TruFreeze™ luftveisobstruksjon: TAO STUDY (TAO)
EN PROSPEKTIV, MULTISENTERT PILOTSTUDIE AV truFREEZE™-SYSTEMET FOR Å VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN VED CRYO SPRAYABLASJON I BEHANDLING AV LUFTVEISOBSTRUKSJONER (TruFreeze AIRWAY OBSTRUCTION - "TAO"-STUDIE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter prospektive mulighetsstudien vil registrere seg på opptil 6 kliniske steder for totalt 30 forsøkspersoner. Påmeldingskriterier inkluderer personer med klinisk signifikante godartede eller ondartede hindringer i de sentrale luftveiene, som krever behandlingsintervensjon og ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon. De sentrale luftveiene er definert som inkludert luftrøret, venstre eller høyre hovedbronkus, eller bronchus intermedius til høyre. Spraykryoterapi (SCT) ved bruk av truFreeze-systemet vil bli brukt i forbindelse med mekaniske intervensjoner (ballong/stiv dilatasjon eller debridering av svulster) for å forbedre luftveiene. Forsøkspersonene vil motta opptil 4, 5-sekunders spraysykluser før mekanisk intervensjon (ballong/stiv dilatasjon eller debridering av svulster), etterfulgt av opptil 4, 5-sekunders ytterligere spraysykluser umiddelbart etter mekanisk intervensjon.
Graden av innsnevring av luftveiene vil bli estimert av de behandlende legene før og etter hver behandling ved hjelp av en gradert skala. Digitale endoskopiske bilder av hver obstruksjon tatt før og etter hver behandling, vil også bli vurdert av en nøytral bedømmer som er blindet for behandling. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på dag 1 etter behandling for å vurdere eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger. Pasienter kan gjennomgå en gjentatt bronkoskopi to uker (14 dager +/- 2 dager) etter den første SCT-behandlingen hvis det er klinisk indisert eller rutinemessig praksis av behandlende lege. En SCT-behandling ved en NORMAL flow-innstilling kan utføres ved 14 dagers bronkoskopi hvis det anses klinisk indisert. Hvis forsøkspersonene behandles med SCT ved 14-dagers behandling, vil de igjen bli kontaktet på dag 1 etter behandling for å vurdere eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger.
En oppfølgingsbronkoskopi for å revurdere luminal åpenhet og behandlingsstedets helbredelsesrespons vil bli utført 30 dager (+/- 5 dager) etter siste SCT-behandling. Den siste SCT-behandlingen kan være den første behandlingsdagen eller 14-dagers behandling hvis den utføres. igjen vil graden av innsnevring av luftveiene bli estimert av de behandlende legene ved å bruke en gradert skala, og digitale endoskopiske bilder av hver obstruksjon vil bli tatt for å bli vurdert av en nøytral bedømmer som er blindet for behandling.
Det primære effektendepunktet for statistisk analyse og studiekraft vil være andelen forsøkspersoner som viser en tilstrekkelig (minimum 25 %) forbedring i luftveis åpenhet. Basert på tidligere klinisk erfaring med kryoterapi med flytende nitrogenspray og andre ablasjonsteknikker, forventes en responsrate på ca. 80 %. Denne studien er drevet for å oppdage en 20 % lavere svarprosent (dvs. 60 % eller lavere) sammenlignet med forventet rate.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med symptomatisk, klinisk signifikant sentral luftveisobstruksjon som krever behandlingsintervensjon og som ikke er kandidater for kirurgisk reseksjon. Den sentrale luftveisobstruksjonen må være en konsekvens av ett av følgende:
- Godartede luftveier
- Primære eller sekundære endobronkiale svulster lokalisert i de sentrale luftveiene
- Luftveisstenter komplisert av betydelig granulasjonsvev
- Subjekter (eller utpekte fullmektiger) som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Emner i alderen 18 år eller eldre
- Forsøkspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 3 eller mindre
- Emner anses som kvalifiserte kandidater for spraykryoterapi basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
Personer som gjennomgår behandling med en hvilken som helst annen undersøkelsesterapi innen måneden før kryoterapi eller planlegges innen 1 måned etter behandling
en. Personer med ondartede forsnævringer som trenger kjemoterapi/strålebehandling (inkludert undersøkelsesbehandlinger) innen 30 dager vil få delta i studien.
- Personer med ekstraluminale årsaker til luftveisobstruksjon, for eksempel voluminøs mediastinal adenopati, eller en sentral mediastinal svulst som forårsaker kompresjon av luftveiene
- Personer med mindre enn 3 måneder forventet overlevelse
- Forsøkspersoner som det forventes vil kreve stentplassering under den første behandlingen
- Personer som er gravide eller ammer, i henhold til bruksanvisningen for enheten
- Subjekter (eller en utpekt fullmektig) som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Emner med ECOG-ytelsesstatus høyere enn 3
- Emner som sannsynligvis vil ha problemer med å overholde oppfølgingsplanen for studiebesøk
- Kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som ville begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølging
- Personer med ukontrollert koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: spray kryoterapi
spraykryoterapi: 4-5 sekunders spray ved baseline (mulig ekstra tx. bestemmes ved oppfølging)
|
spray kryoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for klinisk effektivitet er minimum 25 % forbedring i luminal åpenhet etter SCT-behandling og mekanisk intervensjon, på dag 30-vurderingen etter siste SCT-behandling.
Tidsramme: 30 - 44 dager (+/- 5 dager)
|
Det primære effektendepunktet for statistisk analyse og studiestyrking er andelen av forsøkspersonene som viser en tilstrekkelig (minimum 25 %) forbedring i luftveis åpenhet på dag 30-vurderingen etter siste SCT-behandling.
|
30 - 44 dager (+/- 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnesymptomer og funksjonsstatus
Tidsramme: 30-44 dager (+/- 5 dager)
|
Sekundært endepunkt vil bestå av et mål på endringer i pasientsymptomer og funksjonsstatus før og 30 dager (+/- 5 dager)
|
30-44 dager (+/- 5 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ernst A, Feller-Kopman D, Becker HD, Mehta AC. Central airway obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 15;169(12):1278-97. doi: 10.1164/rccm.200210-1181SO.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Greenwald BD, Dumot JA, Horwhat JD, Lightdale CJ, Abrams JA. Safety, tolerability, and efficacy of endoscopic low-pressure liquid nitrogen spray cryotherapy in the esophagus. Dis Esophagus. 2010 Jan;23(1):13-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00991.x. Epub 2009 Jun 9.
- Shaheen NJ, Greenwald BD, Peery AF, Dumot JA, Nishioka NS, Wolfsen HC, Burdick JS, Abrams JA, Wang KK, Mallat D, Johnston MH, Zfass AM, Smith JO, Barthel JS, Lightdale CJ. Safety and efficacy of endoscopic spray cryotherapy for Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):680-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.018.
- Greenwald BD, Dumot JA, Abrams JA, Lightdale CJ, David DS, Nishioka NS, Yachimski P, Johnston MH, Shaheen NJ, Zfass AM, Smith JO, Gill KR, Burdick JS, Mallat D, Wolfsen HC. Endoscopic spray cryotherapy for esophageal cancer: safety and efficacy. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):686-93. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.042.
- Xue HB, Tan HH, Liu WZ, Chen XY, Feng N, Gao YJ, Song Y, Zhao YJ, Ge ZZ. A pilot study of endoscopic spray cryotherapy by pressurized carbon dioxide gas for Barrett's esophagus. Endoscopy. 2011 May;43(5):379-85. doi: 10.1055/s-0030-1256334. Epub 2011 Mar 24.
- Halsey KD, Chang JW, Waldt A, Greenwald BD. Recurrent disease following endoscopic ablation of Barrett's high-grade dysplasia with spray cryotherapy. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):844-8. doi: 10.1055/s-0030-1256649. Epub 2011 Aug 8.
- Fernando HC, Dekeratry D, Downie G, Finley D, Sullivan V, Sarkar S, Rivas R Jr, Santos RS. Feasibility of spray cryotherapy and balloon dilation for non-malignant strictures of the airway. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1177-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.062. Epub 2011 Apr 8.
- Krimsky WS, Rodrigues MP, Malayaman N, Sarkar S. Spray cryotherapy for the treatment of glottic and subglottic stenosis. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):473-7. doi: 10.1002/lary.20794.
- Krimsky WS, Broussard JN, Sarkar SA, Harley DP. Bronchoscopic spray cryotherapy: assessment of safety and depth of airway injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):781-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.051. Epub 2009 Aug 6. No abstract available.
- Finley DJ, Dycoco J, Sarkar S, Krimsky WS, Sherwood JT, Dekeratry D, Downie G, Atwood J, Fernando HC, Rusch VW. Airway spray cryotherapy: initial outcomes from a multiinstitutional registry. Ann Thorac Surg. 2012 Jul;94(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.112. Epub 2012 Apr 18.
- Au JT, Carson J, Monette S, Finley DJ. Spray cryotherapy is effective for bronchoscopic, endoscopic and open ablation of thoracic tissues. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Oct;15(4):580-4. doi: 10.1093/icvts/ivs192. Epub 2012 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSA 005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .