TruFreeze™ Obstruktion der Atemwege: TAO-STUDIE (TAO)

Diese multizentrische prospektive Machbarkeitsstudie wird an bis zu 6 klinischen Standorten für insgesamt 30 Probanden aufgenommen. Zu den Aufnahmekriterien gehören Patienten mit klinisch signifikanten gutartigen oder bösartigen Obstruktionen der zentralen Atemwege, die einen Behandlungseingriff benötigen und keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind. Die zentralen Atemwege sind definiert als einschließlich der Luftröhre, des linken oder rechten Hauptbronchus oder des rechten Bronchus intermedius. Sprühkryotherapie (SCT) mit dem truFreeze-System wird in Verbindung mit mechanischen Eingriffen (Ballon/starre Dilatation oder Debridement von Tumoren) eingesetzt, um die Durchgängigkeit der Atemwege zu verbessern. Die Probanden erhalten vor dem mechanischen Eingriff (Ballon/starre Dilatation oder Debridement von Tumoren) bis zu 4, 5-sekündige Sprühzyklen, gefolgt von bis zu 4, 5-sekündigen zusätzlichen Sprühzyklen unmittelbar nach dem mechanischen Eingriff.

Der Grad der Atemwegsverengung wird von den behandelnden Ärzten vor und nach jeder Behandlung anhand einer abgestuften Skala abgeschätzt. Digitale endoskopische Bilder jeder Obstruktion, die vor und nach jeder Behandlung aufgenommen wurden, werden auch von einem neutralen Gutachter beurteilt, der für die Behandlung verblindet ist. Die Probanden werden am Tag 1 nach der Behandlung kontaktiert, um sie auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu untersuchen. Die Probanden können sich zwei Wochen (14 Tage +/- 2 Tage) nach der anfänglichen SCT-Behandlung einer erneuten Bronchoskopie unterziehen, wenn dies klinisch indiziert ist oder vom behandelnden Arzt routinemäßig durchgeführt wird. Eine SCT-Behandlung bei einer NORMAL-Flusseinstellung kann bei der 14-tägigen Bronchoskopie durchgeführt werden, wenn dies klinisch indiziert ist. Wenn Patienten während der 14-tägigen Behandlung mit SCT behandelt werden, werden sie am Tag 1 nach der Behandlung erneut kontaktiert, um sie auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.

30 Tage (+/- 5 Tage) nach der letzten SCT-Behandlung wird eine Nachfolge-Bronchoskopie durchgeführt, um die Durchgängigkeit des Lumens und die Heilungsreaktion der Behandlungsstelle zu überprüfen. Die letzte SCT-Behandlung kann der erste Behandlungstag oder eine 14-tägige Behandlung sein, falls durchgeführt. Auch hier wird der Grad der Atemwegsverengung von den behandelnden Ärzten anhand einer abgestuften Skala geschätzt und es werden digitale endoskopische Bilder jeder Obstruktion erstellt, um von einem neutralen, behandlungsblinden Gutachter beurteilt zu werden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die statistische Analyse und Studienleistung ist der Anteil der Probanden, die eine angemessene (mindestens 25 %) Verbesserung der Atemwegsdurchgängigkeit aufweisen. Basierend auf früheren klinischen Erfahrungen mit Flüssigstickstoff-Spray-Kryotherapie und anderen Ablationstechniken wird eine Ansprechrate von etwa 80 % erwartet. Diese Studie ist darauf ausgelegt, eine um 20 % niedrigere Rücklaufquote (d. h. 60 % oder weniger) im Vergleich zur erwarteten Rate.