Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TruFreeze™ hengitysteiden tukos: TAO-TUTKIMUS (TAO)

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: CSA Medical, Inc.

TRUEZE™-JÄRJESTELMÄN TULEVAT, MONIKESKUKSEN PILOTITUKSET CRYO SPRAY ABLATION TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINTIIN HENGITYSTIETUKKEMIEN HOITOESSA (TruFreeze AIRWAY OBSTRUCTION - ")"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti truFreeze Systemillä suoritetun sumutekryoterapiaablaation tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä mekaanisen laajennuksen tai debridementin kanssa hoidettaessa kliinisesti merkittäviä keskushengitysteiden tukkeumia. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden valon läpinäkyvyys on parantunut vähintään 25 % SCT-hoidon ja mekaanisen toimenpiteen jälkeen 30 päivää (+/- 5 päivää) hoidon jälkeen. Lisäksi ensisijainen kliinisen turvallisuuden päätetapahtuma on kaikkien haittatapahtumien ilmoittaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän monikeskukseen tulevaan toteutettavuustutkimukseen otetaan mukaan jopa 6 kliinistä tutkimuspaikkaa yhteensä 30 koehenkilölle. Ilmoittautumiskriteereihin kuuluvat henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia keskushengitysteiden tukkeumia ja jotka tarvitsevat hoitoa eivätkä ole ehdokkaita kirurgiseen resektioon. Keskihengitystiet määritellään sisältämään henkitorven, vasemman tai oikean pääkeuhkoputken tai bronkus intermediuksen oikealla. TruFreeze-järjestelmää käyttävää suihkekryoterapiaa (SCT) käytetään yhdessä mekaanisten toimenpiteiden kanssa (pallo/jäykkä laajentaminen tai kasvainten puhdistaminen) hengitysteiden avoimuuden parantamiseksi. Koehenkilöt saavat jopa 4,5 sekunnin ruiskutusjaksot ennen mekaanista interventiota (pallo/jäykkä laajennus tai kasvainten puhdistaminen), mitä seuraa jopa 4,5 sekunnin lisäsuihkutusjaksot välittömästi mekaanisen toimenpiteen jälkeen.

Hoitavat lääkärit arvioivat hengitysteiden kaventumisen asteen ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen asteikkoasteikolla. Digitaaliset endoskooppiset kuvat jokaisesta tukkeumasta ennen ja jälkeen jokaista hoitoa, arvioi myös neutraali arvioija, joka on sokeutunut hoidolle. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä päivänä 1 hoidon jälkeen arvioidakseen mahdolliset hoitoon liittyvät haittatapahtumat. Koehenkilöille voidaan tehdä uusi bronkoskopia kaksi viikkoa (14 päivää +/- 2 päivää) ensimmäisen SCT-hoidon jälkeen, jos se on kliinisesti aiheellista tai hoitavan lääkärin rutiinikäytäntö. SCT-hoito NORMAALI-virtausasetuksessa voidaan suorittaa 14 päivän bronkoskopiassa, jos se katsotaan kliinisesti aiheelliseksi. Jos koehenkilöitä hoidetaan SCT:llä 14 päivän hoidon aikana, heihin otetaan uudelleen yhteyttä hoidon jälkeisenä päivänä 1 hoitoon liittyvien haittatapahtumien arvioimiseksi.

Seurantabronkoskopia valon läpinäkyvyyden ja hoitokohdan paranemisvasteen arvioimiseksi uudelleen suoritetaan 30 päivää (+/- 5 päivää) viimeisen SCT-hoidon jälkeen. Viimeinen SCT-hoito voi olla ensimmäinen hoitopäivä tai 14 päivän hoito, jos se suoritetaan. jälleen kerran, hoitavat lääkärit arvioivat hengitysteiden kaventumisen asteen asteittaisella asteikolla ja jokaisesta tukkeumasta otetaan digitaaliset endoskooppiset kuvat arvioitavaksi hoidolle sokeutuneen neutraalin arvioijan toimesta.

Tilastollisen analyysin ja tutkimuksen tehokkuuden ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden hengitysteiden läpinäkyvyys on parantunut riittävästi (vähintään 25 %). Aiemman kliinisen kokemuksen perusteella nestetyppisumutekryoterapiasta ja muista ablaatiotekniikoista vasteasteen odotetaan olevan noin 80 %. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita 20 % alhaisempi vasteprosentti (ts. 60 % tai vähemmän) odotettuun korkoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on oireenmukainen, kliinisesti merkittävä keskushengitysteiden tukos, joka vaatii hoitoa ja joille ei voida tehdä kirurgista resektiota. Keskihengitysteiden tukos on oltava seurausta jostakin seuraavista:

    1. Hyvänlaatuiset hengitysteiden ahtaumat
    2. Primaariset tai sekundaariset endobronkiaaliset kasvaimet, jotka sijaitsevat keskushengitystetissä
    3. Hengitysteiden stentit, joita monimutkaistaa merkittävä granulaatiokudos
  2. Kohteet (tai nimetyt valtakirjat), jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  3. 18-vuotiaat tai vanhemmat
  4. Koehenkilöt, joiden ECOG-suorituskyky on 3 tai vähemmän
  5. Koehenkilöt katsottiin kelvollisiksi sumutekryoterapiaan sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa muulla tutkimushoidolla kryoterapiaa edeltävän kuukauden aikana tai jotka on suunniteltu kuukauden sisällä hoidon jälkeen

    a. Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia ahtaumaja ja jotka tarvitsevat kemoterapiaa/sädehoitoa (mukaan lukien tutkimushoidot) 30 päivän kuluessa, saavat osallistua tutkimukseen.

  2. Potilaat, joilla on ekstraluminaalisia syitä hengitysteiden tukkeutumiseen, kuten suuri välikarsina-adenopatia tai keskikarsinan kasvain, joka aiheuttaa hengitysteiden kompressiota
  3. Koehenkilöt, joiden odotettu eloonjääminen on alle 3 kuukautta
  4. Odotettavissa olevat kohteet tarvitsevat stentin asettamisen alkuhoidon aikana
  5. Raskaana olevat tai imettävät koehenkilöt laitteen käyttöohjeiden mukaan
  6. Tutkittavat (tai nimetty valtakirja), jotka eivät ole halukkaita antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  7. Kohteet, joiden ECOG-suorituskyky on suurempi kuin 3
  8. Koehenkilöt, joilla on todennäköisesti vaikeuksia noudattaa opintokäyntien seuranta-aikataulua
  9. Tunnettu ratkaisematon huume- tai alkoholiriippuvuus, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaan liittyviä ohjeita
  10. Potilaat, joilla on hallitsematon koagulopatia tai muita verenvuotohäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: spray-kryoterapia
suihke-kryoterapia: 4-5 sekuntia suihketta lähtötilanteessa (mahdollinen lisätx. määritetään seurannan yhteydessä)
Laite: spray-kryoterapia
spray-kryoterapia
Muut nimet:
  • truFreeze™ Spray kryoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kliinisen tehokkuuden päätetapahtuma on vähintään 25 %:n parannus luminaalissa läpinäkyvyydessä SCT-hoidon ja mekaanisen toimenpiteen jälkeen 30. päivän arvioinnissa viimeisen SCT-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 30 - 44 päivää (+/- 5 päivää)
Tilastollisen analyysin ja tutkimuksen tehokkuuden ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden hengitysteiden läpinäkyvyys parani riittävästi (vähintään 25 %) 30. päivän arvioinnissa viimeisen SCT-hoidon jälkeen.
30 - 44 päivää (+/- 5 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen oireet ja toimintatila
Aikaikkuna: 30-44 päivää (+/- 5 päivää)
Toissijainen päätetapahtuma koostuu koehenkilön oireiden ja toiminnallisen tilan muutosten mittauksesta ennen ja 30 päivää (+/- 5 päivää)
30-44 päivää (+/- 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSA Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSA 005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, obstruktiiviset

Kliiniset tutkimukset spray-kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa