Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TruFreeze™ Obstrukce dýchacích cest: STUDIE TAO (TAO)

1. února 2016 aktualizováno: CSA Medical, Inc.

PROSPEKTIVNÍ VÍCECENTROVÁ PILOTNÍ STUDIE SYSTÉMU truFREEZE™ K POSOUZENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI ABLACE KRYONÁSPREJEM PŘI LÉČBĚ OBSTRUKCÍ DÝCHACÍCH CEST (TruFreeze OBSTRUCTION AIRWAY – STUDIE „TAO“)

Účelem této studie je prospektivně posoudit účinnost a bezpečnost sprejové kryoterapeutické ablace systémem truFreeze ve spojení s mechanickou dilatací nebo debridementem pro léčbu klinicky významných obstrukcí centrálních dýchacích cest. Primárním koncovým bodem účinnosti je podíl subjektů s minimálně 25% zlepšením průchodnosti světla po léčbě SCT a mechanické intervenci 30 dní (+/- 5 dní) po léčbě. Kromě toho je primárním cílem klinické bezpečnosti hlášení všech nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická prospektivní studie proveditelnosti bude zahrnovat až 6 klinických pracovišť pro celkem 30 subjektů. Kritéria pro zařazení zahrnují subjekty s klinicky významnými benigními nebo maligními obstrukcemi centrálních dýchacích cest, kteří vyžadují léčebnou intervenci a nejsou kandidáty na chirurgickou resekci. Centrální dýchací cesty jsou definovány tak, že zahrnují tracheu, levý nebo pravý hlavní bronchus nebo bronchus intermedius vpravo. Sprejová kryoterapie (SCT) pomocí systému truFreeze bude použita ve spojení s mechanickými intervencemi (balónková/rigidní dilatace nebo debridement nádorů) ke zlepšení průchodnosti dýchacích cest. Subjekty dostanou až 4,5sekundové sprejové cykly před mechanickým zásahem (balónková/rigidní dilatace nebo debridement nádorů), následované až 4,5sekundovými dodatečnými sprejovými cykly bezprostředně po mechanickém zásahu.

Stupeň zúžení dýchacích cest odhadnou ošetřující lékaři před a po každé léčbě pomocí stupňované stupnice. Digitální endoskopické snímky každé obstrukce pořízené před a po každé léčbě budou také hodnoceny neutrálním posuzovatelem zaslepeným vůči léčbě. Subjekty budou kontaktovány v den 1 po léčbě, aby se vyhodnotily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou. Subjekty mohou podstoupit opakovanou bronchoskopii dva týdny (14 dní +/- 2 dny) po počáteční léčbě SCT, pokud je to klinicky indikováno nebo je to běžná praxe ošetřujícího lékaře. Ošetření SCT při nastavení NORMÁLNÍHO průtoku lze provést při 14denní bronchoskopii, pokud je to považováno za klinicky indikované. Pokud jsou subjekty léčeny SCT při 14denní léčbě, budou znovu kontaktováni v den 1 po léčbě, aby se vyhodnotily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou.

Následná bronchoskopie k opětovnému posouzení průchodnosti lumina a léčebné odpovědi na hojení místa bude provedena 30 dnů (+/- 5 dnů) po posledním ošetření SCT. Poslední léčba SCT může být počátečním léčebným dnem nebo 14denní léčbou, pokud se provádí. opět bude míra zúžení dýchacích cest odhadnuta ošetřujícími lékaři pomocí odstupňované škály a digitální endoskopické snímky každé obstrukce budou posouzeny neutrálním posuzovatelem zaslepeným vůči léčbě.

Primárním koncovým bodem účinnosti pro statistickou analýzu a napájení studie bude podíl subjektů vykazujících adekvátní (minimálně 25 %) zlepšení průchodnosti dýchacích cest. Na základě předchozích klinických zkušeností s kryoterapií kapalným dusíkem a dalšími ablačními technikami se očekává míra odpovědi přibližně 80 %. Tato studie má za úkol detekovat o 20 % nižší míru odezvy (tj. 60 % nebo nižší) ve srovnání s očekávanou sazbou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se symptomatickou, klinicky významnou obstrukcí centrálních dýchacích cest vyžadující léčebnou intervenci a kteří nejsou kandidáty na chirurgickou resekci. Obstrukce centrálních dýchacích cest musí být důsledkem některého z následujících:

    1. Benigní striktury dýchacích cest
    2. Primární nebo sekundární endobronchiální nádory lokalizované v centrálních dýchacích cestách
    3. Stenty dýchacích cest komplikované významnou granulační tkání
  2. Subjekty (nebo určení zástupci), kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  4. Subjekty s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo méně
  5. Subjekty se považovaly za způsobilé kandidáty pro sprejovou kryoterapii na základě anamnézy a fyzického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty podstupující léčbu jakoukoli jinou zkoumanou terapií během měsíce předcházejícího kryoterapii nebo plánované do 1 měsíce po léčbě

    A. Subjektům s maligními strikturami, kteří vyžadují chemoterapii/radiační terapii (včetně zkoumaných terapií) do 30 dnů, bude umožněna účast ve studii.

  2. Jedinci s extraluminálními příčinami obstrukce dýchacích cest, jako je objemná mediastinální adenopatie nebo centrální mediastinální tumor způsobující kompresi dýchacích cest
  3. Subjekty s očekávaným přežitím kratším než 3 měsíce
  4. Subjekty, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat zavedení stentu během počáteční léčby
  5. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, podle návodu k použití zařízení
  6. Subjekty (nebo určený zástupce), kteří nejsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  7. Subjekty se stavem výkonnosti ECOG vyšším než 3
  8. Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít potíže s dodržováním harmonogramu následné návštěvy
  9. Známá historie nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, která by omezovala schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo sledování
  10. Subjekty s nekontrolovanou koagulopatií nebo jinými poruchami krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: sprejová kryoterapie
sprejová kryoterapie: 4-5 sekund spreje na základní linii (možná další tx. bude stanovena při kontrole)
Přístroj: sprejová kryoterapie
sprejová kryoterapie
Ostatní jména:
  • truFreeze™ Spray kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem klinické účinnosti je minimálně 25% zlepšení luminální průchodnosti po léčbě SCT a mechanickém zásahu, při hodnocení 30. dne po poslední léčbě SCT.
Časové okno: 30–44 dní (+/- 5 dní)
Primárním koncovým bodem účinnosti pro statistickou analýzu a napájení studie je podíl subjektů vykazujících přiměřené (minimálně 25 %) zlepšení průchodnosti dýchacích cest při hodnocení 30. dne po poslední léčbě SCT.
30–44 dní (+/- 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy subjektu a funkční stav
Časové okno: 30-44 dní (+/- 5 dní)
Sekundární cílový bod se bude skládat z měření změn symptomů a funkčního stavu subjektu před a 30 dnů (+/- 5 dnů)
30-44 dní (+/- 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSA Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSA 005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit