Ostruzione delle vie aeree TruFreeze™: STUDIO TAO (TAO)

Questo studio di fattibilità prospettico multicentrico arruolerà fino a 6 centri clinici per un totale di 30 soggetti. I criteri di arruolamento includono soggetti con ostruzioni benigne o maligne clinicamente significative delle vie aeree centrali, che richiedono un intervento terapeutico e non sono candidati alla resezione chirurgica. Le vie aeree centrali sono definite come comprendenti la trachea, il bronco principale sinistro o destro o il bronco intermedio a destra. La crioterapia spray (SCT) che utilizza il sistema truFreeze verrà utilizzata in combinazione con interventi meccanici (dilatazione con palloncino/rigido o sbrigliamento dei tumori) per migliorare la pervietà delle vie aeree. I soggetti riceveranno fino a 4 cicli di spruzzatura di 5 secondi prima dell'intervento meccanico (palloncino/dilatazione rigida o debridement di tumori), seguiti da un massimo di 4 cicli di spruzzatura aggiuntivi di 5 secondi immediatamente dopo l'intervento meccanico.

Il grado di restringimento delle vie aeree sarà stimato dai medici curanti prima e dopo ogni trattamento utilizzando una scala graduata. Anche le immagini endoscopiche digitali di ogni ostruzione scattate prima e dopo ogni trattamento saranno valutate da un valutatore neutrale all'oscuro del trattamento. I soggetti verranno contattati il ​​giorno 1 dopo il trattamento per valutare eventuali eventi avversi correlati al trattamento. I soggetti possono sottoporsi a una broncoscopia ripetuta due settimane (14 giorni +/- 2 giorni) dopo il trattamento SCT iniziale se clinicamente indicato o pratica di routine del medico curante. Un trattamento SCT con un'impostazione di flusso NORMALE può essere eseguito alla broncoscopia di 14 giorni se ritenuto clinicamente indicato. Se i soggetti sono trattati con SCT durante il trattamento di 14 giorni, verranno nuovamente contattati il ​​giorno 1 dopo il trattamento per valutare eventuali eventi avversi correlati al trattamento.

Una broncoscopia di follow-up per rivalutare la pervietà luminale e la risposta di guarigione del sito di trattamento verrà eseguita a 30 giorni (+/- 5 giorni) dopo l'ultimo trattamento SCT. L'ultimo trattamento SCT può essere il giorno di trattamento iniziale o il trattamento di 14 giorni se eseguito. ancora una volta, il grado di restringimento delle vie aeree sarà stimato dai medici curanti utilizzando una scala graduata e le immagini endoscopiche digitali di ciascuna ostruzione saranno prese per essere valutate da un valutatore neutrale all'oscuro del trattamento.

L'endpoint primario di efficacia per l'analisi statistica e il potenziamento dello studio sarà la percentuale di soggetti che presentano un miglioramento adeguato (minimo del 25%) nella pervietà delle vie aeree. Sulla base della precedente esperienza clinica con la crioterapia a spruzzo di azoto liquido e altre tecniche di ablazione, si prevede un tasso di risposta di circa l'80%. Questo studio è stato progettato per rilevare un tasso di risposta inferiore del 20% (ad es. 60% o inferiore) rispetto al tasso previsto.