Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TruFreeze™ luftvejsobstruktion: TAO STUDY (TAO)

1. februar 2016 opdateret af: CSA Medical, Inc.

EN PROSPEKTIV, MULTI-CENTER PILOTSTUDIE AF truFREEZE™-SYSTEMET FOR AT VURDERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF CRYO SPRAY ABLATION TIL BEHANDLING AF LUFTVEJSOBSTRUKTIONER (TruFreeze AIRWAY OBSTRUCTION - "TAO" STUDIE)

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​spraykryoterapiablation med truFreeze-systemet i forbindelse med mekanisk dilatation eller debridering til behandling af klinisk signifikante obstruktioner af de centrale luftveje. Det primære effektmål er andelen af ​​forsøgspersoner med minimum 25 % forbedring i luminal åbenhed efter SCT-behandling og mekanisk intervention 30 dage (+/- 5 dage) efter behandling. Derudover er et primært klinisk sikkerhedsendepunkt rapportering af alle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter prospektive gennemførlighedsstudie vil tilmelde sig op til 6 kliniske steder for i alt 30 forsøgspersoner. Tilmeldingskriterier omfatter forsøgspersoner med klinisk signifikante godartede eller ondartede obstruktioner af de centrale luftveje, som kræver behandlingsintervention og ikke er kandidater til kirurgisk resektion. De centrale luftveje er defineret som inklusive luftrøret, venstre eller højre hovedbronchus eller bronchus intermedius til højre. Spraykryoterapi (SCT) ved hjælp af truFreeze-systemet vil blive brugt i forbindelse med mekaniske indgreb (ballon/stiv udvidelse eller debridering af tumorer) for at forbedre luftvejenes åbenhed. Forsøgspersonerne vil modtage op til 4, 5-sekunders spraycyklusser før mekanisk indgreb (ballon/stiv udvidelse eller debridering af tumorer), efterfulgt af op til 4, 5-sekunders yderligere spraycyklusser umiddelbart efter mekanisk intervention.

Graden af ​​luftvejsindsnævring vil blive estimeret af de behandlende læger før og efter hver behandling ved hjælp af en gradueret skala. Digitale endoskopiske billeder af hver obstruktion taget før og efter hver behandling vil også blive vurderet af en neutral bedømmer, der er blindet for behandling. Forsøgspersoner vil blive kontaktet på dag 1 efter behandling for at vurdere for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger. Forsøgspersoner kan gennemgå en gentagen bronkoskopi to uger (14 dage +/- 2 dage) efter den indledende SCT-behandling, hvis det er klinisk indiceret eller rutinemæssig praksis af den behandlende læge. En SCT-behandling ved en NORMAL flow-indstilling kan udføres ved 14-dages bronkoskopi, hvis det anses for at være klinisk indiceret. Hvis forsøgspersoner behandles med SCT ved 14-dages behandling, vil de igen blive kontaktet på dag 1 efter behandlingen for at vurdere for eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger.

En opfølgende bronkoskopi for at revurdere luminal åbenhed og behandlingsstedets helingsrespons vil blive udført 30 dage (+/- 5 dage) efter den sidste SCT-behandling. Den sidste SCT-behandling kan være den indledende behandlingsdag eller 14-dages behandling, hvis den udføres. igen vil graden af ​​luftvejsindsnævring blive estimeret af de behandlende læger ved hjælp af en graderet skala, og digitale endoskopiske billeder af hver obstruktion vil blive taget for at blive vurderet af en neutral bedømmer, der er blindet for behandling.

Det primære effektmål for statistisk analyse og undersøgelseskraft vil være andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser en tilstrækkelig (minimum 25 %) forbedring i luftvejsgennemsigtighed. Baseret på tidligere klinisk erfaring med spray-kryoterapi med flydende nitrogen og andre ablationsteknikker, forventes en responsrate på ca. 80 %. Denne undersøgelse er drevet til at opdage en 20 % lavere svarprocent (dvs. 60 % eller lavere) sammenlignet med den forventede sats.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med symptomatisk, klinisk signifikant central luftvejsobstruktion, der kræver behandlingsintervention, og som ikke er kandidater til kirurgisk resektion. Den centrale luftvejsobstruktion skal være en konsekvens af et af følgende:

    1. Godartede forsnævringer i luftvejene
    2. Primære eller sekundære endobronchiale tumorer placeret i de centrale luftveje
    3. Luftvejsstents kompliceret af betydelig granulationsvæv
  2. Forsøgspersoner (eller udpegede fuldmægtige), som er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Forsøgspersoner på 18 år eller derover
  4. Forsøgspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 3 eller mindre
  5. Emner anses for at være kvalificerede kandidater til spraykryoterapi baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemgår behandling med enhver anden undersøgelsesterapi inden for måneden forud for kryoterapi eller planlagt inden for 1 måned efter behandling

    en. Forsøgspersoner med ondartede forsnævringer, som kræver kemoterapi/strålebehandling (inklusive forsøgsbehandlinger) inden for 30 dage, får lov til at deltage i undersøgelsen.

  2. Personer med ekstraluminale årsager til luftvejsobstruktion såsom voluminøs mediastinal adenopati eller en central mediastinal tumor, der forårsager kompression af luftvejene
  3. Forsøgspersoner med mindre end 3 måneders forventet overlevelse
  4. Forsøgspersoner, som det forventes, vil kræve stentplacering under deres indledende behandling
  5. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, i henhold til enhedens brugsanvisning
  6. Emner (eller en udpeget fuldmægtig), som ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  7. Emner med ECOG-præstationsstatus større end 3
  8. Forsøgspersoner vil sandsynligvis have svært ved at overholde opfølgningsplanen for studiebesøg
  9. Kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, der ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgning
  10. Personer med ukontrolleret koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: spray kryoterapi
spray kryoterapi: 4-5 sekunders spray ved baseline (mulig yderligere tx. bestemmes ved opfølgning)
Enhed: spray kryoterapi
spray kryoterapi
Andre navne:
  • truFreeze™ Spray kryoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære kliniske effektmål er en forbedring på minimum 25 % i luminal åbenhed efter SCT-behandling og mekanisk intervention på dag 30-vurderingen efter den sidste SCT-behandling.
Tidsramme: 30 - 44 dage (+/- 5 dage)
Det primære effektmål for statistisk analyse og undersøgelseseffekt er andelen af ​​forsøgspersoner, der udviser en tilstrækkelig (minimum 25 %) forbedring i luftvejsgennemsigtighed på dag 30-vurderingen efter den sidste SCT-behandling.
30 - 44 dage (+/- 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets symptomer og funktionel status
Tidsramme: 30-44 dage (+/- 5 dage)
Sekundært endepunkt vil bestå af et mål for ændringer i forsøgspersonens symptomer og funktionel status før og 30 dage (+/- 5 dage)
30-44 dage (+/- 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (SKØN)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSA 005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv

Kliniske forsøg med spray kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner