Влияние профилактического введения СЗП на долговечность контура ЭКМО
25 мая 2017 г. обновлено: Duke University
Проспективное рандомизированное пилотное исследование профилактического введения свежезамороженной плазмы во время неонатально-детской экстракорпоральной мембранной оксигенации.
Целью данного исследования является оценка влияния запланированного введения свежезамороженной плазмы (СЗП) на долговечность помпы экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) у детей и новорожденных в критическом состоянии.
Почти все пациенты с ЭКМО получают многократные переливания СЗП во время курса ЭКМО.
Исследователь предполагает, что запланированная СЗП может поддерживать баланс про- и антикоагуляции, тем самым уменьшая потребность в дорогостоящих и опасных заменах помпы ЭКМО.
Кроме того, это может привести к меньшему общему переливанию всех продуктов (эритроцитов, тромбоцитов и СЗП), если сохраняется коагуляционный гомеостаз.
Субъектами будут новорожденные и педиатрические пациенты, нуждающиеся в поддержке ЭКМО по любой причине в педиатрических и детских кардиологических отделениях интенсивной терапии.
Субъекты будут рандомизированы для получения инфузий СЗП через день или введения СЗП в соответствии с текущим стандартом лечения.
Срок службы помпы ЭКМО (часы) и использование СЗП будут сравниваться между двумя группами. Существует небольшой риск того, что субъекты исследования могут получить больше переливаний СЗП и, следовательно, иметь повышенный связанный с этим риск, однако также возможно, что эти субъекты могут получить пользу от меньшего количества контуров ЭКМО. изменения и/или меньшее количество переливаний всех продуктов крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center PICU and PCICU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты моложе 18 лет, получающие ЭКМО
Критерий исключения:
- Запланированная отмена терапии для поддержания жизни в течение следующих 48 часов
- Предыдущая регистрация в исследовании
- Пациенты, которые не могут дать согласие в течение 48 часов
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плановая свежезамороженная плазма
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать плановое лечение свежезамороженной плазмой каждые 48 часов.
|
Свежезамороженная плазма представляет собой объединенный продукт крови, содержащий как про-, так и антикоагулянтные факторы.
Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут получать плановое лечение свежезамороженной плазмой каждые 48 часов.
Пациенты в контрольной группе будут получать свежезамороженную плазму в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.
Сюда входят добавки при геморрагическом/кровоточащем диатезе, восполнение объема или после 3 переливаний эритроцитарной массы в течение 24 часов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты в этой группе будут получать свежезамороженную плазму в соответствии с текущими стандартами медицинского обслуживания учреждения.
Сюда входят добавки при геморрагическом/кровоточащем диатезе, восполнение объема или после 3 переливаний эритроцитарной массы в течение 24 часов.
|
Свежезамороженная плазма представляет собой объединенный продукт крови, содержащий как про-, так и антикоагулянтные факторы.
Пациенты, включенные в группу вмешательства, будут получать плановое лечение свежезамороженной плазмой каждые 48 часов.
Пациенты в контрольной группе будут получать свежезамороженную плазму в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.
Сюда входят добавки при геморрагическом/кровоточащем диатезе, восполнение объема или после 3 переливаний эритроцитарной массы в течение 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долговечность помпы ЭКМО
Временное ограничение: Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
Первичной конечной точкой является срок службы помпы ЭКМО (измеряется в часах).
Срок службы контура определялся как время от начала цикла до смены контура или деканюляции из ЭКМО для каждого пациента.
Срок службы цепи измерялся в часах.
|
Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геморрагические и тромботические осложнения
Временное ограничение: Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
Будут собраны осложнения, связанные с коагуляцией как у пациента, так и у помпы.
|
Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
|
Уровни антитромбина
Временное ограничение: Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
Сравнение уровней антитромбина у новорожденных в контрольной и экспериментальной группах
|
Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
|
Свободный гемоглобин плазмы
Временное ограничение: Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
Сравните уровни свободного гемоглобина в плазме между контрольной и экспериментальной группой.
|
Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
Сравнение переливания эритроцитарной массы во время ЭКМО для контрольной группы и группы лечения.
|
Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
|
Время до терапевтического АЧТВ
Временное ограничение: Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
Сравнение времени в часах до целевого АЧТВ для контрольной группы и группы лечения
|
Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
|
Потребность в переливании тромбоцитов
Временное ограничение: Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
Сравнение трансфузии тромбоцитов во время ЭКМО для контрольной группы и группы лечения.
|
Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
|
Требования к переливанию свежезамороженной плазмы
Временное ограничение: Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
Сравнение переливания свежезамороженной плазмы во время ЭКМО для контрольной группы и группы лечения.
|
Курс ЭКМО (медиана 198 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00040223
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Свежезамороженная плазма
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйЗдоровые носители контактных линзСоединенные Штаты
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
Florida State UniversityЗавершенный
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйСПКЯ | Перенос эмбрионов | ИВМВьетнам
-
Alcon ResearchЗавершенныйТе, кто носит контактные линзы с симптомамиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено