Effekt och säkerhet av paklitaxeleluerande ballong för behandling av lesioner i inhemska små kransartärer
18 juli 2013 uppdaterad av: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Effekten och säkerheten hos Paklitaxel-eluerande SeQuent Please Drug-Eluing Balloon för behandling av lesioner i infödda små kransartärer (ENDAST DEB)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos paklitaxeleluerande ballong (SeQuent® Please) för behandling av lesioner i naturliga små kransartärer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Drug-eluing balloon (DEB) har dykt upp som ett potentiellt alternativ för att övervinna begränsningarna hos läkemedels-eluerande stentar såsom restenos eller stenttrombos.
DEB-angioplastik har bevisats vara effektiv kliniskt för behandling av in-stent restenos. Dock är DEB för de novo lesioner, särskilt i små kärl, mindre studerade.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos paklitaxeleluerande ballong (SeQuent® Please) för behandling av lesioner i naturliga små kransartärer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Woong Chul Kang, M.D.
- Telefonnummer: +82-32-460-3663
- E-post: kangwch@gilhospital.com
-
Huvudutredare:
- Woong Chul Kang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år
- Patienter som är lämpliga för perkutan kranskärlsintervention med läkemedelsavgivande ballong i inhemsk liten kransartär (kärldiameter ≥ 2,25 mm och ≤ 2,75 mm, lesionslängd < 25 mm)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kronisk total obstruktionsskada
- Svår förkalkad lesion
- Vänster huvudsakliga kranskärlsskada
- Lesion med intravaskulär tromb
- Chockstatus oavsett orsak inklusive kardiogen chock
- Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %
- Behov av kranskärlsbypassoperation
- Allergisk reaktion för paklitaxel
- Svår allergisk mot kontrastmedel (Visipaque) eller statin
- Graviditet, amning eller förväntan om graviditet hos kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drogavgivande ballong
Ballongangioplastik med paklitaxel-eluerande SeQuent Please läkemedels-eluerande ballong i naturlig liten kransartär (kärldiameter > 2,25 mm och ≤ 2,75 mm)
|
Ballongangioplastik med paklitaxeleluerande ballong (SeQuent® Please) kommer att göras i inhemsk liten kransartär (kärldiameter ≥ 2,25 mm och ≤ 2,75 mm och lesionslängd < 25 mm), om kvarvarande stenos är ≤ 30 % och det inte finns några dissektion av klassificering C och över vilken stört blodflöde efter vanlig ballongangioplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen förlust
Tidsram: 9±1 månader
|
Sen förlust av målskadan vid uppföljningen (9±1 månader) kvantitativ koronar
|
9±1 månader
|
|
Binär restenoshastighet
Tidsram: 9±1 månader
|
Restenoshastighet av målskadan vid uppföljande kvantitativ koronarangiografi
|
9±1 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neointimal hyperplasi
Tidsram: 9±1 månader
|
Neointimal hyperplasi av målskadan vid uppföljande intravaskulärt ultraljud (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT) undersökning
|
9±1 månader
|
|
Kliniska resultat
Tidsram: 9±1 månader
|
Kliniska utfall inklusive död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada, stenttrombos i målskadan
|
9±1 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEB-ONLY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .