Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost balónku uvolňujícího paklitaxel pro léčbu lézí v nativních malých koronárních tepnách

18. července 2013 aktualizováno: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Účinnost a bezpečnost balónku uvolňujícího paklitaxel SeQuent Please Drug pro léčbu lézí v nativních malých koronárních tepnách (POUZE DEB)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost balónku uvolňujícího paclitaxel (SeQuent® Please) pro léčbu lézí v nativních malých koronárních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékový balónek (DEB) se ukázal jako potenciální alternativa k překonání omezení lékových stentů, jako je restenóza nebo trombóza stentu.

DEB angioplastika se prokázala jako klinicky účinná při léčbě restenózy ve stentu. Nicméně DEB pro de novo léze, zejména v malých cévách, je méně studován.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost balónku uvolňujícího paclitaxel (SeQuent® Please) pro léčbu lézí v nativních malých koronárních tepnách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woong Chul Kang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let
  • Pacienti, kteří jsou vhodní pro perkutánní koronární intervenci pomocí balónku uvolňujícího lék v nativní malé koronární tepně (průměr cévy ≥ 2,25 mm a ≤ 2,75 mm, délka léze < 25 mm)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronická totální obstrukční léze
  • Těžká kalcifikovaná léze
  • Levá hlavní koronární léze
  • Léze s intravaskulárním trombem
  • Stav šoku z jakékoli příčiny včetně kardiogenního šoku
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Potřeba operace bypassu koronární tepny
  • Alergická reakce na paklitaxel
  • Těžká alergie na kontrastní látku (Visipaque) nebo statin
  • Těhotenství, kojení nebo očekávání těhotenství u žen ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónek uvolňující léčivo
Balónková angioplastika s použitím balonku SeQuent Please uvolňujícího lék SeQuent Please v nativní malé koronární tepně (průměr cévy > 2,25 mm a ≤ 2,75 mm)
Přístroj: SeQuent® Please Balónek uvolňující léky
Balónková angioplastika s použitím balonku uvolňujícího paclitaxel (SeQuent® Please) bude provedena v nativní malé koronární tepně (průměr cévy ≥ 2,25 mm a ≤ 2,75 mm a délka léze < 25 mm), pokud je reziduální stenóza ≤ 30 % a nejsou žádné disekce klasifikace C a nad níž došlo k narušení průtoku krve po obyčejné balónkové angioplastice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta
Časové okno: 9±1 měsíc
Pozdní ztráta cílové léze při sledování (9±1 měsíc) kvantitativní koronární
9±1 měsíc
Rychlost binární restenózy
Časové okno: 9±1 měsíc
Míra restenózy cílové léze při následné kvantitativní koronarografii
9±1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neointimální hyperplazie
Časové okno: 9±1 měsíc
Neointimální hyperplazie cílové léze při kontrolním vyšetření intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) nebo optickou koherentní tomografií (OCT)
9±1 měsíc
Klinické výsledky
Časové okno: 9±1 měsíc
Klinické výsledky včetně úmrtí, infarktu myokardu, revaskularizace cílové léze, trombózy stentu v cílové lézi
9±1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Spolupracovníci

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungbuk National University
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Sejong General Hospital
Dankook University
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Konyang University Hospital
Kwandong University Myongji Hospital
Saint Carollo General Hospital
Cheju Halla General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEB-ONLY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SeQuent® Please Balónek uvolňující léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit