Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​profylaktisk FFP-administration på ECMO-kredsløbets levetid

25. maj 2017 opdateret af: Duke University

Prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse af profylaktisk indgivelse af frisk frossen plasma under neonatal-pædiatrisk ekstrakorporal membraniltning.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​planlagt frisk frossen plasma (FFP) administration på ekstrakorporal membran oxygenation (ECMO) pumpens levetid hos kritisk syge pædiatriske og neonatale patienter. Næsten alle ECMO-patienter modtager flere FFP-transfusioner under deres ECMO-forløb. Efterforskeren foreslår, at planlagt FFP kan opretholde pro- og antikoagulationsbalance og dermed mindske behovet for dyre og farlige ECMO-pumpeskift. Derudover kan dette føre til mindre generel transfusion med alle produkter (røde blodlegemer, blodplader og FFP), hvis koagulationshomeostase opretholdes. Forsøgspersonerne vil være neonatale og pædiatriske patienter, der har behov for ECMO-støtte af en eller anden grund i de pædiatriske og pædiatriske hjerteafdelinger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage hver anden dag FFP-infusioner eller FFP-administration i henhold til gældende standard for pleje. ECMO-pumpens levetid (timer) og FFP-brug vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Der er en lille risiko for, at forsøgspersoner kan modtage flere FFP-transfusioner og derfor har de øgede associerede risici, men det er også muligt, at disse forsøgspersoner kan drage fordel af mindre ECMO-kredsløb ændringer og/eller færre transfusioner af alle blodprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter < 18 år, der får ECMO

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt tilbagetrækning af livsopretholdende terapi inden for de næste 48 timer
  2. Tidligere optagelse i studiet
  3. Patienter, der ikke kan give samtykke inden for 48 timer
  4. Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Planlagt frisk frossen plasma
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage planlagt frisk frosset plasmabehandling hver 48. time.
Biologisk: Frisk frossen plasma
Frisk frosset plasma er et puljet blodprodukt, der indeholder både pro- og antikoaguleringsfaktorer. Patienter indskrevet i interventionsarmen vil modtage planlagt frisk frosset plasmabehandling hver 48. time. Patienter i kontrolarmen vil modtage frisk frosset plasma i henhold til den nuværende institutionelle plejestandard. Dette inkluderer tilskud til koagulations-/blødningsdiateser, volumenudskiftning eller efter 3 transfusioner af røde blodlegemer i en 24 timers periode.
Andre navne:
  • FFP, plasma
Aktiv komparator: Styring
Patienter i denne arm vil modtage frisk frosset plasma i henhold til den nuværende institutionelle plejestandard. Dette inkluderer tilskud til koagulations-/blødningsdiateser, volumenudskiftning eller efter 3 transfusioner af røde blodlegemer i en 24 timers periode.
Biologisk: Frisk frossen plasma
Frisk frosset plasma er et puljet blodprodukt, der indeholder både pro- og antikoaguleringsfaktorer. Patienter indskrevet i interventionsarmen vil modtage planlagt frisk frosset plasmabehandling hver 48. time. Patienter i kontrolarmen vil modtage frisk frosset plasma i henhold til den nuværende institutionelle plejestandard. Dette inkluderer tilskud til koagulations-/blødningsdiateser, volumenudskiftning eller efter 3 transfusioner af røde blodlegemer i en 24 timers periode.
Andre navne:
  • FFP, plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECMO-pumpens levetid
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Det primære endepunkt er ECMO-pumpens levetid (målt i timer). Kredsløbets levetid blev defineret som starten af ​​det kredsløb til kredsløbsændring eller dekanylering fra ECMO for hver patient. Kredsløbets levetid blev målt i timer
ECMO kursus (median 198 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoragiske og trombotiske komplikationer
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Komplikationer forbundet med koagulation hos både patienten og pumpen vil blive indsamlet.
ECMO kursus (median 198 timer)
Antitrombin niveauer
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Sammenlignede antitrombinniveauer hos nyfødte i kontrol- versus behandlingsgruppe
ECMO kursus (median 198 timer)
Plasmafri hæmoglobin
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Sammenlign plasmafrit hæmoglobinniveauer mellem kontrol- og behandlingsgruppe
ECMO kursus (median 198 timer)
Transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Sammenlignet transfusion af røde blodlegemer under ECMO for kontrol versus behandlingsgruppe
ECMO kursus (median 198 timer)
Tid til Terapeutisk aPTT
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Sammenlignet tid i timer til mål aPTT for kontrol versus behandlingsgruppe
ECMO kursus (median 198 timer)
Krav til blodpladetransfusion
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Sammenlignet blodpladetransfusion under ECMO for kontrol versus behandlingsgruppe
ECMO kursus (median 198 timer)
Krav til friskfrosset plasmatransfusion
Tidsramme: ECMO kursus (median 198 timer)
Sammenlignet frisk frosset plasmatransfusion under ECMO for kontrol versus behandlingsgruppe
ECMO kursus (median 198 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00040223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltning

Kliniske forsøg med Frisk frossen plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner