Het effect van profylactische FFP-toediening op de levensduur van het ECMO-circuit
25 mei 2017 bijgewerkt door: Duke University
Prospectieve, gerandomiseerde pilootstudie van profylactische vers ingevroren plasmatoediening tijdens neonataal-pediatrische extracorporale membraanoxygenatie.
Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van geplande toediening van vers ingevroren plasma (FFP) op de levensduur van de extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) pomp bij ernstig zieke pediatrische en neonatale patiënten.
Bijna alle ECMO-patiënten krijgen tijdens hun ECMO-cursus meerdere FFP-transfusies.
De onderzoeker stelt voor dat geplande FFP de pro- en antistollingsbalans kan handhaven, waardoor de noodzaak van dure en gevaarlijke ECMO-pompwisselingen wordt verminderd.
Bovendien kan dit leiden tot minder totale transfusie met alle producten (rode bloedcellen, bloedplaatjes en FFP) als de stollingshomeostase wordt gehandhaafd.
De proefpersonen zijn neonatale en pediatrische patiënten die om welke reden dan ook ECMO-ondersteuning nodig hebben op de pediatrische en pediatrische cardiale intensive care-afdelingen.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om om de dag FFP-infusies of FFP-toediening te krijgen volgens de huidige zorgstandaard.
De levensduur van de ECMO-pomp (uren) en het gebruik van FFP zullen tussen de twee groepen worden vergeleken. Er is een klein risico dat proefpersonen meer FFP-transfusies krijgen en daardoor de verhoogde risico's lopen, maar het is ook mogelijk dat deze proefpersonen baat hebben bij minder ECMO-circuits. veranderingen en/of minder transfusies van alle bloedproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center PICU and PCICU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten < 18 jaar die ECMO krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Geplande stopzetting van levensondersteunende therapie in de komende 48 uur
- Eerdere inschrijving in de studie
- Patiënten die niet binnen 48 uur toestemming kunnen krijgen
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepland vers ingevroren plasma
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen elke 48 uur een geplande behandeling met vers ingevroren plasma.
|
Vers ingevroren plasma is een samengevoegd bloedproduct dat zowel pro- als antistollingsfactoren bevat.
Patiënten die zijn ingeschreven in de interventie-arm krijgen om de 48 uur een geplande behandeling met vers ingevroren plasma.
Patiënten in de controle-arm krijgen vers ingevroren plasma volgens de huidige zorgstandaard van de instelling.
Dit omvat suppletie voor stollings-/bloedingsdiathesen, volumevervanging of na 3 transfusies van rode bloedcellen in een periode van 24 uur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in deze arm krijgen vers ingevroren plasma volgens de huidige zorgstandaard van de instelling.
Dit omvat suppletie voor stollings-/bloedingsdiathesen, volumevervanging of na 3 transfusies van rode bloedcellen in een periode van 24 uur.
|
Vers ingevroren plasma is een samengevoegd bloedproduct dat zowel pro- als antistollingsfactoren bevat.
Patiënten die zijn ingeschreven in de interventie-arm krijgen om de 48 uur een geplande behandeling met vers ingevroren plasma.
Patiënten in de controle-arm krijgen vers ingevroren plasma volgens de huidige zorgstandaard van de instelling.
Dit omvat suppletie voor stollings-/bloedingsdiathesen, volumevervanging of na 3 transfusies van rode bloedcellen in een periode van 24 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECMO pomp levensduur
Tijdsspanne: ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
Het primaire eindpunt is de levensduur van de ECMO-pomp (gemeten in uren).
De levensduur van het circuit werd gedefinieerd als het begin van dat circuit tot circuitverandering of decanulatie van ECMO voor elke patiënt.
De levensduur van het circuit werd gemeten in uren
|
ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemorragische en trombotische complicaties
Tijdsspanne: ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
Complicaties geassocieerd met coagulatie bij zowel de patiënt als de pomp worden verzameld.
|
ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
|
Antitrombine niveaus
Tijdsspanne: ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
Vergeleken met antitrombinespiegels bij neonaten in de controlegroep versus de behandelingsgroep
|
ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
|
Plasmavrij hemoglobine
Tijdsspanne: ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
Vergelijk de plasmavrije hemoglobinewaarden tussen de controlegroep en de behandelingsgroep
|
ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
|
Transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
Vergeleken met transfusie van rode bloedcellen tijdens ECMO voor controle- versus behandelingsgroep
|
ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
|
Tijd voor therapeutische aPTT
Tijdsspanne: ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
Vergeleken met de tijd in uren tot doel-APTT voor controle- versus behandelingsgroep
|
ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
|
Transfusievereiste voor bloedplaatjes
Tijdsspanne: ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
Vergeleken met bloedplaatjestransfusie tijdens ECMO voor controle- versus behandelingsgroep
|
ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
|
Vereisten voor vers ingevroren plasmatransfusie
Tijdsspanne: ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
Vergeleken met vers ingevroren plasmatransfusie tijdens ECMO voor controle- versus behandelingsgroep
|
ECMO-cursus (mediaan 198 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00040223
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .