008.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI (NCI CTCAE) (version 3.0)
Délai: De la première dose de médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 14 ans)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger (risque immédiat de décès), a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à conduire fonctions vitales normales), a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement ont été définis comme tout événement augmentant en gravité par rapport au départ ou tout nouvel événement survenu pendant le traitement par bosutinib ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
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De la première dose de médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 14 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 survenus sous traitement selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI (NCI CTCAE) (version 3.0)
Délai: De la première dose de médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 14 ans)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EI ont été évalués en fonction du degré de gravité basé sur la version 3.0 du NCI CTCAE.
Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; Grade 4 = potentiellement mortel ou invalidant, intervention urgente indiquée ; 5e année = mort.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement ont été définis comme tout événement augmentant en gravité par rapport au départ ou tout nouvel événement survenu pendant le traitement par bosutinib ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
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De la première dose de médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 14 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement liés au traitement sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI (NCI CTCAE) (version 3.0)
Délai: De la première dose de médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 14 ans)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement ont été définis comme tout événement augmentant en gravité par rapport au départ ou tout nouvel événement survenu pendant le traitement par bosutinib ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
Les EIAT associés étaient les EI qui étaient liés au traitement de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
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De la première dose de médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 14 ans)
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Nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les EI (NCI CTCAE) (version 4.03)
Délai: De la première dose de médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 14 ans)
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Paramètres de laboratoire inclus Chimie : phosphatase alcaline élevée ; haute alanine aminotransférase; haute aspartate aminotransférase; bilirubine sanguine élevée; créatinine élevée.
Hématologie : le nombre absolu de neutrophiles a diminué ; anémie; numération plaquettaire diminuée; les globules blancs (WBC) ont diminué.
Les anomalies dans les tests de laboratoire ont été classées selon la version 4.03 du NCI CTCAE comme grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = sévère et Grade 4 = menaçant le pronostic vital ou invalidant.
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De la première dose de médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 14 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme raison de l'arrêt du traitement
Délai: De la première dose de médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 14 ans)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
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De la première dose de médicament jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 14 ans)
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Nombre de participants souffrant de diarrhée après le passage de la formulation clinique de bosutinib à la formulation commerciale de bosutinib
Délai: 6 derniers mois sur la formulation clinique et 6 premiers mois sur la formulation commerciale
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L'incidence de la diarrhée a été recueillie et analysée avant et après le passage de la formulation clinique du bosutinib à la formulation commerciale du bosutinib.
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6 derniers mois sur la formulation clinique et 6 premiers mois sur la formulation commerciale
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Nombre de participants présentant des mutations du protooncogène Abelson (BCR-ABL) de la région du groupe de points d'arrêt au moment de l'arrêt du traitement par le bosutinib
Délai: Post-baseline le jour 1 (maximum jusqu'à 14 ans)
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BCR-ABL est un gène résultant de la translocation chromosomique 9:22 (chromosome de Philadelphie).
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants qui avaient une mutation émergente ou de nouvelles mutations BCR-ABL (participants qui avaient une mutation post-inclusion qui n'était pas présente au départ) a été rapporté.
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Post-baseline le jour 1 (maximum jusqu'à 14 ans)
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Taux de survie globale (SG) à l'année 10
Délai: Année 10
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation (B1871008) et le temps écoulé entre la première dose (B1871006) et la survenue du décès quelle qu'en soit la cause ou la censure.
L'analyse de Kaplan-Meier a été utilisée pour déterminer la SG.
Le pourcentage de participants vivants a été estimé dans cette mesure de résultat.
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Année 10
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Concentrations plasmatiques minimales à l'état d'équilibre (Ctrough) de bosutinib
Délai: Un échantillon pré-dose a été prélevé lors de la première visite prévue (après approbation et mise en œuvre de l'amendement 1 au protocole) après au moins 2 semaines d'administration ininterrompue au même niveau de dose
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La Cmin fait référence à la concentration plasmatique de bosutinib observée juste avant l'administration du traitement.
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Un échantillon pré-dose a été prélevé lors de la première visite prévue (après approbation et mise en œuvre de l'amendement 1 au protocole) après au moins 2 semaines d'administration ininterrompue au même niveau de dose
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Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de maintenir une réponse cytogénétique majeure (MCyR) à l'année 10 : participants B1871006
Délai: Année 10
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La réponse cytogénétique (CyR) est basée sur la prévalence des cellules Ph+.
Durée pour la MCyR : temps entre la première réponse et la perte confirmée, la progression de la maladie ou le décès sous traitement quelle qu'en soit la cause, ou censure analysée pour les répondeurs uniquement.
La perte confirmée était définie comme 2 non-réponses consécutives à au moins 28 jours d'intervalle.
La MCyR a été classée en réponse cytogénétique complète (CCyR) ou en réponse cytogénétique partielle (PCyR).
La réponse a été obtenue lorsqu'il y avait 0 % (CCyR) ou 1-35 % (PCyR) de cellules Ph+ analysées à partir de la cytogénétique conventionnelle basée sur l'analyse de 20 à 100 métaphases ou <1 % (CCyR) ou 1-35 % (PCyR) Ph+ cellules analysées par hybridation in situ par fluorescence (FISH) basée sur l'analyse d'au moins 200 noyaux.
La CCyR peut être imputée à une date précise si un RMM ou mieux est atteint et indiqué sur le CRF à cette date pour les visites d'étude B1871040.
L'analyse de Kaplan-Meier a été utilisée pour analyser le pourcentage de participants maintenant la MCyR à la 10e année.
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Année 10
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Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de maintenir une réponse cytogénétique complète (CCyR) à l'année 10 : participants B1871006
Délai: Année 10
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La durée de la CCyR a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse et la perte confirmée, la progression de la maladie ou le décès sous traitement quelle qu'en soit la cause, ou la censure analysée pour les répondeurs uniquement.
La perte confirmée a été définie comme 2 évaluations consécutives avec > 0 métaphase Ph+ ou >= 1 % de cellules positives de FISH à au moins 28 jours d'intervalle ou progression ou décès.
CCyR a été atteint lorsqu'il y avait 0 % de cellules Ph+ analysées à partir de la cytogénétique conventionnelle avec 20 à 100 métaphases ou <1 % de cellules Ph+ analysées à partir de FISH avec au moins 200 noyaux.
La CCyR peut être imputée à une date spécifique si le RMM ou mieux est atteint et indiqué sur le CRF à cette date pour les visites d'étude B1871040.
L'analyse de Kaplan-Meier a été utilisée pour analyser le pourcentage de participants maintenant CCyR à l'année 10.
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Année 10
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Estimation de Kaplan-Meier de la probabilité de maintenir une réponse hématologique complète (CHR) à l'année 10 : participants B1871006
Délai: Année 10
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La durée de la CHR a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse et la perte confirmée, la progression de la maladie ou le décès sous traitement quelle qu'en soit la cause, ou la censure analysée pour les répondeurs uniquement.
La perte confirmée était définie comme 2 non-réponses consécutives à au moins 14 jours d'intervalle.
Une réponse hématologique complète a été prise en compte lorsque les participants répondaient à tous les critères suivants : globules blancs égaux ou inférieurs à (<=) la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN), pas de blastes ou de promyélocytes dans le sang, < 20 % de basophiles dans le sang, pas de atteinte extramédullaire (y compris hépatomégalie ou splénomégalie), myélocytes et métamyélocytes <5 % dans le sang, plaquettes <450*10^9 par litre (/L).
Les éléments suivants ne s'appliquaient qu'à la phase avancée : <=5 % de blastes médullaires, nombre absolu de neutrophiles >=1,0*10^9/L, plaquettes >=100*10^9/L.
L'analyse de Kaplan-Meier a été utilisée pour analyser le pourcentage de participants maintenant leur RSC à la 10e année.
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Année 10
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Incidence cumulée des événements de progression/décès à l'année 10 : participants B1871006
Délai: Année 10
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Survie sans progression (SSP) : intervalle entre la date de la première dose de bosutinib dans l'étude parente et la date antérieure de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Participants sans événements censurés à la dernière date d'évaluation.
PD : évolution de CP (ou retour à CP pour les participants ADV) à AP ou BP (sur 2 évaluations consécutives à au moins 1 semaine d'intervalle), évolution de AP à BP (sur 2 évaluations consécutives à au moins 1 semaine d'intervalle) et l'une des suivantes conditions survenues après l'augmentation de la dose ou présence d'EI interdisant l'augmentation de la dose : pour la 2e ligne ou plus, perte de MCyR (nécessite une augmentation d'au moins 30 % ); pour toutes les lignes de traitement, perte de CHR confirmée par 2 évaluations >=2 semaines d'intervalle ; pour toutes les lignes de traitement, augmentation des globules blancs définie comme un doublement des globules blancs sur une période >= 1 mois avec un deuxième leucocyte > 20*10^9/L confirmé au moins 1 semaine plus tard.
Pourcentage de participants avec des événements de SSP/décès sur la base de la méthode d'incidence cumulative ajustée pour l'événement concurrent de l'arrêt du traitement sans événement.
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Année 10
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Incidence cumulée du taux de transformation en phase accélérée (AP) ou en phase blastique (BP) à l'année 10 : participants B1871006
Délai: Année 10
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Le délai de transformation a été défini comme le délai entre la première dose dans l'étude parente et la première date de transformation confirmée en AP ou BP.
La transformation confirmée était définie comme 2 évaluations consécutives à au moins 1 semaine d'intervalle ou 1 évaluation confirmée par la progression de la maladie ou le décès.
Pour les participants sans transformation, la censure était à la dernière date d'évaluation.
Le pourcentage de participants avec un délai de transformation en AP/BP a été rapporté sur la base de la méthode de l'incidence cumulée en ajustant le risque concurrent d'arrêt du traitement sans l'événement.
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Année 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2013
Première publication (Estimation)
19 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1871040
- 2013-000691-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .