Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność dróg oddechowych TruFreeze™: BADANIE TAO (TAO)

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: CSA Medical, Inc.

PROSPEKTYWNE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE PILOTAŻOWE SYSTEMU truFREEZE™ W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA KRIO-ABLCJI SPRAYU W LECZENIU NIEDROŻNOŚCI DRÓG ODDECHOWYCH (BADANIE „TAO”)

Celem tego badania jest prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa ablacji w krioterapii natryskowej za pomocą systemu truFreeze w połączeniu z mechanicznym rozszerzaniem lub opracowaniem rany w leczeniu klinicznie istotnych niedrożności centralnych dróg oddechowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z co najmniej 25% poprawą drożności światła po leczeniu SCT i interwencji mechanicznej 30 dni (+/- 5 dni) po leczeniu. Ponadto głównym punktem końcowym bezpieczeństwa klinicznego jest zgłaszanie wszystkich zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe prospektywne studium wykonalności obejmie maksymalnie 6 ośrodków klinicznych dla łącznie 30 pacjentów. Kryteria włączenia obejmują osoby z klinicznie istotną łagodną lub złośliwą niedrożnością ośrodkowych dróg oddechowych, które wymagają interwencji leczniczej i nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej. Centralne drogi oddechowe definiuje się jako obejmujące tchawicę, lewe lub prawe oskrzele główne lub oskrzele pośrednie po prawej stronie. Krioterapia natryskowa (SCT) z użyciem systemu truFreeze będzie stosowana w połączeniu z interwencjami mechanicznymi (balon/sztywne rozszerzanie lub oczyszczanie guzów) w celu poprawy drożności dróg oddechowych. Pacjenci otrzymają do 4,5-sekundowych cykli spryskiwania przed interwencją mechaniczną (balon/sztywne rozszerzenie lub oczyszczenie guzów), po których nastąpią do 4,5-sekundowe dodatkowe cykle spryskiwania bezpośrednio po interwencji mechanicznej.

Stopień zwężenia dróg oddechowych będzie oceniany przez lekarzy prowadzących przed i po każdym zabiegu za pomocą stopniowanej skali. Cyfrowe obrazy endoskopowe każdej przeszkody wykonane przed i po każdym zabiegu zostaną również ocenione przez neutralnego rzeczoznawcę, który nie zna leczenia. Pacjenci zostaną skontaktowani w dniu 1 po leczeniu w celu oceny wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Pacjenci mogą przejść powtórną bronchoskopię dwa tygodnie (14 dni +/- 2 dni) po początkowym leczeniu SCT, jeśli jest to klinicznie wskazane lub rutynowa praktyka lekarza prowadzącego. Leczenie SCT przy ustawieniu przepływu NORMALNEGO można wykonać podczas 14-dniowej bronchoskopii, jeśli zostanie to uznane za wskazane klinicznie. Jeśli pacjenci są leczeni SCT podczas 14-dniowego leczenia, skontaktują się z nimi ponownie w dniu 1 po leczeniu, aby ocenić wszelkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.

Kontrolna bronchoskopia w celu ponownej oceny drożności światła i odpowiedzi na leczenie w miejscu leczenia zostanie przeprowadzona po 30 dniach (+/- 5 dni) po ostatnim zabiegu SCT. Ostatnim zabiegiem SCT może być pierwszy dzień leczenia lub leczenie 14-dniowe, jeśli zostało przeprowadzone. ponownie stopień zwężenia dróg oddechowych zostanie oszacowany przez lekarzy prowadzących przy użyciu stopniowanej skali, a cyfrowe obrazy endoskopowe każdej niedrożności zostaną pobrane do oceny przez neutralnego oceniającego, który nie zna leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla analizy statystycznej i zasilania badania będzie odsetek osób wykazujących odpowiednią (minimum 25%) poprawę drożności dróg oddechowych. Na podstawie wcześniejszego doświadczenia klinicznego z krioterapią ciekłym azotem i innymi technikami ablacji oczekuje się, że odsetek odpowiedzi wyniesie około 80%. To badanie ma moc wykrywania o 20% niższego wskaźnika odpowiedzi (tj. 60% lub mniej) w stosunku do oczekiwanej stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z objawową, klinicznie istotną obturacją ośrodkowych dróg oddechowych, wymagające interwencji leczniczej i niekwalifikujące się do resekcji chirurgicznej. Niedrożność centralnych dróg oddechowych musi być konsekwencją któregokolwiek z poniższych:

    1. Łagodne zwężenia dróg oddechowych
    2. Pierwotne lub wtórne guzy wewnątrzoskrzelowe zlokalizowane w centralnych drogach oddechowych
    3. Stenty dróg oddechowych powikłane znaczną tkanką ziarninową
  2. Podmioty (lub wyznaczeni pełnomocnicy), którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  4. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 3 lub mniej
  5. Pacjenci uznani za kwalifikujących się do krioterapii natryskowej na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani leczeniu jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną w ciągu miesiąca poprzedzającego krioterapię lub planowani w ciągu 1 miesiąca po leczeniu

    A. Osoby ze złośliwymi zwężeniami, które wymagają chemioterapii/radioterapii (w tym terapii eksperymentalnych) w ciągu 30 dni, zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.

  2. Pacjenci z pozaświetlowymi przyczynami niedrożności dróg oddechowych, takimi jak masywna adenopatia śródpiersia lub centralny guz śródpiersia powodujący ucisk dróg oddechowych
  3. Osoby z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące
  4. Pacjenci, u których przewiduje się, że będą wymagać umieszczenia stentu podczas wstępnego leczenia
  5. Osoby w ciąży lub karmiące, zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia
  6. Podmioty (lub wyznaczony pełnomocnik), które nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  7. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG większym niż 3
  8. Osoby, które mogą mieć trudności z przestrzeganiem harmonogramu wizyt studyjnych
  9. Znana historia nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji związanych ze świadomą zgodą, instrukcjami po leczeniu lub kontynuacją
  10. Osoby z niekontrolowaną koagulopatią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: krioterapia natryskowa
krioterapia natryskowa: 4-5 sekundowe rozpylenia na linii podstawowej (możliwe dodatkowe tx. do ustalenia podczas wizyty kontrolnej)
Urządzenie: krioterapia natryskowa
krioterapia natryskowa
Inne nazwy:
  • krioterapia w sprayu truFreeze™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej jest co najmniej 25% poprawa drożności światła po leczeniu SCT i interwencji mechanicznej, w ocenie dnia 30 po ostatnim leczeniu SCT.
Ramy czasowe: 30 - 44 dni (+/- 5 dni)
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla analizy statystycznej i zasilania badania jest odsetek pacjentów wykazujących odpowiednią (minimum 25%) poprawę drożności dróg oddechowych w dniu 30 oceny po ostatnim leczeniu SCT.
30 - 44 dni (+/- 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy przedmiotowe i stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 30-44 dni (+/- 5 dni)
Drugorzędowy punkt końcowy będzie składał się z pomiaru zmian w objawach podmiotu i stanie funkcjonalnym przed i 30 dni (+/- 5 dni)
30-44 dni (+/- 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSA 005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj