예방적 FFP 투여가 ECMO 회로 수명에 미치는 영향
2017년 5월 25일 업데이트: Duke University
신생아-소아 체외 막 산소화 동안 예방적 신선 냉동 혈장 투여에 대한 전향적, 무작위 파일럿 연구.
이 연구의 목적은 위독한 소아 및 신생아 환자의 체외막산소화(ECMO) 펌프 수명에 대한 예정된 신선동결혈장(FFP) 투여의 영향을 평가하는 것입니다.
거의 모든 ECMO 환자는 ECMO 과정 중에 여러 번 FFP 수혈을 받습니다.
연구자는 계획된 FFP가 프로 및 항응고 균형을 유지하여 비용이 많이 들고 위험한 ECMO 펌프 교체의 필요성을 완화할 수 있다고 제안합니다.
또한 응고 항상성이 유지되는 경우 모든 제품(적혈구, 혈소판 및 FFP)에 대한 전반적인 수혈이 줄어들 수 있습니다.
피험자는 소아 및 소아 심장 중환자실에서 어떤 이유로든 ECMO 지원이 필요한 신생아 및 소아 환자입니다.
피험자는 현재 치료 표준에 따라 격일로 FFP 주입 또는 FFP 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.
ECMO 펌프 수명(시간) 및 FFP 사용은 두 그룹 간에 비교됩니다. 연구 피험자가 더 많은 FFP 수혈을 받을 수 있는 작은 위험이 있으므로 관련 위험이 증가하지만 이러한 피험자가 적은 ECMO 회로에서 혜택을 받을 수도 있습니다. 모든 혈액 제제의 변화 및/또는 수혈 감소.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center PICU and PCICU
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECMO를 투여받는 18세 미만의 모든 환자
제외 기준:
- 향후 48시간 이내에 생명 유지 요법의 계획된 중단
- 이전 연구 등록
- 48시간 이내에 동의할 수 없는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예정된 신선 냉동 혈장
이 부문에 등록된 환자는 48시간마다 예정된 신선 동결 혈장 치료를 받게 됩니다.
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신선 냉동 혈장은 프로 및 항응고 인자를 모두 포함하는 혼합 혈액 제품입니다.
개입군에 등록된 환자는 48시간마다 예정된 신선 동결 혈장 치료를 받게 됩니다.
컨트롤 암의 환자는 현재 제도적 치료 표준에 따라 신선한 냉동 혈장을 받습니다.
여기에는 응고/출혈 체질, 용적 교체 또는 24시간 동안 3회 적혈구 수혈 후 보충이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
이 팔의 환자는 현재 제도적 치료 표준에 따라 신선한 냉동 혈장을 받습니다.
여기에는 응고/출혈 체질, 용적 교체 또는 24시간 동안 3회 적혈구 수혈 후 보충이 포함됩니다.
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신선 냉동 혈장은 프로 및 항응고 인자를 모두 포함하는 혼합 혈액 제품입니다.
개입군에 등록된 환자는 48시간마다 예정된 신선 동결 혈장 치료를 받게 됩니다.
컨트롤 암의 환자는 현재 제도적 치료 표준에 따라 신선한 냉동 혈장을 받습니다.
여기에는 응고/출혈 체질, 용적 교체 또는 24시간 동안 3회 적혈구 수혈 후 보충이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO 펌프 수명
기간: ECMO 과정(중앙값 198시간)
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1차 종료점은 ECMO 펌프 수명(시간 단위로 측정)입니다.
회로의 수명은 각 환자에 대한 ECMO에서 회로 변경 또는 decannulation에 대한 해당 회로의 시작으로 정의되었습니다.
회로 수명은 시간 단위로 측정되었습니다.
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ECMO 과정(중앙값 198시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈성 및 혈전성 합병증
기간: ECMO 과정(중앙값 198시간)
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환자와 펌프 모두에서 응고와 관련된 합병증이 수집됩니다.
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ECMO 과정(중앙값 198시간)
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항트롬빈 수치
기간: ECMO 과정(중앙값 198시간)
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대조군과 치료군에서 신생아의 항트롬빈 수치 비교
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ECMO 과정(중앙값 198시간)
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플라즈마 프리 헤모글로빈
기간: ECMO 과정(중앙값 198시간)
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대조군과 치료군 간의 혈장 유리 헤모글로빈 수치 비교
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ECMO 과정(중앙값 198시간)
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적혈구 수혈
기간: ECMO 과정(중앙값 198시간)
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대조군과 치료군에 대한 ECMO 동안의 적혈구 수혈 비교
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ECMO 과정(중앙값 198시간)
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치료 aPTT까지의 시간
기간: ECMO 과정(중앙값 198시간)
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대조군 대 치료군에 대한 목표 aPTT까지의 시간(시간) 비교
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ECMO 과정(중앙값 198시간)
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혈소판 수혈 요건
기간: ECMO 과정(중앙값 198시간)
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대조군 대 치료군에 대한 ECMO 동안의 혈소판 수혈 비교
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ECMO 과정(중앙값 198시간)
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신선 냉동 혈장 수혈 요건
기간: ECMO 과정(중앙값 198시간)
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대조군과 치료군에 대한 ECMO 중 신선 동결 혈장 수혈 비교
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ECMO 과정(중앙값 198시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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