- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01903863
L'effet de l'administration prophylactique de FFP sur la longévité du circuit ECMO
25 mai 2017 mis à jour par: Duke University
Étude pilote prospective randomisée sur l'administration prophylactique de plasma frais congelé pendant l'oxygénation néonatale-pédiatrique de la membrane extracorporelle.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'administration programmée de plasma frais congelé (FFP) sur la longévité de la pompe d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) chez les patients pédiatriques et néonatals gravement malades.
Presque tous les patients ECMO reçoivent plusieurs transfusions FFP au cours de leur cours ECMO.
L'investigateur propose que le FFP programmé puisse maintenir l'équilibre pro et anticoagulation, atténuant ainsi le besoin de changements de pompe ECMO coûteux et dangereux.
De plus, cela peut entraîner une transfusion globale moindre avec tous les produits (globules rouges, plaquettes et PFC) si l'homéostasie de la coagulation est maintenue.
Les sujets seront des patients néonataux et pédiatriques nécessitant un soutien ECMO pour quelque raison que ce soit dans les unités de soins intensifs cardiaques pédiatriques et pédiatriques.
Les sujets seront randomisés pour recevoir tous les deux jours des perfusions de FFP ou une administration de FFP selon la norme de soins actuelle.
La longévité de la pompe ECMO (heures) et l'utilisation du FFP seront comparées entre les deux groupes Il existe un faible risque que les sujets de l'étude reçoivent plus de transfusions FFP et présentent donc les risques associés accrus, mais il est également possible que ces sujets bénéficient d'un circuit ECMO moins important changements et/ou moins de transfusions de tous les produits sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center PICU and PCICU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients < 18 ans recevant une ECMO
Critère d'exclusion:
- Arrêt prévu du traitement de maintien de la vie dans les prochaines 48 heures
- Inscription antérieure à l'étude
- Patients qui ne peuvent pas être consentants dans les 48 heures
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plasma frais congelé programmé
Les patients inscrits dans ce groupe recevront un traitement programmé au plasma frais congelé toutes les 48 heures.
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Le plasma frais congelé est un produit sanguin poolé contenant à la fois des facteurs pro et anticoagulants.
Les patients inscrits dans le groupe d'intervention recevront un traitement programmé au plasma frais congelé toutes les 48 heures.
Les patients du groupe témoin recevront du plasma frais congelé conformément aux normes de soins institutionnelles actuelles.
Cela comprend la supplémentation pour les diathèses de coagulation/saignement, le remplacement du volume ou après 3 transfusions de globules rouges sur une période de 24 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients de ce groupe recevront du plasma frais congelé conformément aux normes de soins institutionnelles actuelles.
Cela comprend la supplémentation pour les diathèses de coagulation/saignement, le remplacement du volume ou après 3 transfusions de globules rouges sur une période de 24 heures.
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Le plasma frais congelé est un produit sanguin poolé contenant à la fois des facteurs pro et anticoagulants.
Les patients inscrits dans le groupe d'intervention recevront un traitement programmé au plasma frais congelé toutes les 48 heures.
Les patients du groupe témoin recevront du plasma frais congelé conformément aux normes de soins institutionnelles actuelles.
Cela comprend la supplémentation pour les diathèses de coagulation/saignement, le remplacement du volume ou après 3 transfusions de globules rouges sur une période de 24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longévité de la pompe ECMO
Délai: Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Le critère principal est la longévité de la pompe ECMO (mesurée en heures).
La durée de vie du circuit a été définie comme le début de ce circuit jusqu'au changement de circuit ou à la décanulation de l'ECMO pour chaque patient.
La durée de vie du circuit a été mesurée en heures
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Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications hémorragiques et thrombotiques
Délai: Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Les complications associées à la coagulation chez le patient et la pompe seront recueillies.
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Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Niveaux d'antithrombine
Délai: Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Comparaison des taux d'antithrombine chez les nouveau-nés du groupe témoin par rapport au groupe de traitement
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Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Hémoglobine sans plasma
Délai: Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Comparer les taux plasmatiques d'hémoglobine libre entre le groupe témoin et le groupe de traitement
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Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Transfusion de globules rouges
Délai: Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Comparaison de la transfusion de globules rouges pendant l'ECMO pour le groupe témoin par rapport au groupe de traitement
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Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Temps de TCA thérapeutique
Délai: Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Comparaison du temps en heures pour atteindre l'objectif d'aPTT pour le groupe témoin par rapport au groupe de traitement
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Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Besoin de transfusion de plaquettes
Délai: Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Comparaison de la transfusion de plaquettes pendant l'ECMO pour le groupe témoin par rapport au groupe de traitement
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Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Exigences relatives à la transfusion de plasma frais congelé
Délai: Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Comparaison de la transfusion de plasma frais congelé pendant l'ECMO pour le groupe témoin par rapport au groupe de traitement
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Cours ECMO (médiane 198 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Première publication (Estimation)
19 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00040223
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