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L'effetto della somministrazione profilattica di FFP sulla longevità del circuito ECMO

25 maggio 2017 aggiornato da: Duke University

Studio pilota prospettico randomizzato sulla somministrazione profilattica di plasma fresco congelato durante l'ossigenazione extracorporea della membrana neonatale-pediatrica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della somministrazione programmata di plasma fresco congelato (FFP) sulla longevità della pompa di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) in pazienti pediatrici e neonatali in condizioni critiche. Quasi tutti i pazienti ECMO ricevono più trasfusioni FFP durante il corso ECMO. Il ricercatore propone che la FFP programmata possa mantenere l'equilibrio pro e anticoagulante, mitigando così la necessità di costosi e pericolosi cambi della pompa ECMO. Inoltre, questo può portare a una minore trasfusione complessiva con tutti i prodotti (globuli rossi, piastrine e FFP) se viene mantenuta l'omeostasi della coagulazione. I soggetti saranno pazienti neonatali e pediatrici che necessitano di supporto ECMO per qualsiasi motivo nelle unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica e pediatrica. I soggetti saranno randomizzati per ricevere infusioni di FFP a giorni alterni o somministrazione di FFP secondo l'attuale standard di cura. La longevità della pompa ECMO (ore) e l'uso di FFP saranno confrontati tra i due gruppi C'è un piccolo rischio che i soggetti dello studio possano ricevere più trasfusioni di FFP e quindi avere maggiori rischi associati, tuttavia è anche possibile che questi soggetti possano beneficiare di meno circuito ECMO modifiche e/o meno trasfusioni di tutti i prodotti sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti < 18 anni che ricevono ECMO

Criteri di esclusione:

  1. Sospensione programmata della terapia di sostegno vitale nelle prossime 48 ore
  2. Precedente iscrizione allo studio
  3. Pazienti che non possono essere acconsentiti entro 48 ore
  4. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma fresco congelato programmato
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno il trattamento con plasma fresco congelato programmato ogni 48 ore.
Biologico: Plasma fresco congelato
Il plasma fresco congelato è un prodotto sanguigno in pool contenente sia fattori pro che anticoagulanti. I pazienti arruolati nel braccio di intervento riceveranno un trattamento programmato con plasma fresco congelato ogni 48 ore. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno plasma fresco congelato secondo l'attuale standard di cura istituzionale. Ciò include l'integrazione per diatesi di coagulazione/emorragia, sostituzione del volume o dopo 3 trasfusioni di globuli rossi in un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
  • FFP, plasma
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno plasma fresco congelato secondo l'attuale standard di cura istituzionale. Ciò include l'integrazione per diatesi di coagulazione/emorragia, sostituzione del volume o dopo 3 trasfusioni di globuli rossi in un periodo di 24 ore.
Biologico: Plasma fresco congelato
Il plasma fresco congelato è un prodotto sanguigno in pool contenente sia fattori pro che anticoagulanti. I pazienti arruolati nel braccio di intervento riceveranno un trattamento programmato con plasma fresco congelato ogni 48 ore. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno plasma fresco congelato secondo l'attuale standard di cura istituzionale. Ciò include l'integrazione per diatesi di coagulazione/emorragia, sostituzione del volume o dopo 3 trasfusioni di globuli rossi in un periodo di 24 ore.
Altri nomi:
  • FFP, plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità della pompa ECMO
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
L'endpoint primario è la longevità della pompa ECMO (misurata in ore). La durata del circuito è stata definita come l'inizio del cambio da circuito a circuito o decannulazione dall'ECMO per ciascun paziente. La durata del circuito è stata misurata in ore
Corso ECMO (mediana 198 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze emorragiche e trombotiche
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Verranno raccolte le complicanze associate alla coagulazione sia nel paziente che nella pompa.
Corso ECMO (mediana 198 ore)
Livelli di antitrombina
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Livelli di antitrombina confrontati nei neonati nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento
Corso ECMO (mediana 198 ore)
Emoglobina plasmatica libera
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Confronta i livelli di emoglobina libera nel plasma tra il gruppo di controllo e quello di trattamento
Corso ECMO (mediana 198 ore)
Trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Trasfusione di globuli rossi confrontata durante l'ECMO per il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento
Corso ECMO (mediana 198 ore)
Tempo per l'aPTT terapeutico
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Tempo confrontato in ore per raggiungere l'obiettivo aPTT per il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento
Corso ECMO (mediana 198 ore)
Obbligo di trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Trasfusione piastrinica confrontata durante l'ECMO per il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento
Corso ECMO (mediana 198 ore)
Requisiti per la trasfusione di plasma fresco congelato
Lasso di tempo: Corso ECMO (mediana 198 ore)
Trasfusione di plasma fresco congelato confrontato durante l'ECMO per il gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento
Corso ECMO (mediana 198 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00040223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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