Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av profylaktisk FFP-administrasjon på ECMO Circuit Longevity

25. mai 2017 oppdatert av: Duke University

Prospektiv, randomisert pilotstudie av profylaktisk administrasjon av ferskfrossen plasma under neonatal-pediatrisk ekstrakorporeal membranoksygenering.

Hensikten med denne studien er å vurdere virkningen av planlagt administrasjon av fersk frossen plasma (FFP) på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) pumpens levetid hos kritisk syke pediatriske og neonatale pasienter. Nesten alle ECMO-pasienter mottar flere FFP-transfusjoner i løpet av ECMO-kurset. Etterforskeren foreslår at planlagt FFP kan opprettholde pro- og antikoagulasjonsbalansen og dermed redusere behovet for dyre og farlige ECMO-pumpebytter. I tillegg kan dette føre til mindre total transfusjon med alle produkter (røde blodlegemer, blodplater og FFP) hvis koagulasjonshomeostase opprettholdes. Forsøkspersonene vil være neonatale og pediatriske pasienter som trenger ECMO-støtte uansett årsak i pediatriske og pediatriske kritiske avdelinger for hjertesykdom. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta annenhver dag FFP-infusjoner eller FFP-administrasjon i henhold til gjeldende behandlingsstandard. ECMO-pumpens levetid (timer) og FFP-bruk vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Det er en liten risiko for at forsøkspersoner kan motta flere FFP-transfusjoner og derfor har økt risiko, men det er også mulig at disse forsøkspersonene kan dra nytte av mindre ECMO-kretser endringer og/eller færre transfusjoner av alle blodprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter < 18 år som får ECMO

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt seponering av livsopprettholdende terapi i løpet av de neste 48 timene
  2. Tidligere påmelding til studiet
  3. Pasienter som ikke kan samtykkes innen 48 timer
  4. Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Planlagt fersk frossen plasma
Pasienter som er registrert i denne armen vil motta planlagt fersk frossen plasmabehandling hver 48. time.
Biologisk: Fersk frossen plasma
Ferskfryst plasma er et samlet blodprodukt som inneholder både pro- og antikoagulasjonsfaktorer. Pasienter som er registrert i intervensjonsarmen vil motta planlagt fersk frossen plasmabehandling hver 48. time. Pasienter i kontrollarmen vil motta fersk frossen plasma i henhold til gjeldende institusjonsstandard. Dette inkluderer tilskudd for koagulasjons-/blødningsdiateser, volumerstatning eller etter 3 transfusjoner av røde blodlegemer i en 24-timers periode.
Andre navn:
  • FFP, plasma
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i denne armen vil motta fersk frossen plasma i henhold til gjeldende institusjonsstandard. Dette inkluderer tilskudd for koagulasjons-/blødningsdiateser, volumerstatning eller etter 3 transfusjoner av røde blodlegemer i en 24-timers periode.
Biologisk: Fersk frossen plasma
Ferskfryst plasma er et samlet blodprodukt som inneholder både pro- og antikoagulasjonsfaktorer. Pasienter som er registrert i intervensjonsarmen vil motta planlagt fersk frossen plasmabehandling hver 48. time. Pasienter i kontrollarmen vil motta fersk frossen plasma i henhold til gjeldende institusjonsstandard. Dette inkluderer tilskudd for koagulasjons-/blødningsdiateser, volumerstatning eller etter 3 transfusjoner av røde blodlegemer i en 24-timers periode.
Andre navn:
  • FFP, plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECMO pumpe lang levetid
Tidsramme: ECMO-kurs (median 198 timer)
Det primære endepunktet er ECMO-pumpens levetid (målt i timer). Kretsens levetid ble definert som starten av den kretsen til kretsen endring eller dekanylering fra ECMO for hver pasient. Kretsens levetid ble målt i timer
ECMO-kurs (median 198 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoragiske og trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: ECMO-kurs (median 198 timer)
Komplikasjoner knyttet til koagulasjon hos både pasient og pumpe vil bli samlet inn.
ECMO-kurs (median 198 timer)
Antitrombinnivåer
Tidsramme: ECMO-kurs (median 198 timer)
Sammenlignet antitrombinnivåer hos nyfødte i kontroll- versus behandlingsgruppe
ECMO-kurs (median 198 timer)
Plasmafritt hemoglobin
Tidsramme: ECMO-kurs (median 198 timer)
Sammenlign plasmafritt hemoglobinnivåer mellom kontroll- og behandlingsgruppe
ECMO-kurs (median 198 timer)
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: ECMO-kurs (median 198 timer)
Sammenlignet transfusjon av røde blodlegemer under ECMO for kontroll versus behandlingsgruppe
ECMO-kurs (median 198 timer)
Tid for terapeutisk aPTT
Tidsramme: ECMO-kurs (median 198 timer)
Sammenlignet tid i timer til mål aPTT for kontroll versus behandlingsgruppe
ECMO-kurs (median 198 timer)
Krav til blodplatetransfusjon
Tidsramme: ECMO-kurs (median 198 timer)
Sammenlignet blodplatetransfusjon under ECMO for kontroll versus behandlingsgruppe
ECMO-kurs (median 198 timer)
Krav til fersk frossen plasmatransfusjon
Tidsramme: ECMO-kurs (median 198 timer)
Sammenlignet fersk frossen plasmatransfusjon under ECMO for kontroll versus behandlingsgruppe
ECMO-kurs (median 198 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00040223

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere