预防性 FFP 给药对 ECMO 回路寿命的影响
2017年5月25日 更新者：Duke University
新生儿-儿科体外膜氧合期间预防性新鲜冰冻血浆给药的前瞻性随机试验研究。
本研究的目的是评估定期新鲜冷冻血浆 (FFP) 给药对危重儿科和新生儿患者体外膜肺氧合 (ECMO) 泵寿命的影响。
几乎所有 ECMO 患者在他们的 ECMO 过程中都会接受多次 FFP 输血。
研究人员建议，定期 FFP 可以维持促凝和抗凝平衡，从而减少对昂贵且危险的 ECMO 泵更换的需求。
此外，如果维持凝血稳态，这可能会导致所有产品（红细胞、血小板和 FFP）的整体输血减少。
受试者将是儿科和儿科心脏重症监护病房中因任何原因需要 ECMO 支持的新生儿和儿科患者。
根据当前的护理标准，受试者将被随机分配以每隔一天接受一次 FFP 输注或 FFP 给药。
ECMO 泵寿命（小时）和 FFP 的使用将在两组之间进行比较 研究对象可能会接受更多的 FFP 输血并因此增加相关风险的风险很小，但是这些对象也可能受益于较少的 ECMO 回路改变和/或减少所有血液制品的输血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center PICU and PCICU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以下接受 ECMO 的患者
排除标准：
- 计划在接下来的 48 小时内停止维持生命治疗
- 以前参加过研究
- 48小时内无法征得同意的患者
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：预定新鲜冰冻血浆
入组该组的患者将每 48 小时接受一次预定的新鲜冰冻血浆治疗。
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新鲜冰冻血浆是一种含有促凝因子和抗凝因子的混合血液制品。
参加干预组的患者将每 48 小时接受一次预定的新鲜冰冻血浆治疗。
对照组中的患者将按照现行机构护理标准接受新鲜冷冻血浆。
这包括针对凝血/出血素质、体积置换或 24 小时内 3 次红细胞输注后的补充。
其他名称：
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有源比较器：控制
该组患者将按照现行机构护理标准接受新鲜冷冻血浆。
这包括针对凝血/出血素质、体积置换或 24 小时内 3 次红细胞输注后的补充。
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新鲜冰冻血浆是一种含有促凝因子和抗凝因子的混合血液制品。
参加干预组的患者将每 48 小时接受一次预定的新鲜冰冻血浆治疗。
对照组中的患者将按照现行机构护理标准接受新鲜冷冻血浆。
这包括针对凝血/出血素质、体积置换或 24 小时内 3 次红细胞输注后的补充。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECMO泵寿命
大体时间：ECMO课程（中位数198小时）
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主要终点是 ECMO 泵的寿命（以小时为单位）。
回路的寿命被定义为每个患者从回路开始到回路改变或从 ECMO 拔管。
电路寿命以小时为单位
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ECMO课程（中位数198小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血和血栓并发症
大体时间：ECMO课程（中位数198小时）
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将收集患者和泵中与凝血相关的并发症。
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ECMO课程（中位数198小时）
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抗凝血酶水平
大体时间：ECMO课程（中位数198小时）
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比较对照组和治疗组新生儿的抗凝血酶水平
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ECMO课程（中位数198小时）
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血浆游离血红蛋白
大体时间：ECMO课程（中位数198小时）
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比较对照组和治疗组的血浆游离血红蛋白水平
|
ECMO课程（中位数198小时）
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红细胞输注
大体时间：ECMO课程（中位数198小时）
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比较对照组和治疗组在 ECMO 期间的红细胞输注
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ECMO课程（中位数198小时）
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治疗性 aPTT 的时间
大体时间：ECMO课程（中位数198小时）
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比较对照组与治疗组达到目标 aPTT 的时间（以小时为单位）
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ECMO课程（中位数198小时）
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血小板输注要求
大体时间：ECMO课程（中位数198小时）
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比较对照组和治疗组在 ECMO 期间的血小板输注
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ECMO课程（中位数198小时）
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新鲜冰冻血浆输注要求
大体时间：ECMO课程（中位数198小时）
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比较对照组和治疗组在 ECMO 期间输注新鲜冰冻血浆
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ECMO课程（中位数198小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月18日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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