TruFreeze™ 气道阻塞：TAO 研究 (TAO)

这项多中心前瞻性可行性研究将在多达 6 个临床地点招募共 30 名受试者。 入组标准包括具有临床显着良性或恶性中央气道阻塞的受试者，他们需要治疗干预并且不适合手术切除。 中央气道被定义为包括气管、左或右主支气管或右侧的中间支气管。 使用 truFreeze 系统的喷雾冷冻疗法 (SCT) 将与机械干预（球囊/刚性扩张或肿瘤清创术）结合使用，以改善气道通畅。 在机械干预（球囊/硬性扩张或肿瘤清创术）之前，受试者将接受最多 4 个 5 秒的喷雾周期，然后在机械干预后立即接受最多 4 个 5 秒的额外喷雾周期。

气道狭窄的程度将由主治医师在每次治疗前后使用分级量表进行评估。 每次治疗前后拍摄的每个阻塞物的数字内窥镜图像，也将由对治疗不知情的中立评估员进行评估。 将在治疗后第 1 天联系受试者，以评估任何与治疗相关的不良事件。 如果有临床指征或治疗医师的常规实践，受试者可能会在初始 SCT 治疗后两周（14 天 +/- 2 天）接受重复支气管镜检查。 如果认为有临床指征，可以在第 14 天支气管镜检查时进行正常流量设置下的 SCT 治疗。 如果受试者在 14 天治疗时接受 SCT 治疗，他们将在治疗后第 1 天再次联系以评估任何与治疗相关的不良事件。

将在最后一次 SCT 治疗后 30 天（+/- 5 天）进行后续支气管镜检查，以重新评估管腔通畅性和治疗部位愈合反应。 最后一次 SCT 治疗可能是初始治疗日或 14 天治疗（如果进行）。 同样，气道狭窄的程度将由主治医师使用分级量表进行评估，每个阻塞的数字内窥镜图像将由对治疗不知情的中立评估员进行评估。

统计分析和研究动力的主要疗效终点将是表现出充分（至少 25%）气道通畅改善的受试者比例。 根据液氮喷雾冷冻疗法和其他消融技术的先前临床经验，预计反应率约为 80%。 这项研究旨在检测低 20% 的响应率（即 60% 或更低）与预期比率相比。