Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznego podawania FFP na długowieczność obwodu ECMO

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe dotyczące profilaktycznego podawania świeżo mrożonego osocza podczas pozaustrojowego natleniania membranowego u noworodków i dzieci.

Celem tego badania jest ocena wpływu zaplanowanego podawania świeżo mrożonego osocza (FFP) na żywotność pompy pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) u krytycznie chorych dzieci i noworodków. Prawie wszyscy pacjenci z ECMO otrzymują wielokrotne transfuzje FFP podczas kursu ECMO. Badacz sugeruje, że planowana FFP może utrzymać równowagę pro- i antykoagulacyjną, zmniejszając w ten sposób potrzebę kosztownych i niebezpiecznych zmian pompy ECMO. Ponadto może to prowadzić do mniejszej ogólnej transfuzji wszystkich produktów (krwinek czerwonych, płytek krwi i FFP), jeśli zachowana jest homeostaza układu krzepnięcia. Uczestnikami będą noworodki i dzieci wymagające wsparcia ECMO z dowolnego powodu na pediatrycznych i pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii kardiologicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania co drugi dzień wlewów FFP lub podawania FFP zgodnie z aktualnym standardem opieki. Trwałość pompy ECMO (godziny) i użycie FFP zostaną porównane między dwiema grupami. Istnieje niewielkie ryzyko, że badani mogą otrzymać więcej transfuzji FFP, a tym samym zwiększone ryzyko z tym związane, jednak możliwe jest również, że osoby te mogą odnieść korzyść z mniejszego obwodu ECMO zmiany i/lub mniej transfuzji wszystkich produktów krwiopochodnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci < 18 lat otrzymujący ECMO

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowane wycofanie terapii podtrzymującej życie w ciągu najbliższych 48 godzin
  2. Poprzednia rejestracja w badaniu
  3. Pacjenci, u których nie można wyrazić zgody w ciągu 48 godzin
  4. Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaplanowane świeżo mrożone osocze
Pacjenci włączeni do tej grupy otrzymają zaplanowane leczenie świeżo mrożonym osoczem co 48 godzin.
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze
Świeżo mrożone osocze to połączony produkt krwiopochodny zawierający zarówno czynniki pro, jak i antykoagulacyjne. Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej będą otrzymywali zaplanowane leczenie świeżo mrożonym osoczem co 48 godzin. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają świeżo mrożone osocze zgodnie z aktualnym standardem opieki instytucjonalnej. Obejmuje to suplementację w przypadku skazy na krzepnięcie/krwawienie, uzupełnianie płynów lub po 3 transfuzjach krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • FFP, plazma
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w tej grupie otrzymają świeżo mrożone osocze zgodnie z aktualnym standardem opieki instytucjonalnej. Obejmuje to suplementację w przypadku skazy na krzepnięcie/krwawienie, uzupełnianie płynów lub po 3 transfuzjach krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin.
Biologiczny: Świeżo mrożone osocze
Świeżo mrożone osocze to połączony produkt krwiopochodny zawierający zarówno czynniki pro, jak i antykoagulacyjne. Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej będą otrzymywali zaplanowane leczenie świeżo mrożonym osoczem co 48 godzin. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają świeżo mrożone osocze zgodnie z aktualnym standardem opieki instytucjonalnej. Obejmuje to suplementację w przypadku skazy na krzepnięcie/krwawienie, uzupełnianie płynów lub po 3 transfuzjach krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin.
Inne nazwy:
  • FFP, plazma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość pompy ECMO
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest żywotność pompy ECMO (mierzona w godzinach). Żywotność obwodu została zdefiniowana jako początek zmiany obwodu na obwód lub dekaniulacja z ECMO dla każdego pacjenta. Żywotność obwodu mierzono w godzinach
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania krwotoczne i zakrzepowe
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Zostaną zebrane powikłania związane z koagulacją zarówno u pacjenta, jak i pompy.
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Poziomy antytrombiny
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Porównanie poziomów antytrombiny u noworodków w grupie kontrolnej i leczonej
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Hemoglobina wolna od osocza
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Porównaj poziomy hemoglobiny wolnej w osoczu pomiędzy grupą kontrolną i leczoną
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Porównanie transfuzji krwinek czerwonych podczas ECMO dla grupy kontrolnej i leczonej
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Czas na terapeutyczny aPTT
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Porównanie czasu w godzinach do docelowego APTT dla grupy kontrolnej i leczonej
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Wymagania dotyczące transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Porównanie transfuzji płytek krwi podczas ECMO dla grupy kontrolnej i leczonej
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Wymagania dotyczące transfuzji świeżo mrożonego osocza
Ramy czasowe: Kurs ECMO (mediana 198 godz.)
Porównanie transfuzji świeżo mrożonego osocza podczas ECMO dla grupy kontrolnej i leczonej
Kurs ECMO (mediana 198 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00040223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świeżo mrożone osocze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj