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Obstruction des voies respiratoires TruFreeze™ : ÉTUDE TAO (TAO)

1 février 2016 mis à jour par: CSA Medical, Inc.

UNE ÉTUDE PILOTE PROSPECTIVE ET MULTICENTRALE DU SYSTÈME truFREEZE™ POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'ABLATION PAR CRYO-SPRAY DANS LE TRAITEMENT DES OBSTRUCTIONS DES VOIES AÉRIENNES (TruFreeze AIRWAY OBSTRUCTION - ÉTUDE "TAO")

Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par cryothérapie par pulvérisation avec le système truFreeze en conjonction avec une dilatation mécanique ou un débridement pour le traitement d'obstructions cliniquement significatives des voies respiratoires centrales. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la proportion de sujets présentant une amélioration minimale de 25 % de la perméabilité luminale après un traitement SCT et une intervention mécanique 30 jours (+/- 5 jours) après le traitement. De plus, un critère d'évaluation principal de l'innocuité clinique est la notification de tous les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de faisabilité prospective multicentrique recrutera jusqu'à 6 sites cliniques pour un total de 30 sujets. Les critères d'inscription incluent les sujets présentant des obstructions bénignes ou malignes cliniquement significatives des voies respiratoires centrales, qui nécessitent une intervention thérapeutique et ne sont pas candidats à une résection chirurgicale. Les voies respiratoires centrales sont définies comme incluant la trachée, la bronche principale gauche ou droite ou la bronche intermédiaire à droite. La cryothérapie par pulvérisation (SCT) utilisant le système truFreeze sera utilisée en conjonction avec des interventions mécaniques (ballon/dilatation rigide ou débridement des tumeurs) pour améliorer la perméabilité des voies respiratoires. Les sujets recevront jusqu'à 4 cycles de pulvérisation de 5 secondes avant l'intervention mécanique (ballon/dilatation rigide ou débridement des tumeurs), suivis de jusqu'à 4 cycles de pulvérisation supplémentaires de 5 secondes immédiatement après l'intervention mécanique.

Le degré de rétrécissement des voies respiratoires sera estimé par les médecins traitants avant et après chaque traitement à l'aide d'une échelle graduée. Les images endoscopiques numériques de chaque obstruction prises avant et après chaque traitement seront également évaluées par un évaluateur neutre aveugle au traitement. Les sujets seront contactés le jour 1 suivant le traitement pour évaluer tout événement indésirable lié au traitement. Les sujets peuvent subir une nouvelle bronchoscopie deux semaines (14 jours +/- 2 jours) après le traitement SCT initial si cela est cliniquement indiqué ou selon la pratique courante du médecin traitant. Un traitement SCT à un réglage de débit NORMAL peut être effectué lors de la bronchoscopie de 14 jours si cela est jugé cliniquement indiqué. Si les sujets sont traités par SCT au cours du traitement de 14 jours, ils seront à nouveau contactés le jour 1 suivant le traitement pour évaluer tout événement indésirable lié au traitement.

Une bronchoscopie de suivi pour réévaluer la perméabilité luminale et la réponse de cicatrisation du site de traitement sera effectuée 30 jours (+/- 5 jours) après le dernier traitement SCT. Le dernier traitement SCT peut être le jour du traitement initial ou un traitement de 14 jours s'il est effectué. encore une fois, le degré de rétrécissement des voies respiratoires sera estimé par les médecins traitants à l'aide d'une échelle graduée et des images endoscopiques numériques de chaque obstruction seront prises pour être évaluées par un évaluateur neutre aveugle au traitement.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité pour l'analyse statistique et l'alimentation de l'étude sera la proportion de sujets présentant une amélioration adéquate (minimum de 25 %) de la perméabilité des voies respiratoires. Sur la base d'une expérience clinique antérieure avec la cryothérapie par pulvérisation d'azote liquide et d'autres techniques d'ablation, un taux de réponse d'environ 80 % est prévu. Cette étude est conçue pour détecter un taux de réponse inférieur de 20 % (c'est-à-dire 60 % ou moins) par rapport au taux attendu.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Sujets présentant une obstruction des voies respiratoires centrales symptomatique et cliniquement significative nécessitant une intervention thérapeutique et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale. L'obstruction des voies respiratoires centrales doit être la conséquence de l'un des éléments suivants :

    1. Rétrécissements bénins des voies respiratoires
    2. Tumeurs endobronchiques primitives ou secondaires situées dans les voies respiratoires centrales
    3. Stents des voies respiratoires compliqués par un tissu de granulation important
  2. Sujets (ou mandataires désignés) qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Sujets âgés de 18 ans ou plus
  4. Sujets avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou moins
  5. Sujets jugés éligibles pour la cryothérapie par pulvérisation sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique

Critère d'exclusion:

  1. Sujets subissant un traitement avec toute autre thérapie expérimentale dans le mois précédant la cryothérapie ou planifié dans le mois suivant le traitement

    un. Les sujets présentant des sténoses malignes qui nécessitent une chimiothérapie/radiothérapie (y compris les thérapies expérimentales) dans les 30 jours seront autorisés à participer à l'étude.

  2. Sujets présentant des causes extraluminales d'obstruction des voies respiratoires telles qu'une adénopathie médiastinale volumineuse ou une tumeur médiastinale centrale provoquant une compression des voies respiratoires
  3. Sujets avec moins de 3 mois de survie prévue
  4. Les sujets dont il est prévu qu'ils auront besoin d'un placement de stent pendant leur traitement initial
  5. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, selon les instructions d'utilisation de l'appareil
  6. Les sujets (ou un mandataire désigné) qui ne sont pas disposés à fournir un consentement éclairé écrit
  7. Sujets avec un statut de performance ECOG supérieur à 3
  8. Sujets susceptibles d'avoir des difficultés à respecter le calendrier de suivi des visites d'étude
  9. Antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait la capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou au suivi
  10. Sujets atteints de coagulopathie non contrôlée ou d'autres troubles hémorragiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: cryothérapie par pulvérisation
cryothérapie par pulvérisation : 4 à 5 secondes pulvérisations au départ (tx supplémentaires possibles à déterminer lors du suivi)
Dispositif: cryothérapie par pulvérisation
cryothérapie par pulvérisation
Autres noms:
  • Cryothérapie en spray truFreeze™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité clinique est une amélioration d'au moins 25 % de la perméabilité luminale après un traitement SCT et une intervention mécanique, lors de l'évaluation du jour 30 suivant le dernier traitement SCT.
Délai: 30 - 44 jours (+/- 5 jours)
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité pour l'analyse statistique et la mise sous tension de l'étude est la proportion de sujets présentant une amélioration adéquate (minimum de 25 %) de la perméabilité des voies respiratoires lors de l'évaluation du jour 30 suivant le dernier traitement SCT.
30 - 44 jours (+/- 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du sujet et état fonctionnel
Délai: 30-44 jours (+/- 5 jours)
Le critère d'évaluation secondaire consistera en une mesure des changements des symptômes du sujet et de l'état fonctionnel avant et 30 jours (+/- 5 jours)
30-44 jours (+/- 5 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSA Medical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSA 005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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