Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Paclitaxel-eluerende ballon til behandling af læsioner i indfødte små kranspulsårer

18. juli 2013 opdateret af: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Effekten og sikkerheden af ​​Paclitaxel-eluerende SeQuent Please Drug-eluerende ballon til behandling af læsioner i indfødte små kranspulsårer (KUN DEB)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel-eluerende ballon (SeQuent® Please) til behandling af læsioner i indfødte små kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Drug-eluing balloon (DEB) er dukket op som et potentielt alternativ til at overvinde begrænsningerne ved lægemiddel-eluerende stenter, såsom restenose eller stent-trombose.

DEB angioplastik har vist sig at være klinisk effektiv til behandling af in-stent restenose. Imidlertid er DEB for de novo læsioner, især i små kar, mindre undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​paclitaxel-eluerende ballon (SeQuent® Please) til behandling af læsioner i indfødte små kranspulsårer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Woong Chul Kang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Patienter, der er egnede til perkutan koronar intervention ved brug af lægemiddeleluerende ballon i naturlig lille kranspulsåre (kardiameter ≥ 2,25 mm og ≤ 2,75 mm, læsionslængde < 25 mm)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk total obstruktionslæsion
  • Alvorlig forkalket læsion
  • Venstre hoved koronar læsion
  • Læsion med intravaskulær trombe
  • Chokstatus af enhver årsag, herunder kardiogent shock
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Behov for koronar bypass-operation
  • Allergisk reaktion for paclitaxel
  • Alvorlig allergisk over for kontrastmiddel (Visipaque) eller statin
  • Graviditet, amning eller Forventning til graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drug-eluerende ballon
Ballonangioplastik med paclitaxel-eluerende SeQuent Please lægemiddel-eluerende ballon i naturlig lille kranspulsåre (kardiameter > 2,25 mm og ≤ 2,75 mm)
Enhed: SeQuent® Please Drug-eluerende ballon
Ballonangioplastik med paclitaxel-eluerende ballon (SeQuent® Please) vil blive udført i naturlig lille kranspulsåre (kardiameter ≥ 2,25 mm og ≤ 2,75 mm og læsionslængde < 25 mm), hvis resterende stenose er ≤ 30 %, og der ikke er nogen. dissektion af klassifikation C og over hvilken forstyrret blodgennemstrømning efter almindelig ballonangioplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab
Tidsramme: 9±1 måneder
Sen tab af mållæsionen ved opfølgningen (9±1 måneder) kvantitativ koronar
9±1 måneder
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 9±1 måneder
Restenosehastighed af mållæsionen ved den opfølgende kvantitative koronar angiografi
9±1 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9±1 måneder
Neointimal hyperplasi af mållæsionen ved opfølgende intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse
9±1 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: 9±1 måneder
Kliniske resultater, herunder død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsion, stenttrombose i mållæsionen
9±1 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Samarbejdspartnere

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungbuk National University
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Sejong General Hospital
Dankook University
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Konyang University Hospital
Kwandong University Myongji Hospital
Saint Carollo General Hospital
Cheju Halla General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEB-ONLY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med SeQuent® Please Drug-eluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner