Obstrução das vias aéreas TruFreeze™: TAO STUDY (TAO)
UM ESTUDO PILOTO PROSPECTIVO E MULTI-CENTRAL DO SISTEMA truFREEZE™ PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DA CRYO SPRAY ABLATION NO TRATAMENTO DE OBSTRUÇÕES DAS VIAS AÉREAS (TruFreeze OBSTRUÇÃO DAS VIAS AÉREAS - ESTUDO "TAO")
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de viabilidade prospectivo multicêntrico incluirá até 6 centros clínicos para um total de 30 indivíduos. Os critérios de inscrição incluem indivíduos com obstruções benignas ou malignas clinicamente significativas das vias aéreas centrais, que requerem intervenção de tratamento e não são candidatos à ressecção cirúrgica. As vias aéreas centrais são definidas como incluindo a traquéia, o brônquio principal esquerdo ou direito ou o brônquio intermediário à direita. A crioterapia por spray (SCT) usando o sistema truFreeze será usada em conjunto com intervenções mecânicas (balão/dilatação rígida ou desbridamento de tumores) para melhorar a desobstrução das vias aéreas. Os indivíduos receberão até 4 ciclos de pulverização de 5 segundos antes da intervenção mecânica (balão/dilatação rígida ou desbridamento de tumores), seguidos de até 4 ciclos de pulverização adicionais de 5 segundos imediatamente após a intervenção mecânica.
O grau de estreitamento das vias aéreas será estimado pelos médicos assistentes antes e depois de cada tratamento usando uma escala graduada. Imagens endoscópicas digitais de cada obstrução tiradas antes e depois de cada tratamento também serão avaliadas por um avaliador neutro cego para o tratamento. Os indivíduos serão contatados no Dia 1 após o tratamento para avaliar quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento. Os indivíduos podem ser submetidos a uma broncoscopia repetida duas semanas (14 dias +/- 2 dias) após o tratamento inicial com SCT, se clinicamente indicado ou prática de rotina do médico assistente. Um tratamento SCT em uma configuração de fluxo NORMAL pode ser realizado na broncoscopia de 14 dias, se considerado clinicamente indicado. Se os indivíduos forem tratados com SCT no tratamento de 14 dias, eles serão novamente contatados no Dia 1 após o tratamento para avaliar quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento.
Uma broncoscopia de acompanhamento para reavaliar a permeabilidade luminal e a resposta de cicatrização do local de tratamento será realizada 30 dias (+/- 5 dias) após o último tratamento SCT. O último tratamento SCT pode ser o dia de tratamento inicial ou tratamento de 14 dias, se realizado. novamente, o grau de estreitamento das vias aéreas será estimado pelos médicos assistentes usando uma escala graduada e imagens endoscópicas digitais de cada obstrução serão obtidas para serem avaliadas por um avaliador neutro que desconhecia o tratamento.
O endpoint primário de eficácia para análise estatística e poder do estudo será a proporção de indivíduos que exibem uma melhora adequada (mínimo de 25%) na desobstrução das vias aéreas. Com base na experiência clínica anterior com crioterapia por spray de nitrogênio líquido e outras técnicas de ablação, espera-se uma taxa de resposta de aproximadamente 80%. Este estudo tem poder para detectar uma taxa de resposta 20% menor (ou seja, 60% ou menos) em comparação com a taxa esperada.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com obstrução sintomática e clinicamente significativa das vias aéreas centrais que requerem intervenção terapêutica e que não são candidatos à ressecção cirúrgica. A obstrução das vias aéreas centrais deve ser uma consequência de qualquer um dos seguintes:
- Estenoses benignas das vias aéreas
- Tumores endobrônquicos primários ou secundários localizados nas vias aéreas centrais
- Stents de vias aéreas complicados por tecido de granulação significativo
- Sujeitos (ou procuradores designados) que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Indivíduos com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou menos
- Indivíduos considerados candidatos elegíveis para crioterapia por spray com base no histórico médico e no exame físico
Critério de exclusão:
Indivíduos submetidos a tratamento com qualquer outra terapia experimental no mês anterior à crioterapia ou planejado dentro de 1 mês após o tratamento
a. Indivíduos com estenoses malignas que necessitem de quimioterapia/radioterapia (incluindo terapias em investigação) dentro de 30 dias poderão participar do estudo.
- Indivíduos com causas extraluminais de obstrução das vias aéreas, como adenopatia mediastinal volumosa ou tumor mediastinal central causando compressão das vias aéreas
- Indivíduos com menos de 3 meses de sobrevida esperada
- Indivíduos que se espera que necessitem de colocação de stent durante o tratamento inicial
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando, de acordo com as instruções de uso do dispositivo
- Sujeitos (ou um procurador designado) que não desejam fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos com status de desempenho ECOG maior que 3
- Indivíduos que provavelmente terão dificuldade em cumprir o agendamento de acompanhamento da visita do estudo
- História conhecida de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou acompanhamento
- Indivíduos com coagulopatia descontrolada ou outros distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: spray de crioterapia
crioterapia por pulverização: pulverizações de 4 a 5 segundos na linha de base (possível tx adicional a ser determinado no acompanhamento)
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spray de crioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário de eficácia clínica é uma melhoria mínima de 25% na permeabilidade luminal após o tratamento SCT e intervenção mecânica, na avaliação do Dia 30 após o último tratamento SCT.
Prazo: 30 - 44 dias (+/- 5 dias)
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O endpoint primário de eficácia para análise estatística e potência do estudo é a proporção de indivíduos que exibem uma melhora adequada (mínimo de 25%) na desobstrução das vias aéreas na avaliação do dia 30 após o último tratamento SCT.
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30 - 44 dias (+/- 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do sujeito e estado funcional
Prazo: 30-44 dias (+/- 5 dias)
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O endpoint secundário consistirá em uma medida de mudanças nos sintomas do sujeito e estado funcional antes e 30 dias (+/- 5 dias)
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30-44 dias (+/- 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ernst A, Feller-Kopman D, Becker HD, Mehta AC. Central airway obstruction. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Jun 15;169(12):1278-97. doi: 10.1164/rccm.200210-1181SO.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Greenwald BD, Dumot JA, Horwhat JD, Lightdale CJ, Abrams JA. Safety, tolerability, and efficacy of endoscopic low-pressure liquid nitrogen spray cryotherapy in the esophagus. Dis Esophagus. 2010 Jan;23(1):13-9. doi: 10.1111/j.1442-2050.2009.00991.x. Epub 2009 Jun 9.
- Shaheen NJ, Greenwald BD, Peery AF, Dumot JA, Nishioka NS, Wolfsen HC, Burdick JS, Abrams JA, Wang KK, Mallat D, Johnston MH, Zfass AM, Smith JO, Barthel JS, Lightdale CJ. Safety and efficacy of endoscopic spray cryotherapy for Barrett's esophagus with high-grade dysplasia. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):680-5. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.018.
- Greenwald BD, Dumot JA, Abrams JA, Lightdale CJ, David DS, Nishioka NS, Yachimski P, Johnston MH, Shaheen NJ, Zfass AM, Smith JO, Gill KR, Burdick JS, Mallat D, Wolfsen HC. Endoscopic spray cryotherapy for esophageal cancer: safety and efficacy. Gastrointest Endosc. 2010 Apr;71(4):686-93. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.042.
- Xue HB, Tan HH, Liu WZ, Chen XY, Feng N, Gao YJ, Song Y, Zhao YJ, Ge ZZ. A pilot study of endoscopic spray cryotherapy by pressurized carbon dioxide gas for Barrett's esophagus. Endoscopy. 2011 May;43(5):379-85. doi: 10.1055/s-0030-1256334. Epub 2011 Mar 24.
- Halsey KD, Chang JW, Waldt A, Greenwald BD. Recurrent disease following endoscopic ablation of Barrett's high-grade dysplasia with spray cryotherapy. Endoscopy. 2011 Oct;43(10):844-8. doi: 10.1055/s-0030-1256649. Epub 2011 Aug 8.
- Fernando HC, Dekeratry D, Downie G, Finley D, Sullivan V, Sarkar S, Rivas R Jr, Santos RS. Feasibility of spray cryotherapy and balloon dilation for non-malignant strictures of the airway. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Nov;40(5):1177-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.02.062. Epub 2011 Apr 8.
- Krimsky WS, Rodrigues MP, Malayaman N, Sarkar S. Spray cryotherapy for the treatment of glottic and subglottic stenosis. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):473-7. doi: 10.1002/lary.20794.
- Krimsky WS, Broussard JN, Sarkar SA, Harley DP. Bronchoscopic spray cryotherapy: assessment of safety and depth of airway injury. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Mar;139(3):781-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.051. Epub 2009 Aug 6. No abstract available.
- Finley DJ, Dycoco J, Sarkar S, Krimsky WS, Sherwood JT, Dekeratry D, Downie G, Atwood J, Fernando HC, Rusch VW. Airway spray cryotherapy: initial outcomes from a multiinstitutional registry. Ann Thorac Surg. 2012 Jul;94(1):199-203; discussion 203-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.112. Epub 2012 Apr 18.
- Au JT, Carson J, Monette S, Finley DJ. Spray cryotherapy is effective for bronchoscopic, endoscopic and open ablation of thoracic tissues. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Oct;15(4):580-4. doi: 10.1093/icvts/ivs192. Epub 2012 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSA 005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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