Eficácia e Segurança do Balão Eluidor de Paclitaxel no Tratamento de Lesões em Pequenas Artérias Coronárias Nativas
18 de julho de 2013 atualizado por: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
A eficácia e a segurança do balão SeQuent Please com eluição de paclitaxel para o tratamento de lesões em pequenas artérias coronárias nativas (DEB-ONLY)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do balão com eluição de paclitaxel (SeQuent® Please) no tratamento de lesões em pequenas artérias coronárias nativas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os balões farmacológicos (DEB) surgiram como uma alternativa potencial para superar as limitações dos stents farmacológicos, como reestenose ou trombose de stent.
A angioplastia DEB provou ser clinicamente eficaz para o tratamento da reestenose intra-stent. No entanto, o DEB para lesões de novo, especialmente em pequenos vasos, é menos estudado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do balão com eluição de paclitaxel (SeQuent® Please) no tratamento de lesões em pequenas artérias coronárias nativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Woong Chul Kang, M.D.
- Número de telefone: +82-32-460-3663
- E-mail: kangwch@gilhospital.com
Locais de estudo
-
-
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contato:
- Woong Chul Kang, M.D.
- Número de telefone: +82-32-460-3663
- E-mail: kangwch@gilhospital.com
-
Investigador principal:
- Woong Chul Kang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
- Pacientes aptos para intervenção coronária percutânea com balão farmacológico em artéria coronária nativa de pequeno calibre (diâmetro do vaso ≥ 2,25 mm e ≤ 2,75 mm, comprimento da lesão < 25 mm)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lesão de obstrução total crônica
- Lesão calcificada grave
- Lesão de tronco de coronária esquerda
- Lesão com trombo intravascular
- Estado de choque de qualquer causa, incluindo choque cardiogênico
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
- Necessidade de cirurgia de revascularização miocárdica
- Reação alérgica ao paclitaxel
- Alérgico grave a agente de contraste (Visipaque) ou estatina
- Gravidez, amamentação ou expectativa de gravidez em mulheres em idade fértil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Balão farmacológico
Angioplastia com balão utilizando balão farmacológico SeQuent Please com paclitaxel em pequena artéria coronária nativa (diâmetro do vaso > 2,25 mm e ≤ 2,75 mm)
|
A angioplastia com balão utilizando balão eluidor de paclitaxel (SeQuent® Please) será realizada em artéria coronária nativa pequena (diâmetro do vaso ≥ 2,25 mm e ≤ 2,75 mm e comprimento da lesão < 25 mm), se a estenose residual for ≤ 30% e não houver dissecção de classificação C e sobre a qual houve distúrbio do fluxo sanguíneo após angioplastia com balão simples.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda tardia
Prazo: 9±1 meses
|
Perda tardia da lesão-alvo no seguimento (9±1 meses) coronária quantitativa
|
9±1 meses
|
|
Taxa de restenose binária
Prazo: 9±1 meses
|
Taxa de reestenose da lesão-alvo na angiografia coronária quantitativa de seguimento
|
9±1 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hiperplasia neointimal
Prazo: 9±1 meses
|
Hiperplasia neointimal da lesão-alvo no exame de ultrassom intravascular (IVUS) ou tomografia de coerência óptica (OCT) de acompanhamento
|
9±1 meses
|
|
Os resultados clínicos
Prazo: 9±1 meses
|
Desfechos clínicos incluindo morte, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo, trombose de stent dentro da lesão-alvo
|
9±1 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEB-ONLY
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