ネイティブの小さな冠状動脈の病変の治療のためのパクリタキセル溶出バルーンの有効性と安全性
2013年7月18日 更新者：Woong Chol Kang、Gachon University Gil Medical Center
パクリタキセル溶出シークエントプリーズ薬剤溶出バルーンの有効性と安全性は、未変性の小冠状動脈の病変の治療に使用されます (DEB のみ)
この研究の目的は、自然小冠動脈の病変の治療におけるパクリタキセル溶出バルーン (SeQuent® Please) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
薬物溶出バルーン (DEB) は、再狭窄やステント血栓症などの薬物溶出ステントの制限を克服するための潜在的な代替手段として浮上しています。
DEB 血管形成術は、ステント内再狭窄の治療に臨床的に有効であることが証明されています。 ただし、de novo 病変、特に小さな血管の DEB はあまり研究されていません。
この研究の目的は、自然小冠動脈の病変の治療におけるパクリタキセル溶出バルーン (SeQuent® Please) の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Incheon、大韓民国、405-760
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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コンタクト：
- Woong Chul Kang, M.D.
- 電話番号：+82-32-460-3663
- メール：kangwch@gilhospital.com
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主任研究者：
- Woong Chul Kang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 19 歳
- 自己の小冠動脈に薬剤溶出バルーンを用いた経皮的冠動脈インターベンションが適切な患者（血管径≧2.25mm、≦2.75mm、病変長＜25mm）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性完全閉塞病変
- 重度の石灰化病変
- 左主冠病変
- 血管内血栓を有する病変
- 心原性ショックを含むあらゆる原因によるショック状態
- 左心室駆出率 < 30%
- 冠動脈バイパス手術の必要性
- パクリタキセルに対するアレルギー反応
- 造影剤（Visipaque）またはスタチンに対する重度のアレルギー
- 出産可能年齢の女性の妊娠、授乳または妊娠の見込み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬剤溶出バルーン
パクリタキセル溶出 SeQuent Please 薬剤溶出バルーンを使用したバルーン血管形成術は、生来の小冠動脈 (血管径 > 2.25 mm および ≤ 2.75 mm) に挿入されます。
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パクリタキセル溶出バルーン (SeQuent® Please) を使用したバルーン血管形成術は、残存狭窄が ≤ 30% で、病変がない場合、生来の小冠状動脈 (血管径 ≥ 2.25 mm および ≤ 2.75 mm、病変の長さ < 25 mm) で行われます。プレーンバルーン血管形成術後の血流を乱した分類C以上の解剖。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイトロス
時間枠：9±1ヶ月
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-フォローアップ時の標的病変の後期喪失（9±1か月）定量的冠状動脈
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9±1ヶ月
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バイナリ再狭窄率
時間枠：9±1ヶ月
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追跡定量的冠動脈造影における標的病変の再狭窄率
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9±1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生内膜過形成
時間枠：9±1ヶ月
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-フォローアップ血管内超音波検査（IVUS）または光コヒーレンストモグラフィー（OCT）検査での標的病変の新生内膜過形成
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9±1ヶ月
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臨床転帰
時間枠：9±1ヶ月
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死亡、心筋梗塞、標的病変の血行再建術、標的病変内のステント血栓症などの臨床転帰
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9±1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Woong Chul Kang, M.D.、Gachon University Gil Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月18日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。