TruFreeze™ 기도 폐쇄: TAO 연구 (TAO)

이 다기관 전향적 타당성 연구는 총 30명의 피험자에 대해 최대 6개의 임상 사이트에 등록할 것입니다. 등록 기준에는 치료 개입이 필요하고 외과적 절제 대상자가 아닌 임상적으로 유의한 중앙 기도의 양성 또는 악성 폐쇄가 있는 피험자가 포함됩니다. 중심 기도는 기관, 좌측 또는 우측 주요 기관지 또는 오른쪽 중간 기관지를 포함하는 것으로 정의됩니다. truFreeze 시스템을 사용하는 스프레이 냉동 요법(SCT)은 기도 개통성을 개선하기 위해 기계적 중재(풍선/경직 팽창 또는 종양 조직 제거)와 함께 사용됩니다. 피험자는 기계적 개입(풍선/경직 팽창 또는 종양의 괴사 조직 제거) 전에 최대 4,5초 스프레이 주기를 받은 후 기계적 개입 직후 최대 4,5초 추가 스프레이 주기를 받습니다.

기도 협착의 정도는 단계별 척도를 사용하여 각 치료 전후에 담당 의사가 평가할 것입니다. 각 치료 전후에 촬영한 각 장애물의 디지털 내시경 이미지도 치료에 대해 눈이 먼 중립 평가자에 의해 평가됩니다. 임의의 치료 관련 부작용을 평가하기 위해 치료 후 1일째에 대상체에게 연락할 것이다. 대상자는 임상적으로 지시되었거나 치료 의사의 일상적인 관행인 경우 초기 SCT 치료 후 2주(14일 +/- 2일)에 반복 기관지경 검사를 받을 수 있습니다. NORMAL 흐름 설정에서 SCT 치료는 임상적으로 필요한 경우 14일 기관지경 검사에서 수행할 수 있습니다. 피험자가 14일 치료에서 SCT로 치료를 받는 경우 치료 관련 부작용을 평가하기 위해 치료 후 1일에 다시 연락을 취할 것입니다.

마지막 SCT 치료 후 30일(+/- 5일)에 내강 개통 및 치료 부위 치유 반응을 재평가하기 위한 후속 기관지경 검사를 실시합니다. 마지막 SCT 치료는 초기 치료일 또는 수행된 경우 14일 치료일 수 있습니다. 다시, 기도 협착의 정도는 단계적 척도를 사용하여 치료 의사에 의해 추정될 것이며 각 폐쇄의 디지털 내시경 이미지는 치료에 대해 눈이 먼 중립 평가자에 의해 평가될 것입니다.

통계 분석 및 연구 강화를 위한 1차 효능 종점은 기도 개통에서 적절한(최소 25%) 개선을 나타내는 피험자의 비율이 될 것입니다. 액체 질소 분무 냉동 요법 및 기타 절제 기술에 대한 이전 임상 경험을 기반으로 약 80%의 반응률이 예상됩니다. 이 연구는 20% 더 낮은 응답률(즉, 예상 비율 대비 60% 이하).