Ennaltaehkäisevän FFP-annon vaikutus ECMO-piirin pitkäikäisyyteen
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus tuoreen pakastetun plasman profylaktisesta antamisesta vastasyntyneiden ja lasten kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida määrätyn tuoreen pakastetun plasman (FFP) vaikutusta kehonulkoisen kalvohapetuspumpun (ECMO) pitkäikäisyyteen kriittisesti sairailla lapsi- ja vastasyntyneillä potilailla.
Lähes kaikki ECMO-potilaat saavat useita FFP-siirtoja ECMO-kurssinsa aikana.
Tutkija ehdottaa, että suunniteltu FFP voi ylläpitää pro- ja antikoagulaatiotasapainoa, mikä vähentää kalliiden ja vaarallisten ECMO-pumpun vaihtotarvetta.
Lisäksi tämä voi vähentää kaikkien tuotteiden (punasolut, verihiutaleet ja FFP) kokonaissiirtoa, jos hyytymisen homeostaasi säilyy.
Koehenkilöt ovat vastasyntyneitä ja lapsipotilaita, jotka tarvitsevat ECMO-tukea mistä tahansa syystä lasten ja lasten sydämen tehohoidon yksiköissä.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joka toinen päivä FFP-infuusioita tai FFP-annostusta nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
ECMO-pumpun käyttöikää (tunteja) ja FFP-käyttöä verrataan kahden ryhmän välillä. On pieni riski, että tutkimushenkilöt voivat saada enemmän FFP-siirtoja ja siksi heillä on lisääntynyt niihin liittyvät riskit, mutta on myös mahdollista, että nämä koehenkilöt hyötyvät pienemmästä ECMO-kierrosta kaikkien verituotteiden muutokset ja/tai harvemmat verensiirrot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center PICU and PCICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat ECMO:ta
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu elämää ylläpitävän hoidon lopettaminen seuraavan 48 tunnin aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
- Potilaat, joille ei saada suostumusta 48 tunnin kuluessa
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suunniteltu tuore pakastettu plasma
Potilaat, jotka on otettu tähän haaraan, saavat aikataulun mukaista tuorepakastettua plasmahoitoa 48 tunnin välein.
|
Tuore pakastettu plasma on yhdistetty verituote, joka sisältää sekä pro- että antikoagulaatiotekijöitä.
Potilaat, jotka on otettu interventioryhmään, saavat aikataulun mukaista tuorepakastettua plasmahoitoa 48 tunnin välein.
Kontrolliryhmän potilaat saavat tuoretta pakastettua plasmaa nykyisen laitoksen hoitostandardin mukaisesti.
Tämä sisältää lisäravinteen hyytymis-/verenvuotodiateesiin, tilavuuden korvaamiseen tai 3 punasolusiirron jälkeen 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän haaran potilaat saavat tuoretta pakastettua plasmaa nykyisen laitoksen hoitostandardin mukaisesti.
Tämä sisältää lisäravinteen hyytymis-/verenvuotodiateesiin, tilavuuden korvaamiseen tai 3 punasolusiirron jälkeen 24 tunnin aikana.
|
Tuore pakastettu plasma on yhdistetty verituote, joka sisältää sekä pro- että antikoagulaatiotekijöitä.
Potilaat, jotka on otettu interventioryhmään, saavat aikataulun mukaista tuorepakastettua plasmahoitoa 48 tunnin välein.
Kontrolliryhmän potilaat saavat tuoretta pakastettua plasmaa nykyisen laitoksen hoitostandardin mukaisesti.
Tämä sisältää lisäravinteen hyytymis-/verenvuotodiateesiin, tilavuuden korvaamiseen tai 3 punasolusiirron jälkeen 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECMO-pumpun pitkäikäisyys
Aikaikkuna: ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ECMO-pumpun kestoikä (tunneissa mitattuna).
Kierron käyttöikä määriteltiin kunkin potilaan kohdalla kyseisen piirin vaihdon alkamiseksi tai ECMO:n dekanylaatioksi.
Piirin käyttöikä mitattiin tunneissa
|
ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemorragiset ja tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
Sekä potilaan että pumpun koagulaatioon liittyvät komplikaatiot kerätään.
|
ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
|
Antitrombiinin tasot
Aikaikkuna: ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
Verrattiin antitrombiinitasoja vastasyntyneillä kontrolliryhmässä verrattuna hoitoryhmään
|
ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
|
Plasma vapaa hemoglobiini
Aikaikkuna: ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
Vertaa plasman vapaata hemoglobiinitasoa kontrolli- ja hoitoryhmän välillä
|
ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
|
Punasolujen siirto
Aikaikkuna: ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
Verrattiin punasolusiirtoa ECMO:n aikana kontrollin ja hoitoryhmän välillä
|
ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
|
Aika terapeuttiseen aPTT:hen
Aikaikkuna: ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
Vertailuaika tunteina tavoitteen aPTT:hen saavuttamiseen kontrolliryhmässä verrattuna hoitoryhmään
|
ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
|
Verihiutaleiden siirtotarve
Aikaikkuna: ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
Verrattiin verihiutaleiden siirtoa ECMO:n aikana kontrolliryhmässä verrattuna hoitoryhmään
|
ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
|
Fresh Frozen Plasma Transfuusiovaatimukset
Aikaikkuna: ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
Verrattiin tuorejäädytettyä plasmansiirtoa ECMO:n aikana kontrolliin verrattuna hoitoryhmään
|
ECMO-kurssi (mediaani 198 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00040223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .