Obstrucción de las vías respiratorias TruFreeze™: ESTUDIO TAO (TAO)

Este estudio de factibilidad prospectivo multicéntrico se inscribirá en hasta 6 sitios clínicos para un total de 30 sujetos. Los criterios de inscripción incluyen sujetos con obstrucciones benignas o malignas clínicamente significativas de las vías respiratorias centrales, que requieren una intervención de tratamiento y no son candidatos para la resección quirúrgica. Las vías respiratorias centrales se definen como que incluyen la tráquea, el bronquio principal izquierdo o derecho, o el bronquio intermedio a la derecha. La crioterapia por aspersión (SCT) con el sistema truFreeze se utilizará junto con intervenciones mecánicas (dilatación con balón/rígida o desbridamiento de tumores) para mejorar la permeabilidad de las vías respiratorias. Los sujetos recibirán hasta 4 ciclos de rociado de 5 segundos antes de la intervención mecánica (dilatación con balón/rígida o desbridamiento de tumores), seguidos de hasta 4 ciclos de rociado adicionales de 5 segundos inmediatamente después de la intervención mecánica.

Los médicos tratantes estimarán el grado de estrechamiento de las vías respiratorias antes y después de cada tratamiento utilizando una escala graduada. Las imágenes endoscópicas digitales de cada obstrucción tomadas antes y después de cada tratamiento también serán evaluadas por un evaluador neutral cegado al tratamiento. Se contactará a los sujetos el día 1 después del tratamiento para evaluar cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento. Los sujetos pueden someterse a una broncoscopia repetida dos semanas (14 días +/- 2 días) después del tratamiento SCT inicial si está clínicamente indicado o es práctica de rutina del médico tratante. Se puede realizar un tratamiento SCT con un ajuste de flujo NORMAL en la broncoscopia de 14 días si se considera clínicamente indicado. Si los sujetos son tratados con SCT en el tratamiento de 14 días, se volverá a contactar con ellos el día 1 después del tratamiento para evaluar cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento.

Se realizará una broncoscopia de seguimiento para reevaluar la permeabilidad luminal y la respuesta de curación del sitio de tratamiento a los 30 días (+/- 5 días) después del último tratamiento SCT. El último tratamiento SCT puede ser el día de tratamiento inicial o un tratamiento de 14 días si se realiza. Nuevamente, los médicos tratantes calcularán el grado de estrechamiento de las vías respiratorias utilizando una escala graduada y se tomarán imágenes endoscópicas digitales de cada obstrucción para que las evalúe un evaluador neutral cegado al tratamiento.

El criterio principal de valoración de la eficacia para el análisis estadístico y la potenciación del estudio será la proporción de sujetos que muestren una mejora adecuada (mínimo del 25 %) en la permeabilidad de las vías respiratorias. Según la experiencia clínica previa con la crioterapia por pulverización de nitrógeno líquido y otras técnicas de ablación, se anticipa una tasa de respuesta de aproximadamente el 80 %. Este estudio está diseñado para detectar una tasa de respuesta un 20 % más baja (es decir, 60% o menos) en comparación con la tasa esperada.