ECMO 回路寿命に対する予防的 FFP 投与の効果
2017年5月25日 更新者：Duke University
新生児 - 小児の体外膜酸素化中の予防的新鮮凍結血漿投与の前向き無作為化パイロット研究。
この研究の目的は、重病の小児および新生児患者における体外膜酸素化 (ECMO) ポンプの寿命に対する定期的な新鮮凍結血漿 (FFP) 投与の影響を評価することです。
ほとんどすべての ECMO 患者は、ECMO コース中に複数回の FFP 輸血を受けます。
研究者は、スケジュールされたFFPが凝固促進と抗凝固のバランスを維持し、高価で危険なECMOポンプの変更の必要性を軽減する可能性があることを提案しています.
さらに、凝固の恒常性が維持されている場合、これにより、すべての製品 (赤血球、血小板、および FFP) の全体的な輸血が減少する可能性があります。
被験者は、小児および小児心臓クリティカルケアユニットで何らかの理由でECMOサポートを必要とする新生児および小児患者になります。
対象は無作為に割り付けられ、FFP 注入または現在の標準治療に従って FFP 投与を 1 日おきに受けます。
ECMO ポンプの寿命 (時間) と FFP の使用が 2 つのグループ間で比較されますすべての血液製剤の変更および/または輸血の減少。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center PICU and PCICU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECMOを受けている18歳未満のすべての患者
除外基準:
- -今後48時間以内に延命治療を中止する予定
- 研究への以前の登録
- 48時間以内に同意できない患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予定された新鮮凍結血漿
このアームに登録された患者は、48 時間ごとに予定された新鮮凍結血漿治療を受けます。
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新鮮凍結血漿は、凝固促進因子と抗凝固因子の両方を含むプールされた血液製剤です。
介入群に登録された患者は、48時間ごとに予定された新鮮凍結血漿治療を受けます。
対照群の患者は、現在の施設内標準治療に従って新鮮凍結血漿を受け取ります。
これには、凝固/出血素因、容量補充、または 24 時間に 3 回の赤血球輸血後の補充が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
このアームの患者は、現在の制度的標準治療に従って新鮮凍結血漿を受け取ります。
これには、凝固/出血素因、容量補充、または 24 時間に 3 回の赤血球輸血後の補充が含まれます。
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新鮮凍結血漿は、凝固促進因子と抗凝固因子の両方を含むプールされた血液製剤です。
介入群に登録された患者は、48時間ごとに予定された新鮮凍結血漿治療を受けます。
対照群の患者は、現在の施設内標準治療に従って新鮮凍結血漿を受け取ります。
これには、凝固/出血素因、容量補充、または 24 時間に 3 回の赤血球輸血後の補充が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO ポンプの寿命
時間枠：ECMOコース（中央値198時間）
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主要エンドポイントは、ECMO ポンプの寿命 (時間単位で測定) です。
回路の寿命は、各患者の回路交換または ECMO からの抜管までの回路の開始として定義されました。
回路寿命は時間単位で測定されました
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ECMOコース（中央値198時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性および血栓性合併症
時間枠：ECMOコース（中央値198時間）
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患者とポンプの両方の凝固に関連する合併症が収集されます。
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ECMOコース（中央値198時間）
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アンチトロンビン値
時間枠：ECMOコース（中央値198時間）
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対照群と治療群の新生児におけるアンチトロンビンレベルの比較
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ECMOコース（中央値198時間）
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無血漿ヘモグロビン
時間枠：ECMOコース（中央値198時間）
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対照群と治療群の無血漿ヘモグロビン値を比較する
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ECMOコース（中央値198時間）
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赤血球輸血
時間枠：ECMOコース（中央値198時間）
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対照群と治療群のECMO中の赤血球輸血の比較
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ECMOコース（中央値198時間）
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治療 aPTT までの時間
時間枠：ECMOコース（中央値198時間）
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対照群と治療群の目標 aPTT までの時間の比較
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ECMOコース（中央値198時間）
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血小板輸血の要件
時間枠：ECMOコース（中央値198時間）
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対照群と治療群のECMO中の血小板輸血の比較
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ECMOコース（中央値198時間）
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新鮮凍結血漿輸血の要件
時間枠：ECMOコース（中央値198時間）
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対照群と治療群のECMO中の新鮮凍結血漿輸血の比較
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ECMOコース（中央値198時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月18日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。