Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel freisetzenden Ballons zur Behandlung von Läsionen in nativen kleinen Koronararterien

18. Juli 2013 aktualisiert von: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Paclitaxel-freisetzenden SeQuent Please Drug-Eluting Balloon zur Behandlung von Läsionen in nativen kleinen Koronararterien (NUR DEB)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel freisetzenden Ballons (SeQuent® Please) zur Behandlung von Läsionen in nativen kleinen Koronararterien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drug-Eluting Balloons (DEB) haben sich als mögliche Alternative herausgestellt, um die Einschränkungen von Drug-Eluting Stents wie Restenose oder Stentthrombose zu überwinden.

Die DEB-Angioplastie hat sich klinisch als wirksam zur Behandlung der In-Stent-Restenose erwiesen. Allerdings ist DEB für De-novo-Läsionen, insbesondere in kleinen Gefäßen, weniger untersucht.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel freisetzenden Ballons (SeQuent® Please) zur Behandlung von Läsionen in nativen kleinen Koronararterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Woong Chul Kang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Patienten, die für eine perkutane Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon in der nativen kleinen Koronararterie geeignet sind (Gefäßdurchmesser ≥ 2,25 mm und ≤ 2,75 mm, Läsionslänge < 25 mm)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische totale Obstruktionsläsion
  • Schwere verkalkte Läsion
  • Linke Hauptkoronarläsion
  • Läsion mit intravaskulärem Thrombus
  • Schockzustand jeglicher Ursache, einschließlich kardiogenem Schock
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  • Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypass-Operation
  • Allergische Reaktion auf Paclitaxel
  • Schwere Allergie gegen Kontrastmittel (Visipaque) oder Statine
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Erwartung einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentfreisetzender Ballon
Ballonangioplastie mit Paclitaxel-freisetzendem SeQuent Please-Ballon in nativer kleiner Koronararterie (Gefäßdurchmesser > 2,25 mm und ≤ 2,75 mm)
Gerät: SeQuent® Please Medikamentenfreisetzender Ballon
Eine Ballonangioplastie unter Verwendung eines Paclitaxel-freisetzenden Ballons (SeQuent® Please) wird in nativen kleinen Koronararterien (Gefäßdurchmesser ≥ 2,25 mm und ≤ 2,75 mm und Läsionslänge < 25 mm) durchgeführt, wenn die Reststenose ≤ 30 % beträgt und keine Dissektion der Klasse C und darüber gestörter Blutfluss nach einfacher Ballonangioplastie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätverlust
Zeitfenster: 9±1 Monate
Später Verlust der Zielläsion bei der Nachuntersuchung (9 ± 1 Monate) quantitativer Koronar
9±1 Monate
Binäre Restenoserate
Zeitfenster: 9±1 Monate
Restenoserate der Zielläsion bei der quantitativen Koronarangiographie zur Nachsorge
9±1 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neointimale Hyperplasie
Zeitfenster: 9±1 Monate
Neointima-Hyperplasie der Zielläsion bei der Nachuntersuchung mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder optischer Kohärenztomographie (OCT).
9±1 Monate
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 9±1 Monate
Klinische Ergebnisse einschließlich Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion, Stentthrombose innerhalb der Zielläsion
9±1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Mitarbeiter

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungbuk National University
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Sejong General Hospital
Dankook University
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Konyang University Hospital
Kwandong University Myongji Hospital
Saint Carollo General Hospital
Cheju Halla General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEB-ONLY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SeQuent® Please Medikamentenfreisetzender Ballon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren