Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av profylaktisk FFP-administration på ECMO-kretsens livslängd

25 maj 2017 uppdaterad av: Duke University

Prospektiv, randomiserad pilotstudie av profylaktisk administrering av färskfryst plasma under neonatal-pediatrisk extrakorporeal membransyresättning.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av schemalagd administrering av färskfrusen plasma (FFP) på extrakorporeal membransyresättning (ECMO) pumpens livslängd hos kritiskt sjuka pediatriska och neonatala patienter. Nästan alla ECMO-patienter får flera FFP-transfusioner under sin ECMO-kur. Utredaren föreslår att schemalagd FFP kan upprätthålla pro- och antikoagulationsbalansen och därmed minska behovet av dyra och farliga ECMO-pumpbyten. Dessutom kan detta leda till mindre total transfusion med alla produkter (röda blodkroppar, blodplättar och FFP) om koagulationshomeostasen bibehålls. Försökspersonerna kommer att vara neonatala och pediatriska patienter som av någon anledning behöver ECMO-stöd på pediatriska och pediatriska hjärtkritiska enheterna. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få FFP-infusioner eller FFP-administrering varannan dag enligt gällande vårdstandard. ECMO-pumpens livslängd (timmar) och användning av FFP kommer att jämföras mellan de två grupperna. Det finns en liten risk att försökspersoner kan få fler FFP-transfusioner och därför har de ökade riskerna, men det är också möjligt att dessa försökspersoner kan dra nytta av mindre ECMO-kretsar förändringar och/eller färre transfusioner av alla blodprodukter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter < 18 år som får ECMO

Exklusions kriterier:

  1. Planerat avbrytande av livsuppehållande terapi inom de närmaste 48 timmarna
  2. Tidigare inskrivning i studien
  3. Patienter som inte kan samtyckas inom 48 timmar
  4. Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Schemalagd färskfryst plasma
Patienter som ingår i denna arm kommer att få schemalagd färskfryst plasmabehandling var 48:e timme.
Färskfryst plasma är en poolad blodprodukt som innehåller både pro- och antikoaguleringsfaktorer. Patienter som är inskrivna i interventionsarmen kommer att få schemalagd färskfryst plasmabehandling var 48:e timme. Patienter i kontrollarmen kommer att få färsk frusen plasma enligt gällande institutionell vårdstandard. Detta inkluderar tillskott för koagulerings-/blödningsdiateser, volymersättning eller efter 3 transfusioner av röda blodkroppar under en 24-timmarsperiod.
Andra namn:
  • FFP, plasma
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att få färsk frusen plasma enligt gällande institutionell vårdstandard. Detta inkluderar tillskott för koagulerings-/blödningsdiateser, volymersättning eller efter 3 transfusioner av röda blodkroppar under en 24-timmarsperiod.
Färskfryst plasma är en poolad blodprodukt som innehåller både pro- och antikoaguleringsfaktorer. Patienter som är inskrivna i interventionsarmen kommer att få schemalagd färskfryst plasmabehandling var 48:e timme. Patienter i kontrollarmen kommer att få färsk frusen plasma enligt gällande institutionell vårdstandard. Detta inkluderar tillskott för koagulerings-/blödningsdiateser, volymersättning eller efter 3 transfusioner av röda blodkroppar under en 24-timmarsperiod.
Andra namn:
  • FFP, plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECMO-pumpens livslängd
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
Den primära endpointen är ECMO-pumpens livslängd (mätt i timmar). Kretsens livslängd definierades som början av den krets till kretsbyte eller dekanylering från ECMO för varje patient. Kretsens livslängd mättes i timmar
ECMO-kurs (median 198 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemorragiska och trombotiska komplikationer
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
Komplikationer förknippade med koagulation hos både patienten och pumpen kommer att samlas in.
ECMO-kurs (median 198 timmar)
Antitrombinnivåer
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
Jämförde antitrombinnivåer hos nyfödda i kontroll- kontra behandlingsgrupp
ECMO-kurs (median 198 timmar)
Plasmafritt hemoglobin
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
Jämför plasmafria hemoglobinnivåer mellan kontroll- och behandlingsgruppen
ECMO-kurs (median 198 timmar)
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
Jämförde transfusion av röda blodkroppar under ECMO för kontroll kontra behandlingsgrupp
ECMO-kurs (median 198 timmar)
Dags för Terapeutisk aPTT
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
Jämförd tid i timmar till mål aPTT för kontroll kontra behandlingsgrupp
ECMO-kurs (median 198 timmar)
Krav på blodplättstransfusion
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
Jämförde blodplättstransfusion under ECMO för kontroll kontra behandlingsgrupp
ECMO-kurs (median 198 timmar)
Krav på färskfryst plasmatransfusion
Tidsram: ECMO-kurs (median 198 timmar)
Jämförde färskfryst plasmatransfusion under ECMO för kontroll kontra behandlingsgrupp
ECMO-kurs (median 198 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera