- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01903863
Effekten av profylaktisk FFP-administration på ECMO-kretsens livslängd
25 maj 2017 uppdaterad av: Duke University
Prospektiv, randomiserad pilotstudie av profylaktisk administrering av färskfryst plasma under neonatal-pediatrisk extrakorporeal membransyresättning.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av schemalagd administrering av färskfrusen plasma (FFP) på extrakorporeal membransyresättning (ECMO) pumpens livslängd hos kritiskt sjuka pediatriska och neonatala patienter.
Nästan alla ECMO-patienter får flera FFP-transfusioner under sin ECMO-kur.
Utredaren föreslår att schemalagd FFP kan upprätthålla pro- och antikoagulationsbalansen och därmed minska behovet av dyra och farliga ECMO-pumpbyten.
Dessutom kan detta leda till mindre total transfusion med alla produkter (röda blodkroppar, blodplättar och FFP) om koagulationshomeostasen bibehålls.
Försökspersonerna kommer att vara neonatala och pediatriska patienter som av någon anledning behöver ECMO-stöd på pediatriska och pediatriska hjärtkritiska enheterna.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få FFP-infusioner eller FFP-administrering varannan dag enligt gällande vårdstandard.
ECMO-pumpens livslängd (timmar) och användning av FFP kommer att jämföras mellan de två grupperna. Det finns en liten risk att försökspersoner kan få fler FFP-transfusioner och därför har de ökade riskerna, men det är också möjligt att dessa försökspersoner kan dra nytta av mindre ECMO-kretsar förändringar och/eller färre transfusioner av alla blodprodukter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center PICU and PCICU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter < 18 år som får ECMO
Exklusions kriterier:
- Planerat avbrytande av livsuppehållande terapi inom de närmaste 48 timmarna
- Tidigare inskrivning i studien
- Patienter som inte kan samtyckas inom 48 timmar
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Schemalagd färskfryst plasma
Patienter som ingår i denna arm kommer att få schemalagd färskfryst plasmabehandling var 48:e timme.
|
Färskfryst plasma är en poolad blodprodukt som innehåller både pro- och antikoaguleringsfaktorer.
Patienter som är inskrivna i interventionsarmen kommer att få schemalagd färskfryst plasmabehandling var 48:e timme.
Patienter i kontrollarmen kommer att få färsk frusen plasma enligt gällande institutionell vårdstandard.
Detta inkluderar tillskott för koagulerings-/blödningsdiateser, volymersättning eller efter 3 transfusioner av röda blodkroppar under en 24-timmarsperiod.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att få färsk frusen plasma enligt gällande institutionell vårdstandard.
Detta inkluderar tillskott för koagulerings-/blödningsdiateser, volymersättning eller efter 3 transfusioner av röda blodkroppar under en 24-timmarsperiod.
|
Färskfryst plasma är en poolad blodprodukt som innehåller både pro- och antikoaguleringsfaktorer.
Patienter som är inskrivna i interventionsarmen kommer att få schemalagd färskfryst plasmabehandling var 48:e timme.
Patienter i kontrollarmen kommer att få färsk frusen plasma enligt gällande institutionell vårdstandard.
Detta inkluderar tillskott för koagulerings-/blödningsdiateser, volymersättning eller efter 3 transfusioner av röda blodkroppar under en 24-timmarsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ECMO-pumpens livslängd
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
Den primära endpointen är ECMO-pumpens livslängd (mätt i timmar).
Kretsens livslängd definierades som början av den krets till kretsbyte eller dekanylering från ECMO för varje patient.
Kretsens livslängd mättes i timmar
|
ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemorragiska och trombotiska komplikationer
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
Komplikationer förknippade med koagulation hos både patienten och pumpen kommer att samlas in.
|
ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
|
Antitrombinnivåer
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
Jämförde antitrombinnivåer hos nyfödda i kontroll- kontra behandlingsgrupp
|
ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
|
Plasmafritt hemoglobin
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
Jämför plasmafria hemoglobinnivåer mellan kontroll- och behandlingsgruppen
|
ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
|
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
Jämförde transfusion av röda blodkroppar under ECMO för kontroll kontra behandlingsgrupp
|
ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
|
Dags för Terapeutisk aPTT
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
Jämförd tid i timmar till mål aPTT för kontroll kontra behandlingsgrupp
|
ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
|
Krav på blodplättstransfusion
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
Jämförde blodplättstransfusion under ECMO för kontroll kontra behandlingsgrupp
|
ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
|
Krav på färskfryst plasmatransfusion
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
Jämförde färskfryst plasmatransfusion under ECMO för kontroll kontra behandlingsgrupp
|
ECMO-kurs (median 198 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00040223
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .