TruFreeze™ 気道閉塞：TAO STUDY (TAO)

この多施設前向き実現可能性研究は、最大 6 つの臨床施設で合計 30 人の被験者を登録します。 登録基準には、中枢気道の臨床的に重大な良性または悪性閉塞を有する被験者が含まれ、治療介入が必要であり、外科的切除の候補ではない。 中枢気道は、気管、左右の主気管支、または右側の中間気管支を含むものとして定義されます。 気道の開通性を改善するために、truFreeze システムを使用したスプレー凍結療法 (SCT) を機械的介入 (バルーン/硬性拡張または腫瘍のデブリドマン) と組み合わせて使用​​します。 被験者は、機械的介入（バルーン/硬直拡張または腫瘍のデブリドマン）の前に最大4.5秒のスプレーサイクルを受け、続いて機械的介入の直後に最大4.5秒の追加のスプレーサイクルを受けます。

気道狭窄の程度は、段階的なスケールを使用して、各治療の前後に担当医師によって推定されます。 各治療の前後に撮影された各障害のデジタル内視鏡画像も、治療を知らされていない中立の評価者によって評価されます。 被験体は、治療に関連する有害事象を評価するために、治療後1日目に連絡を受ける。 被験者は、臨床的に指示されている場合、または治療する医師の日常的な慣行が行われている場合、最初のSCT治療の2週間後（14日+/- 2日）に気管支鏡検査を繰り返すことができます。 NORMAL フロー設定での SCT 治療は、臨床的に必要とみなされる場合、14 日間の気管支鏡検査で実行できます。 被験者が14日間の治療でSCTで治療されている場合、治療に関連する有害事象を評価するために、治療後1日目に再び連絡を受けます。

管腔の開存性と治療部位の治癒反応を再評価するためのフォローアップの気管支鏡検査は、最後の SCT 治療の 30 日後 (+/- 5 日) に実行されます。 最後のSCT治療は、最初の治療日または14日間の治療である場合があります。 再び、気道狭窄の程度は、段階的なスケールを使用して治療する医師によって推定され、各閉塞のデジタル内視鏡画像が撮影され、治療を知らされていない中立の評価者によって評価されます。

統計分析および研究強化のための主要な有効性エンドポイントは、気道の開通性が適切に (最低 25%) 改善された被験者の割合になります。 液体窒素噴霧凍結療法およびその他のアブレーション技術に関する以前の臨床経験に基づいて、約 80% の応答率が予想されます。 この研究は、20% 低い回答率 (つまり、 60%以下) 予想率と比較して。