TruFreeze™ Airway Obstruction: TAO STUDY (TAO)

Denna multicenter prospektiva genomförbarhetsstudie kommer att registreras på upp till 6 kliniska platser för totalt 30 försökspersoner. Inskrivningskriterier inkluderar patienter med kliniskt signifikanta godartade eller maligna obstruktioner i de centrala luftvägarna, som kräver behandlingsintervention och inte är kandidater för kirurgisk resektion. De centrala luftvägarna definieras som inkluderande luftstrupen, vänster eller höger huvudbronkus eller bronchus intermedius till höger. Spraykryoterapi (SCT) med truFreeze-systemet kommer att användas i samband med mekaniska ingrepp (ballong/stel utvidgning eller debridering av tumörer) för att förbättra luftvägarnas öppenhet. Försökspersonerna kommer att få upp till 4, 5-sekunders spraycykler före mekanisk intervention (ballong/stel utvidgning eller debridering av tumörer), följt av upp till 4, 5-sekunders ytterligare spraycykler omedelbart efter mekanisk intervention.

Graden av luftvägsförträngning kommer att uppskattas av de behandlande läkarna före och efter varje behandling med hjälp av en graderad skala. Digitala endoskopiska bilder av varje obstruktion tagna före och efter varje behandling kommer också att bedömas av en neutral bedömare som är blind för behandling. Försökspersonerna kommer att kontaktas på dag 1 efter behandling för att bedöma eventuella behandlingsrelaterade biverkningar. Patienter kan genomgå en upprepad bronkoskopi två veckor (14 dagar +/- 2 dagar) efter den initiala SCT-behandlingen om det är kliniskt indicerat eller rutinmässigt av den behandlande läkaren. En SCT-behandling med NORMAL flödesinställning kan utföras vid 14 dagars bronkoskopi om det anses kliniskt indicerat. Om försökspersonerna behandlas med SCT vid 14-dagarsbehandlingen, kommer de igen att kontaktas dag 1 efter behandlingen för att bedöma eventuella behandlingsrelaterade biverkningar.

En uppföljande bronkoskopi för att omvärdera luminal öppenhet och behandlingsställets läkningssvar kommer att utföras 30 dagar (+/- 5 dagar) efter den sista SCT-behandlingen. Den sista SCT-behandlingen kan vara den första behandlingsdagen eller 14-dagarsbehandling om den utförs. återigen kommer graden av luftvägsförträngning att uppskattas av de behandlande läkarna med hjälp av en graderad skala och digitala endoskopiska bilder av varje obstruktion kommer att tas för att bedömas av en neutral bedömare som är blind för behandling.

Det primära effektmåttet för statistisk analys och studieeffekt kommer att vara andelen försökspersoner som uppvisar en adekvat (minst 25 %) förbättring av luftvägarnas öppenhet. Baserat på tidigare klinisk erfarenhet av kryoterapi med spray med flytande kväve och andra ablationstekniker, förväntas en svarsfrekvens på cirka 80 %. Denna studie är driven för att upptäcka en 20 % lägre svarsfrekvens (dvs. 60 % eller lägre) jämfört med den förväntade hastigheten.