A profilaktikus FFP-kezelés hatása az ECMO-áramkör élettartamára
2017. május 25. frissítette: Duke University
Prospektív, randomizált kísérleti vizsgálat a profilaktikus frissen fagyasztott plazma beadásáról az újszülött-gyermek extrakorporális membránoxigénezés során.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az ütemezett friss fagyasztott plazma (FFP) beadásának hatását az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) pumpa élettartamára kritikus állapotú gyermek- és újszülött betegeknél.
Szinte minden ECMO-beteg több FFP-transzfúziót kap az ECMO-kúra során.
A vizsgáló azt javasolja, hogy az ütemezett FFP fenntartsa a pro és antikoaguláns egyensúlyt, így csökkentve a költséges és veszélyes ECMO szivattyúcserék szükségességét.
Ezenkívül ez az összes termék (vörösvértestek, vérlemezkék és FFP) összességében kevesebb transzfúzióhoz vezethet, ha a koagulációs homeosztázis megmarad.
Az alanyok olyan újszülött és gyermekbetegek, akik bármilyen okból ECMO támogatást igényelnek a gyermek- és gyermekkardiológiai kritikus osztályokon.
Az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy minden második napon kapjanak FFP-infúziót vagy FFP-kezelést az aktuális ápolási standardnak megfelelően.
Az ECMO-szivattyú élettartamát (órákat) és az FFP-használatot a két csoport összehasonlítja. Csekély a kockázata annak, hogy a vizsgálati alanyok több FFP-transzfúziót kapnak, és ezért nagyobb a kapcsolódó kockázatuk, azonban az is lehetséges, hogy ezeknek az alanyoknak előnyös lehet a kevesebb ECMO-kör az összes vérkészítmény változása és/vagy kevesebb transzfúziója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center PICU and PCICU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év alatti ECMO-ban részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- Az életfenntartó terápia tervezett visszavonása a következő 48 órában
- Korábbi beiratkozás a tanulmányba
- Betegek, akikhez 48 órán belül nem lehet beleegyezni
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ütemezett frissen fagyasztott plazma
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 48 óránként ütemezett friss fagyasztott plazmakezelést kapnak.
|
A frissen fagyasztott plazma egy összegyűjtött vérkészítmény, amely pro és antikoaguláns faktorokat is tartalmaz.
Az intervenciós csoportba bevont betegek 48 óránként ütemezett friss fagyasztott plazmakezelést kapnak.
A kontroll kar páciensei friss fagyasztott plazmát kapnak az aktuális intézményi ellátási standardnak megfelelően.
Ez magában foglalja a véralvadási/vérzéses diatézisek kiegészítését, a térfogatpótlást, vagy 24 órás időszakon belül 3 vörösvérsejt-transzfúziót követően.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ebben a karban lévő betegek friss fagyasztott plazmát kapnak a jelenlegi intézményi ellátási standardnak megfelelően.
Ez magában foglalja a véralvadási/vérzéses diatézisek kiegészítését, a térfogatpótlást, vagy 24 órás időszakon belül 3 vörösvérsejt-transzfúziót követően.
|
A frissen fagyasztott plazma egy összegyűjtött vérkészítmény, amely pro és antikoaguláns faktorokat is tartalmaz.
Az intervenciós csoportba bevont betegek 48 óránként ütemezett friss fagyasztott plazmakezelést kapnak.
A kontroll kar páciensei friss fagyasztott plazmát kapnak az aktuális intézményi ellátási standardnak megfelelően.
Ez magában foglalja a véralvadási/vérzéses diatézisek kiegészítését, a térfogatpótlást, vagy 24 órás időszakon belül 3 vörösvérsejt-transzfúziót követően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ECMO szivattyú hosszú élettartam
Időkeret: ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
Az elsődleges végpont az ECMO szivattyú élettartama (órákban mérve).
Az áramkör élettartamát úgy határoztuk meg, mint az adott kör kezdete a körváltást vagy az ECMO-ból történő dekanülálást minden egyes betegnél.
Az áramkör élettartamát órákban mérték
|
ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemorrhagiás és trombózisos szövődmények
Időkeret: ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
A véralvadással kapcsolatos szövődményeket mind a betegben, mind a pumpában összegyűjtik.
|
ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
|
Antitrombin szint
Időkeret: ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
Az antitrombinszintek összehasonlítása újszülöttekben a kontroll és a kezelt csoportban
|
ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
|
Plazmamentes hemoglobin
Időkeret: ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
Hasonlítsa össze a plazmamentes hemoglobinszinteket a kontroll és a kezelt csoport között
|
ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
|
Vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
Vörösvérsejt-transzfúzió összehasonlítása az ECMO során a kontroll és a kezelt csoport esetében
|
ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
|
Ideje a terápiás aPTT-hez
Időkeret: ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
A kontroll és a kezelt csoport cél aPTT eléréséig eltelt idő órákban
|
ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
|
Thrombocyta transzfúziós szükséglet
Időkeret: ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
A vérlemezke transzfúzió összehasonlítása az ECMO során a kontroll és a kezelt csoport esetében
|
ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
|
Friss fagyasztott plazma transzfúziós követelmények
Időkeret: ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
Összehasonlítottuk a frissen fagyasztott plazma transzfúziót az ECMO során a kontroll és a kezelt csoport esetében
|
ECMO tanfolyam (átlagosan 198 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00040223
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .