Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosutinibihoidon jatkotutkimus vain potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) ja jotka ovat aiemmin osallistuneet bosutinibitutkimuksiin B1871006 tai B1871008

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

AVOIN BOSUTINIB-HOIDON LAAJENTAMINEN TUTKIMUS OIKEILEILLE, JOKA ON OSALLISTUNUT AIEMMIN BOSUTINIB-TUTKIMUKSIIN B1871006 TAI B1871008.

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota pitkäaikainen pääsy bosutinibihoitoon ja arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja kliinisen hyödyn kestoa ilman muodollista hypoteesitestausta; siksi ei ole olemassa muodollista ensisijaista päätetapahtumaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Department of Hematology
  • Argentiina
      • Corrientes, Argentiina, 3400
        • Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
    • Buenos Aires
      • Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
  • Chile
    • V Region
      • Renaca, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
      • Renaca, V Region, Chile, 2540488
        • Instituto Oncologico
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
  • Intia
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Intia, 632004
        • Christian Medical College. Vellore
  • Italia
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Italia, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japani, 4418570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Ranska
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • CHU De Caen
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Sehit Kamil
      • Gaziantep, Sehit Kamil, Turkki, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344015
        • State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Venäjän federaatio, 620102
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottinhgam, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rcca Md,Llc
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet kahteen tiettyyn tutkimukseen, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen. Ilmoittautuminen ei ole avoin aiheille, jotka eivät ole aiemmin ilmoittautuneet tutkimuksiin B1871006 tai B1871008.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiheet suljetaan pois, elleivät ole aiemmin osallistuneet tutkimuksiin B1871006 tai B1871008.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) National Cancer Instituten yleisten AE:n termistökriteerien (NCI CTCAE) perusteella (versio 3.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 vuoteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (huomattava häiriö johtamiskyvyssä normaalit elämäntoiminnot), johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin kaikkina tapahtumina, joiden vaikeusaste kasvaa lähtötilanteesta tai mikä tahansa uusi tapahtuma, joka alkoi bosutinibihoidon aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 tai 4 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) perustuen National Cancer Instituten yleisiin AE:n termeihin (NCI CTCAE) (versio 3.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 vuoteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Haitat arvioitiin vakavuusluokituksen mukaan NCI CTCAE -version 3.0 perusteella. luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista; Aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava, kiireellinen toimenpide indikoitu; luokka 5 = kuolema. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa tapahtumaksi, jonka vaikeusaste kasvaa lähtötilanteesta tai uusiksi tapahtumaksi, joka alkoi bosutinibihoidon aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) perustuen National Cancer Instituten yleisiin AE:n terminologiakriteereihin (NCI CTCAE) (versio 3.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 vuoteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa tapahtumaksi, jonka vaikeusaste kasvaa lähtötilanteesta tai uusiksi tapahtumaksi, joka alkoi bosutinibihoidon aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Asiaan liittyvät TEAE:t olivat niitä haittavaikutuksia, jotka liittyivät tutkimushoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä National Cancer Instituten yleisten AE:n (NCI CTCAE) terminologiakriteerien perusteella (versio 4.03)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 vuoteen asti)
Laboratorioparametrit sisälsivät Kemia: korkea alkalinen fosfataasi; korkea alaniiniaminotransferaasi; korkea aspartaattiaminotransferaasi; korkea veren bilirubiini; korkea kreatiniini. Hematologia: absoluuttinen neutrofiilien määrä laski; anemia; verihiutaleiden määrä laski; valkosolujen (WBC) väheneminen. Laboratoriokokeiden poikkeavuudet luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan luokkaan 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava ja aste 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia hoidon keskeyttämisen syynä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkeannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 vuoteen asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Ensimmäisestä lääkeannoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 14 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ripuli sen jälkeen, kun Bosutinib Kliinisestä Formulaatiosta on vaihdettu kaupalliseen Bosutinib Formulaatioon
Aikaikkuna: Viimeiset 6 kuukautta kliinisellä formulaatiolla ja ensimmäiset 6 kuukautta kaupallisella formulaatiolla
Ripulin ilmaantuvuus kerättiin ja analysoitiin ennen ja jälkeen siirtymisen kliinisestä bosutinibin formulaatiosta kaupalliseen bosutinibin formulaatioon.
Viimeiset 6 kuukautta kliinisellä formulaatiolla ja ensimmäiset 6 kuukautta kaupallisella formulaatiolla
Osallistujien määrä, joilla on Bosutinibi-hoidon lopettamisen ajankohtana Breakpoint Cluster -alueen Abelson Protooncogene (BCR-ABL) -mutaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteen jälkeinen päivä 1 (enintään 14 vuotta)
BCR-ABL on geeni, joka johtuu 9:22 kromosomaalisesta translokaatiosta (Philadelphia-kromosomi). Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli ilmennyt mutaatio tai uudet BCR-ABL-mutaatiot (osallistujat, joilla oli lähtötilanteen jälkeinen mutaatio, jota ei ollut lähtötilanteessa).
Lähtötilanteen jälkeinen päivä 1 (enintään 14 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) vuonna 10
Aikaikkuna: Vuosi 10
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta (B1871008) ja ajasta ensimmäisestä annoksesta (B1871006) mistä tahansa syystä tai sensuurista johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmän määrittämiseen käytettiin Kaplan-Meier-analyysiä. Tässä tulosmittauksessa arvioitiin elossa olevien osallistujien prosenttiosuus.
Vuosi 10
Bosutinibin plasman vakaan tilan pohjapitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Yksi annosta edeltävä näyte otettiin ensimmäisellä suunnitellulla käynnillä (protokollan muutoksen 1 hyväksymisen ja käyttöönoton jälkeen) vähintään 2 viikon yhtäjaksoisen annostelun jälkeen samalla annostasolla
Ctrough tarkoittaa plasman bosutinibin pitoisuutta, joka havaitaan juuri ennen hoidon antamista.
Yksi annosta edeltävä näyte otettiin ensimmäisellä suunnitellulla käynnillä (protokollan muutoksen 1 hyväksymisen ja käyttöönoton jälkeen) vähintään 2 viikon yhtäjaksoisen annostelun jälkeen samalla annostasolla
Kaplan-Meier arvio tärkeimmän sytogeneettisen vasteen (MCyR) säilymisen todennäköisyydestä vuonna 10: B1871006 Osallistujat
Aikaikkuna: Vuosi 10
Sytogeneettinen vaste (CyR) perustuu Ph+-solujen esiintyvyyteen. MCyR:n kesto: aika ensimmäisestä vasteesta vahvistettuun menetykseen, taudin etenemiseen tai hoidon aikana mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensurointiin, joka on analysoitu vain reagoivien potilaiden osalta. Vahvistettu menetys määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi vastaamatta jättämisestä vähintään 28 päivän välein. MCyR luokiteltiin joko täydelliseksi sytogeneettiseksi vasteeksi (CCyR) tai osittaiseksi sytogeneettiseksi vasteeksi (PCyR). Vaste saavutettiin, kun 0 % (CCyR) tai 1-35 % (PCyR) Ph+-soluja analysoitiin tavanomaisesta sytogenetiikasta perustuen 20-100 metafaasin tai <1 % (CCyR) tai 1-35 % (PCyR) Ph+ analyysiin. solut analysoitiin fluoresenssi in situ -hybridisaatiosta (FISH) vähintään 200 ytimen analyysin perusteella. CCyR voidaan laskea tiettynä päivänä, jos saavutetaan MMR tai parempi, ja se merkitään CRF:ssä kyseisenä päivänä B1871040-opintokäyntien osalta. Kaplan-Meier-analyysiä käytettiin analysoimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, joilla oli MCyR vuonna 10.
Vuosi 10
Kaplan-Meier arvio täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) säilymisen todennäköisyydestä vuonna 10: B1871006 Osallistujat
Aikaikkuna: Vuosi 10
CCyR:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vasteesta vahvistettuun menetykseen, taudin etenemiseen tai hoidon aikana mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensurointiin, joka analysoitiin vain reagoivien potilaiden osalta. Vahvistettu menetys määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi arvioinniksi, joissa oli >0 Ph+-metafaasia tai >=1 % positiivisia FISH-soluja vähintään 28 päivän välein tai eteneminen tai kuolema. CCyR saavutettiin, kun 0 % Ph+-soluja analysoitiin tavanomaisesta sytogenetiikasta 20-100 metafaasilla tai <1 % Ph+-soluja analysoitiin FISH:sta, jossa oli vähintään 200 tumaa. CCyR voidaan laskea tiettynä päivänä, jos MMR tai parempi saavutetaan, ja se merkitään CRF:ssä kyseisenä päivänä B1871040-opintokäyntien osalta. Kaplan-Meier-analyysiä käytettiin analysoimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka säilyttivät CCyR:n vuonna 10.
