TruFreeze™ luchtwegobstructie: TAO-ONDERZOEK (TAO)

Deze prospectieve haalbaarheidsstudie in meerdere centra zal worden ingeschreven op maximaal 6 klinische locaties voor in totaal 30 proefpersonen. Inschrijvingscriteria omvatten proefpersonen met klinisch significante goedaardige of kwaadaardige obstructies van de centrale luchtwegen, die behandeling nodig hebben en geen kandidaten zijn voor chirurgische resectie. De centrale luchtwegen worden gedefinieerd als inclusief de luchtpijp, de linker of rechter hoofdbronchus of de bronchus intermedius aan de rechterkant. Spray-cryotherapie (SCT) met behulp van het truFreeze-systeem zal worden gebruikt in combinatie met mechanische interventies (ballon/stijve dilatatie of debridement van tumoren) om de doorgankelijkheid van de luchtwegen te verbeteren. Proefpersonen krijgen maximaal 4 spraycycli van 5 seconden voorafgaand aan mechanische interventie (ballon/stijve dilatatie of debridement van tumoren), gevolgd door maximaal 4 extra spraycycli van 5 seconden onmiddellijk na mechanische interventie.

De mate van luchtwegvernauwing wordt voor en na elke behandeling door de behandelend arts ingeschat aan de hand van een schaalverdeling. Digitale endoscopische beelden van elke obstructie die voor en na elke behandeling worden gemaakt, zullen ook worden beoordeeld door een neutrale beoordelaar die blind is voor de behandeling. De proefpersonen zullen op dag 1 na de behandeling worden gecontacteerd om eventuele aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te beoordelen. Proefpersonen kunnen twee weken (14 dagen +/- 2 dagen) na de initiële SCT-behandeling een herhaalde bronchoscopie ondergaan, indien klinisch geïndiceerd of routinematig door de behandelend arts. Een SCT-behandeling bij een NORMALE stroominstelling kan worden uitgevoerd bij de 14-daagse bronchoscopie als dit klinisch geïndiceerd wordt geacht. Als proefpersonen tijdens de 14-daagse behandeling met SCT worden behandeld, wordt er opnieuw contact met hen opgenomen op dag 1 na de behandeling om eventuele aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te beoordelen.

Een follow-up bronchoscopie om de luminale doorgankelijkheid en de genezingsrespons op de behandelingsplaats opnieuw te beoordelen, zal 30 dagen (+/- 5 dagen) na de laatste SCT-behandeling worden uitgevoerd. De laatste SCT-behandeling kan de eerste behandelingsdag of 14-daagse behandeling zijn, indien uitgevoerd. nogmaals, de mate van luchtwegvernauwing zal worden geschat door de behandelende artsen met behulp van een gegradeerde schaal en digitale endoscopische beelden van elke obstructie zullen worden beoordeeld door een neutrale beoordelaar die blind is voor de behandeling.

Het primaire werkzaamheidseindpunt voor statistische analyse en studie powering zal het percentage proefpersonen zijn dat een adequate (minimaal 25%) verbetering van de doorgankelijkheid van de luchtwegen vertoont. Op basis van eerdere klinische ervaring met cryotherapie met vloeibare stikstofspray en andere ablatietechnieken wordt een responspercentage van ongeveer 80% verwacht. Deze studie heeft het vermogen om een ​​20% lager responspercentage te detecteren (d.w.z. 60% of lager) in vergelijking met het verwachte tarief.