Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da administração profilática de FFP na longevidade do circuito de ECMO

25 de maio de 2017 atualizado por: Duke University

Estudo piloto prospectivo e randomizado da administração profilática de plasma fresco congelado durante a oxigenação por membrana extracorpórea neonatal-pediátrica.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da administração programada de plasma fresco congelado (PFC) na longevidade da bomba de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) em pacientes pediátricos e neonatais gravemente enfermos. Quase todos os pacientes com ECMO recebem múltiplas transfusões de FFP durante o curso de ECMO. O investigador propõe que o FFP programado pode manter o equilíbrio pró e anticoagulação, mitigando assim a necessidade de trocas caras e perigosas da bomba de ECMO. Além disso, isso pode levar a menos transfusão geral com todos os produtos (glóbulos vermelhos, plaquetas e FFP) se a homeostase da coagulação for mantida. Os sujeitos serão pacientes neonatais e pediátricos que necessitam de suporte de ECMO por qualquer motivo nas unidades de cuidados intensivos cardíacos pediátricos e pediátricos. Os indivíduos serão randomizados para receber infusões de FFP em dias alternados ou administração de FFP de acordo com o padrão de atendimento atual. A longevidade da bomba de ECMO (horas) e o uso de FFP serão comparados entre os dois grupos. alterações e/ou menos transfusões de todos os produtos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes < 18 anos recebendo ECMO

Critério de exclusão:

  1. Retirada planejada da terapia de manutenção da vida nas próximas 48 horas
  2. Inscrição anterior no estudo
  3. Pacientes que não podem ser consentidos dentro de 48 horas
  4. pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma fresco congelado programado
Os pacientes inscritos neste braço receberão tratamento programado com plasma fresco congelado a cada 48 horas.
Biológico: Plasma fresco congelado
O plasma fresco congelado é um produto sanguíneo agrupado que contém fatores pró e anticoagulantes. Os pacientes inscritos no braço de intervenção receberão tratamento programado com plasma fresco congelado a cada 48 horas. Os pacientes no braço de controle receberão plasma fresco congelado de acordo com o padrão institucional atual de tratamento. Isso inclui suplementação para diáteses de coagulação/sangramento, reposição de volume ou após 3 transfusões de glóbulos vermelhos em um período de 24 horas.
Outros nomes:
  • FFP, plasma
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes neste braço receberão plasma fresco congelado de acordo com o padrão institucional atual de tratamento. Isso inclui suplementação para diáteses de coagulação/sangramento, reposição de volume ou após 3 transfusões de glóbulos vermelhos em um período de 24 horas.
Biológico: Plasma fresco congelado
O plasma fresco congelado é um produto sanguíneo agrupado que contém fatores pró e anticoagulantes. Os pacientes inscritos no braço de intervenção receberão tratamento programado com plasma fresco congelado a cada 48 horas. Os pacientes no braço de controle receberão plasma fresco congelado de acordo com o padrão institucional atual de tratamento. Isso inclui suplementação para diáteses de coagulação/sangramento, reposição de volume ou após 3 transfusões de glóbulos vermelhos em um período de 24 horas.
Outros nomes:
  • FFP, plasma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Longevidade da Bomba ECMO
Prazo: Curso de ECMO (média de 198 horas)
O endpoint primário é a longevidade da bomba ECMO (medida em horas). A vida útil do circuito foi definida como início desse circuito para troca de circuito ou decanulação da ECMO para cada paciente. A vida útil do circuito foi medida em horas
Curso de ECMO (média de 198 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Hemorrágicas e Trombóticas
Prazo: Curso de ECMO (média de 198 horas)
As complicações associadas à coagulação no paciente e na bomba serão coletadas.
Curso de ECMO (média de 198 horas)
Níveis de Antitrombina
Prazo: Curso de ECMO (média de 198 horas)
Níveis de antitrombina comparados em recém-nascidos no grupo controle versus tratamento
Curso de ECMO (média de 198 horas)
Hemoglobina livre de plasma
Prazo: Curso de ECMO (média de 198 horas)
Comparar os níveis de hemoglobina livre no plasma entre o grupo de controle e tratamento
Curso de ECMO (média de 198 horas)
Transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: Curso de ECMO (média de 198 horas)
Transfusão de glóbulos vermelhos comparada durante ECMO para controle versus grupo de tratamento
Curso de ECMO (média de 198 horas)
Tempo para aPTT terapêutico
Prazo: Curso de ECMO (média de 198 horas)
Tempo comparado em horas para atingir o aPTT para controle versus grupo de tratamento
Curso de ECMO (média de 198 horas)
Requisito de Transfusão de Plaquetas
Prazo: Curso de ECMO (média de 198 horas)
Transfusão de plaquetas comparada durante ECMO para controle versus grupo de tratamento
Curso de ECMO (média de 198 horas)
Requisitos para Transfusão de Plasma Fresco Congelado
Prazo: Curso de ECMO (média de 198 horas)
Transfusão de plasma fresco congelado comparada durante ECMO para controle versus grupo de tratamento
Curso de ECMO (média de 198 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00040223

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Plasma fresco congelado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever