- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01903863
El efecto de la administración profiláctica de FFP en la longevidad del circuito ECMO
25 de mayo de 2017 actualizado por: Duke University
Estudio piloto prospectivo y aleatorizado de la administración profiláctica de plasma fresco congelado durante la oxigenación por membrana extracorpórea neonatal-pediátrica.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la administración programada de plasma fresco congelado (FFP) en la longevidad de la bomba de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en pacientes pediátricos y neonatales críticamente enfermos.
Casi todos los pacientes con ECMO reciben múltiples transfusiones de FFP durante su ciclo de ECMO.
El investigador propone que la FFP programada puede mantener el equilibrio pro y anticoagulación, mitigando así la necesidad de costosos y peligrosos cambios de bomba ECMO.
Además, esto puede conducir a una menor transfusión general con todos los productos (glóbulos rojos, plaquetas y FFP) si se mantiene la homeostasis de la coagulación.
Los sujetos serán pacientes neonatales y pediátricos que requieran soporte ECMO por cualquier motivo en las unidades de cuidados intensivos cardíacos pediátricos y pediátricos.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir infusiones de FFP cada dos días o administración de FFP según el estándar de atención actual.
La longevidad de la bomba ECMO (horas) y el uso de FFP se compararán entre los dos grupos. Existe un pequeño riesgo de que los sujetos del estudio puedan recibir más transfusiones de FFP y, por lo tanto, tengan mayores riesgos asociados; sin embargo, también es posible que estos sujetos se beneficien de menos circuito ECMO. cambios y/o menos transfusiones de todos los hemoderivados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center PICU and PCICU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes < 18 años que reciben ECMO
Criterio de exclusión:
- Retiro planificado de la terapia de soporte vital en las próximas 48 horas
- Inscripción previa en el estudio
- Pacientes que no pueden ser consentidos dentro de las 48 horas
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Plasma fresco congelado programado
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán un tratamiento programado con plasma fresco congelado cada 48 horas.
|
El plasma fresco congelado es un producto de sangre combinada que contiene factores pro y anticoagulantes.
Los pacientes inscritos en el brazo de intervención recibirán un tratamiento programado con plasma fresco congelado cada 48 horas.
Los pacientes en el grupo de control recibirán plasma fresco congelado según el estándar de atención institucional actual.
Esto incluye suplementos para la coagulación/diátesis hemorrágica, reemplazo de volumen o después de 3 transfusiones de glóbulos rojos en un período de 24 horas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control
Los pacientes en este brazo recibirán plasma fresco congelado según el estándar de atención institucional actual.
Esto incluye suplementos para la coagulación/diátesis hemorrágica, reemplazo de volumen o después de 3 transfusiones de glóbulos rojos en un período de 24 horas.
|
El plasma fresco congelado es un producto de sangre combinada que contiene factores pro y anticoagulantes.
Los pacientes inscritos en el brazo de intervención recibirán un tratamiento programado con plasma fresco congelado cada 48 horas.
Los pacientes en el grupo de control recibirán plasma fresco congelado según el estándar de atención institucional actual.
Esto incluye suplementos para la coagulación/diátesis hemorrágica, reemplazo de volumen o después de 3 transfusiones de glóbulos rojos en un período de 24 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Longevidad de la bomba ECMO
Periodo de tiempo: Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
El criterio principal de valoración es la longevidad de la bomba ECMO (medida en horas).
La vida del circuito se definió como el inicio de ese circuito al cambio de circuito o decanulación de ECMO para cada paciente.
La vida del circuito se midió en horas.
|
Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones hemorrágicas y trombóticas
Periodo de tiempo: Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Se recogerán las complicaciones asociadas a la coagulación tanto en el paciente como en la bomba.
|
Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Niveles de antitrombina
Periodo de tiempo: Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Niveles de antitrombina comparados en neonatos en el grupo de control versus tratamiento
|
Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Hemoglobina Libre en Plasma
Periodo de tiempo: Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Comparar los niveles de hemoglobina libre en plasma entre el grupo de control y el de tratamiento
|
Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Transfusión de glóbulos rojos comparada durante ECMO para el grupo de control versus el de tratamiento
|
Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Tiempo hasta el aPTT terapéutico
Periodo de tiempo: Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Tiempo comparado en horas hasta el TTPa objetivo para el grupo de control frente al grupo de tratamiento
|
Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Requisito de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Transfusión de plaquetas comparada durante ECMO para el grupo de control versus el de tratamiento
|
Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Requisitos de transfusión de plasma fresco congelado
Periodo de tiempo: Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Transfusión de plasma fresco congelado comparada durante ECMO para el grupo de control versus el de tratamiento
|
Curso de ECMO (mediana de 198 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00040223
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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