Vuosi 10
Kaplan-Meier arvio täydellisen hematologisen vasteen (CHR) säilymisen todennäköisyydestä vuonna 10: B1871006 Osallistujat
Aikaikkuna: Vuosi 10
CHR:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vasteesta vahvistettuun menetykseen, taudin etenemiseen tai hoidon aikana mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensurointiin, joka analysoitiin vain reagoivien potilaiden osalta. Vahvistettu menetys määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi vastaamatta jättämisestä vähintään 14 päivän välein. Täydellistä hematologista vastetta otettiin huomioon, kun osallistujat täyttivät kaikki seuraavat kriteerit: Valkosolut ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin (<=) normaalin laitoksen yläraja (ULN), ei blasteja tai promyelosyyttejä veressä, <20 % basofiileja veressä, ei ekstramedullaarinen osallistuminen (mukaan lukien hepatomegalia tai splenomegalia), myelosyytit ja metamyelosyytit <5 % veressä, verihiutaleet <450*10^9 litrassa (/L). Seuraavat sovellettiin vain pitkälle edenneeseen vaiheeseen: <=5 % luuydinblastit, absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1,0*10^9/l, verihiutaleet >=100*10^9/l. Kaplan-Meier-analyysiä käytettiin analysoimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka säilyttivät CHR:n vuonna 10.
Vuosi 10
Etenemis-/kuolematapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus vuonna 10: B1871006 Osallistujat
Aikaikkuna: Vuosi 10
Progression vapaa eloonjääminen (PFS): aikaväli ensimmäisestä bosutinibiannoksesta emotutkimuksessa aiempaan etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ole sensuroituja tapahtumia viimeisenä arviointipäivänä. PD: kehitys CP:stä (tai paluu CP: hen ADV-osallistujille) AP: ksi tai BP:ksi (2 peräkkäisellä arvioinnilla vähintään 1 viikon välein), kehitys AP: sta verenpaineeseen (kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 1 viikon välein) ja yksi seuraavista olosuhteet ilmenivät annoksen nostamisen tai AE:n esiintymisen jälkeen, jotka estivät annoksen nostamisen: toisella tai myöhemmällä rivillä MCyR:n menetys (tarvitaan vähintään 30 %:n lisäys); kaikilla hoitolinjoilla CHR:n menetys vahvistettiin kahdella arvioinnilla >=2 viikon välein; kaikilla hoitolinjoilla valkosolujen lisääntyminen, joka määritellään valkosolujen kaksinkertaistumiseksi >=1 kuukauden aikana, kun toinen WBC >20*10^9/l varmistetaan vähintään 1 viikkoa myöhemmin. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PFS/kuolematapahtumia kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmän mukaan, joka mukautetaan kilpailevaan tapahtumaan, jossa hoidon keskeyttäminen ilman tapahtumaa.
Vuosi 10
Kumulatiivinen muunnosnopeus nopeutettuun vaiheeseen (AP) tai räjähdysvaiheeseen (BP) vuonna 10: B1871006 Osallistujat
Aikaikkuna: Vuosi 10
Aika transformaatioon määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annoksesta emotutkimuksessa ensimmäiseen vahvistetun transformaation päivämäärään AP:ksi tai BP:ksi. Vahvistettu transformaatio määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi arvioinniksi vähintään 1 viikon välein tai 1 taudin etenemisen tai kuoleman vahvistamana arviona. Osallistujille ilman muutosta sensuuri oli viimeisellä arviointipäivällä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli aikaa transformoitumiseen AP/BP:hen, ilmoitettiin kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmän perusteella, joka mukautui kilpailevaan riskiin hoidon keskeyttämisestä ilman tapahtumaa.
Vuosi 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1871040
  • 2013-000691-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset bosutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa