Обструкция дыхательных путей TruFreeze™: ИССЛЕДОВАНИЕ ТАО (TAO)
ПЕРСПЕКТИВНОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СИСТЕМЫ truFREEZE™ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ КРИОСПРЕЗЕЙНОЙ АБЛЯЦИИ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ОБСТРУКЦИИ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ (ОБСТРУКЦИЯ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ TruFreeze - ИССЛЕДОВАНИЕ "ТАО")
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное технико-экономическое обоснование будет охватывать до 6 клинических центров, в общей сложности 30 субъектов. Критерии включения включают пациентов с клинически значимой доброкачественной или злокачественной обструкцией центральных дыхательных путей, которые требуют лечебного вмешательства и не являются кандидатами на хирургическую резекцию. Центральные дыхательные пути определяются как включающие трахею, левый или правый главный бронх или промежуточный бронх справа. Спрей-криотерапия (СКТ) с использованием системы truFreeze будет использоваться в сочетании с механическими вмешательствами (баллонная/жесткая дилатация или санация опухолей) для улучшения проходимости дыхательных путей. Субъекты получат до 4,5-секундных циклов распыления перед механическим вмешательством (баллонная/жесткая дилатация или санация опухолей), за которыми следуют до 4,5-секундных дополнительных циклов распыления сразу после механического вмешательства.
Степень сужения дыхательных путей будет оцениваться лечащим врачом до и после каждого лечения с использованием градуированной шкалы. Цифровые эндоскопические изображения каждой обструкции, сделанные до и после каждого лечения, также будут оцениваться нейтральным оценщиком, не имеющим представления о лечении. С субъектами свяжутся в день 1 после лечения для оценки любых побочных эффектов, связанных с лечением. Субъекты могут пройти повторную бронхоскопию через две недели (14 дней +/- 2 дня) после первоначального лечения ТСК, если это клинически показано или является обычной практикой лечащего врача. Лечение SCT при НОРМАЛЬНОМ потоке может быть выполнено на 14-дневной бронхоскопии, если это считается клинически показанным. Если субъектов лечили с помощью SCT на 14-й день лечения, с ними снова свяжутся в день 1 после лечения для оценки любых побочных эффектов, связанных с лечением.
Последующая бронхоскопия для переоценки проходимости просвета и реакции на заживление участка лечения будет проводиться через 30 дней (+/- 5 дней) после последней процедуры СКТ. Последней процедурой ТСК может быть начальный день лечения или 14-дневное лечение, если оно проводилось. опять же, степень сужения дыхательных путей будет оцениваться лечащими врачами с использованием градуированной шкалы, а цифровые эндоскопические изображения каждой обструкции будут взяты для оценки нейтральным оценщиком, не осведомленным о лечении.
Первичной конечной точкой эффективности для статистического анализа и исследования будет являться доля субъектов, демонстрирующих адекватное (минимум 25%) улучшение проходимости дыхательных путей. Основываясь на предшествующем клиническом опыте криотерапии распылением жидкого азота и других методов абляции, ожидается, что частота ответа составит примерно 80%. Это исследование рассчитано на выявление снижения частоты ответов на 20% (т.е. 60% или ниже) по сравнению с ожидаемым уровнем.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты с симптоматической, клинически значимой обструкцией центральных дыхательных путей, требующие лечебного вмешательства и не являющиеся кандидатами на хирургическую резекцию. Обструкция центральных дыхательных путей должна быть следствием любого из следующего:
- Доброкачественные стриктуры дыхательных путей
- Первичные или вторичные эндобронхиальные опухоли, расположенные в центральных дыхательных путях
- Стенты дыхательных путей, осложненные значительной грануляционной тканью
- Субъекты (или назначенные доверенные лица), способные дать письменное информированное согласие
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Субъекты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 3 или менее
- Субъекты, признанные подходящими кандидатами на спрей-криотерапию на основании истории болезни и физического осмотра
Критерий исключения:
Субъекты, проходящие лечение любой другой исследуемой терапией в течение месяца, предшествующего криотерапии, или запланированные в течение 1 месяца после лечения.
а. Субъекты со злокачественными стриктурами, которым требуется химиотерапия/лучевая терапия (включая экспериментальные методы лечения) в течение 30 дней, будут допущены к участию в исследовании.
- Субъекты с внепросветными причинами обструкции дыхательных путей, такими как объемная медиастинальная лимфаденопатия или опухоль центрального средостения, вызывающая сдавление дыхательных путей
- Субъекты с ожидаемой выживаемостью менее 3 месяцев
- Субъектам, которым, как ожидается, потребуется установка стента во время их первоначального лечения.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью, в соответствии с инструкциями по использованию устройства
- Субъекты (или назначенный доверенное лицо), которые не желают давать письменное информированное согласие
- Субъекты с рабочим статусом ECOG выше 3
- Субъекты, которые, вероятно, будут испытывать трудности с соблюдением графика визитов для последующего наблюдения
- Известная история неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или последующим наблюдением.
- Субъекты с неконтролируемой коагулопатией или другими нарушениями свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: спрей криотерапия
спрей-криотерапия: 4-5-секундные спреи на исходном уровне (возможна дополнительная терапия, которая будет определена при последующем наблюдении)
|
спрей криотерапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой клинической эффективности является как минимум 25% улучшение проходимости просвета после лечения ТСК и механического вмешательства на 30-й день после последнего лечения ТСК.
Временное ограничение: 30 - 44 дня (+/- 5 дней)
|
Первичной конечной точкой эффективности для статистического анализа и включения в исследование является доля субъектов, демонстрирующих адекватное (минимум 25%) улучшение проходимости дыхательных путей при оценке на 30-й день после последней процедуры ТСК.
|
30 - 44 дня (+/- 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы субъекта и функциональное состояние
Временное ограничение: 30-44 дня (+/- 5 дней)
|
Вторичная конечная точка будет состоять из измерения изменений симптомов и функционального состояния субъекта до и через 30 дней (+/- 5 дней)
|
30-44 дня (+/- 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ernst A, Feller-Kopman D, Becker HD, Mehta AC. Central airway obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 15;169(12):1278-97. doi: 10.1164/rccm.200210-1181SO.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Greenwald BD, Dumot JA, Horwhat JD, Lightdale CJ, Abrams JA. Safety, tolerability, and efficacy of endoscopic low-pressure liquid nitrogen spray cryotherapy in the esophagus. Dis Esophagus. 2010 Jan;23(1):13-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00991.x. Epub 2009 Jun 9.
- Shaheen NJ, Greenwald BD, Peery AF, Dumot JA, Nishioka NS, Wolfsen HC, Burdick JS, Abrams JA, Wang KK, Mallat D, Johnston MH, Zfass AM, Smith JO, Barthel JS, Lightdale CJ. Safety and efficacy of endoscopic spray cryotherapy for Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):680-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.018.
- Greenwald BD, Dumot JA, Abrams JA, Lightdale CJ, David DS, Nishioka NS, Yachimski P, Johnston MH, Shaheen NJ, Zfass AM, Smith JO, Gill KR, Burdick JS, Mallat D, Wolfsen HC. Endoscopic spray cryotherapy for esophageal cancer: safety and efficacy. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):686-93. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.042.
- Xue HB, Tan HH, Liu WZ, Chen XY, Feng N, Gao YJ, Song Y, Zhao YJ, Ge ZZ. A pilot study of endoscopic spray cryotherapy by pressurized carbon dioxide gas for Barrett's esophagus. Endoscopy. 2011 May;43(5):379-85. doi: 10.1055/s-0030-1256334. Epub 2011 Mar 24.
- Halsey KD, Chang JW, Waldt A, Greenwald BD. Recurrent disease following endoscopic ablation of Barrett's high-grade dysplasia with spray cryotherapy. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):844-8. doi: 10.1055/s-0030-1256649. Epub 2011 Aug 8.
- Fernando HC, Dekeratry D, Downie G, Finley D, Sullivan V, Sarkar S, Rivas R Jr, Santos RS. Feasibility of spray cryotherapy and balloon dilation for non-malignant strictures of the airway. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1177-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.062. Epub 2011 Apr 8.
- Krimsky WS, Rodrigues MP, Malayaman N, Sarkar S. Spray cryotherapy for the treatment of glottic and subglottic stenosis. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):473-7. doi: 10.1002/lary.20794.
- Krimsky WS, Broussard JN, Sarkar SA, Harley DP. Bronchoscopic spray cryotherapy: assessment of safety and depth of airway injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):781-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.051. Epub 2009 Aug 6. No abstract available.
- Finley DJ, Dycoco J, Sarkar S, Krimsky WS, Sherwood JT, Dekeratry D, Downie G, Atwood J, Fernando HC, Rusch VW. Airway spray cryotherapy: initial outcomes from a multiinstitutional registry. Ann Thorac Surg. 2012 Jul;94(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.112. Epub 2012 Apr 18.
- Au JT, Carson J, Monette S, Finley DJ. Spray cryotherapy is effective for bronchoscopic, endoscopic and open ablation of thoracic tissues. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Oct;15(4):580-4. doi: 10.1093/icvts/ivs192. Epub 2012 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSA 005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .