Effekt og sikkerhed af Paclitaxel-eluerende ballon til behandling af læsioner i indfødte små kranspulsårer
18. juli 2013 opdateret af: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Effekten og sikkerheden af Paclitaxel-eluerende SeQuent Please Drug-eluerende ballon til behandling af læsioner i indfødte små kranspulsårer (KUN DEB)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af paclitaxel-eluerende ballon (SeQuent® Please) til behandling af læsioner i indfødte små kranspulsårer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Drug-eluing balloon (DEB) er dukket op som et potentielt alternativ til at overvinde begrænsningerne ved lægemiddel-eluerende stenter, såsom restenose eller stent-trombose.
DEB angioplastik har vist sig at være klinisk effektiv til behandling af in-stent restenose. Imidlertid er DEB for de novo læsioner, især i små kar, mindre undersøgt.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af paclitaxel-eluerende ballon (SeQuent® Please) til behandling af læsioner i indfødte små kranspulsårer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Woong Chul Kang, M.D.
- Telefonnummer: +82-32-460-3663
- E-mail: kangwch@gilhospital.com
-
Ledende efterforsker:
- Woong Chul Kang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Patienter, der er egnede til perkutan koronar intervention ved brug af lægemiddeleluerende ballon i naturlig lille kranspulsåre (kardiameter ≥ 2,25 mm og ≤ 2,75 mm, læsionslængde < 25 mm)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk total obstruktionslæsion
- Alvorlig forkalket læsion
- Venstre hoved koronar læsion
- Læsion med intravaskulær trombe
- Chokstatus af enhver årsag, herunder kardiogent shock
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
- Behov for koronar bypass-operation
- Allergisk reaktion for paclitaxel
- Alvorlig allergisk over for kontrastmiddel (Visipaque) eller statin
- Graviditet, amning eller Forventning til graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drug-eluerende ballon
Ballonangioplastik med paclitaxel-eluerende SeQuent Please lægemiddel-eluerende ballon i naturlig lille kranspulsåre (kardiameter > 2,25 mm og ≤ 2,75 mm)
|
Ballonangioplastik med paclitaxel-eluerende ballon (SeQuent® Please) vil blive udført i naturlig lille kranspulsåre (kardiameter ≥ 2,25 mm og ≤ 2,75 mm og læsionslængde < 25 mm), hvis resterende stenose er ≤ 30 %, og der ikke er nogen. dissektion af klassifikation C og over hvilken forstyrret blodgennemstrømning efter almindelig ballonangioplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen tab
Tidsramme: 9±1 måneder
|
Sen tab af mållæsionen ved opfølgningen (9±1 måneder) kvantitativ koronar
|
9±1 måneder
|
|
Binær restenosehastighed
Tidsramme: 9±1 måneder
|
Restenosehastighed af mållæsionen ved den opfølgende kvantitative koronar angiografi
|
9±1 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9±1 måneder
|
Neointimal hyperplasi af mållæsionen ved opfølgende intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse
|
9±1 måneder
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 9±1 måneder
|
Kliniske resultater, herunder død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsion, stenttrombose i mållæsionen
|
9±1 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2013
Først opslået (Skøn)
19. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEB-ONLY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .