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Die Wirkung der prophylaktischen FFP-Verabreichung auf die Langlebigkeit des ECMO-Kreislaufs

25. Mai 2017 aktualisiert von: Duke University

Prospektive, randomisierte Pilotstudie zur prophylaktischen Verabreichung von gefrorenem Frischplasma während der extrakorporalen Membranoxygenierung bei Neugeborenen und Kindern.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer planmäßigen Verabreichung von gefrorenem Frischplasma (FFP) auf die Langlebigkeit der extrakorporalen Membranoxygenierungspumpe (ECMO) bei kritisch kranken pädiatrischen und neonatalen Patienten zu bewerten. Fast alle ECMO-Patienten erhalten während ihres ECMO-Kurses mehrere FFP-Transfusionen. Der Prüfarzt schlägt vor, dass geplante FFP das Pro- und Antikoagulationsgleichgewicht aufrechterhalten kann, wodurch die Notwendigkeit teurer und gefährlicher ECMO-Pumpenwechsel verringert wird. Darüber hinaus kann dies bei allen Produkten (rote Blutkörperchen, Blutplättchen und FFP) zu einer insgesamt geringeren Transfusion führen, wenn die Gerinnungshomöostase aufrechterhalten wird. Bei den Probanden handelt es sich um Neugeborene und pädiatrische Patienten, die aus irgendeinem Grund ECMO-Unterstützung auf den pädiatrischen und pädiatrischen Intensivstationen benötigen. Die Probanden werden randomisiert, um jeden zweiten Tag FFP-Infusionen oder eine FFP-Verabreichung gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard zu erhalten. Die Lebensdauer der ECMO-Pumpe (Stunden) und die Verwendung von FFP werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Es besteht ein geringes Risiko, dass Studienteilnehmer mehr FFP-Transfusionen erhalten und daher die damit verbundenen erhöhten Risiken haben, es ist jedoch auch möglich, dass diese Teilnehmer von einem geringeren ECMO-Kreislauf profitieren Änderungen und/oder weniger Transfusionen aller Blutprodukte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center PICU and PCICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten < 18 Jahre, die ECMO erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Geplanter Abbruch der lebenserhaltenden Therapie in den nächsten 48 Stunden
  2. Vorherige Einschreibung in die Studie
  3. Patienten, denen nicht innerhalb von 48 Stunden zugestimmt werden kann
  4. Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geplantes frisches gefrorenes Plasma
Patienten in diesem Arm erhalten alle 48 Stunden eine planmäßige Behandlung mit gefrorenem Frischplasma.
Biologisch: Frisches gefrorenes Plasma
Gefrorenes Frischplasma ist ein gepooltes Blutprodukt, das sowohl Pro- als auch Antikoagulationsfaktoren enthält. Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, erhalten alle 48 Stunden eine planmäßige Behandlung mit gefrorenem Frischplasma. Patienten im Kontrollarm erhalten gefrorenes Frischplasma gemäß dem aktuellen institutionellen Versorgungsstandard. Dies umfasst die Ergänzung bei Gerinnungs-/Blutungsdiathesen, Volumenersatz oder nach 3 Transfusionen roter Blutkörperchen innerhalb von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • FFP, Plasma
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten in diesem Arm erhalten gefrorenes Frischplasma gemäß dem aktuellen institutionellen Versorgungsstandard. Dies umfasst die Ergänzung bei Gerinnungs-/Blutungsdiathesen, Volumenersatz oder nach 3 Transfusionen roter Blutkörperchen innerhalb von 24 Stunden.
Biologisch: Frisches gefrorenes Plasma
Gefrorenes Frischplasma ist ein gepooltes Blutprodukt, das sowohl Pro- als auch Antikoagulationsfaktoren enthält. Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, erhalten alle 48 Stunden eine planmäßige Behandlung mit gefrorenem Frischplasma. Patienten im Kontrollarm erhalten gefrorenes Frischplasma gemäß dem aktuellen institutionellen Versorgungsstandard. Dies umfasst die Ergänzung bei Gerinnungs-/Blutungsdiathesen, Volumenersatz oder nach 3 Transfusionen roter Blutkörperchen innerhalb von 24 Stunden.
Andere Namen:
  • FFP, Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit der ECMO-Pumpe
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Der primäre Endpunkt ist die Langlebigkeit der ECMO-Pumpe (gemessen in Stunden). Die Lebensdauer des Kreislaufs wurde als Beginn dieses Kreislaufs bis zum Wechsel des Kreislaufs oder Dekanülierung von der ECMO für jeden Patienten definiert. Die Lebensdauer der Schaltung wurde in Stunden gemessen
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorrhagische und thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Komplikationen im Zusammenhang mit der Gerinnung sowohl beim Patienten als auch bei der Pumpe werden erfasst.
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Antithrombinspiegel
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Vergleich der Antithrombinspiegel bei Neugeborenen in der Kontroll- und Behandlungsgruppe
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Plasmafreies Hämoglobin
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Vergleichen Sie die freien Hämoglobinspiegel im Plasma zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Vergleich der Transfusion roter Blutkörperchen während der ECMO für die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Zeit bis zur therapeutischen aPTT
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Vergleich der Zeit in Stunden bis zum aPTT-Ziel für die Kontroll- und die Behandlungsgruppe
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Thrombozytentransfusionsanforderung
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Vergleich der Thrombozytentransfusion während der ECMO für die Kontroll- mit der Behandlungsgruppe
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Transfusionsanforderungen für gefrorenes Frischplasma
Zeitfenster: ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)
Vergleich der Transfusion von gefrorenem Frischplasma während der ECMO für die Kontrollgruppe mit der Behandlungsgruppe
ECMO-Kurs (Median 198 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00040223

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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