Efficacité et innocuité du ballonnet à élution de paclitaxel pour le traitement des lésions des petites artères coronaires natives
18 juillet 2013 mis à jour par: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
L'efficacité et l'innocuité du ballonnet à élution médicamenteuse SeQuent Please à élution de paclitaxel pour le traitement des lésions des petites artères coronaires natives (DEB UNIQUEMENT)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ballon à élution de paclitaxel (SeQuent® Please) pour le traitement des lésions des petites artères coronaires natives.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ballon à élution de médicament (DEB) est apparu comme une alternative potentielle pour surmonter les limites des stents à élution de médicament tels que la resténose ou la thrombose de stent.
L'angioplastie DEB s'est avérée cliniquement efficace pour le traitement de la resténose intra-stent. Cependant, le DEB pour les lésions de novo, en particulier dans les petits vaisseaux est moins étudié.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ballon à élution de paclitaxel (SeQuent® Please) pour le traitement des lésions des petites artères coronaires natives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Woong Chul Kang, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-32-460-3663
- E-mail: kangwch@gilhospital.com
-
Chercheur principal:
- Woong Chul Kang, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 ans
- Patients pouvant subir une intervention coronarienne percutanée à l'aide d'un ballonnet à élution médicamenteuse dans une petite artère coronaire native (diamètre du vaisseau ≥ 2,25 mm et ≤ 2,75 mm, longueur de la lésion < 25 mm)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Lésion d'obstruction totale chronique
- Lésion calcifiée sévère
- Lésion coronarienne principale gauche
- Lésion présentant un thrombus intravasculaire
- État de choc quelle qu'en soit la cause, y compris le choc cardiogénique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
- Nécessité d'un pontage coronarien
- Réaction allergique au paclitaxel
- Allergie sévère au produit de contraste (Visipaque) ou aux statines
- Grossesse, allaitement ou attente de grossesse chez les femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ballon à élution médicamenteuse
Angioplastie par ballonnet utilisant un ballonnet à élution médicamenteuse SeQuent Please à élution de paclitaxel dans une petite artère coronaire native (diamètre du vaisseau > 2,25 mm et ≤ 2,75 mm)
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L'angioplastie par ballonnet utilisant un ballonnet à élution de paclitaxel (SeQuent® Please) sera réalisée dans la petite artère coronaire native (diamètre du vaisseau ≥ 2,25 mm et ≤ 2,75 mm et longueur de la lésion < 25 mm), si la sténose résiduelle est ≤ 30 % et qu'il n'y a pas dissection de classification C et sur laquelle le flux sanguin a été perturbé après angioplastie par ballonnet ordinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte tardive
Délai: 9±1 mois
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Perte tardive de la lésion cible au recul (9±1 mois) quantitative coronarienne
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9±1 mois
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Taux de resténose binaire
Délai: 9±1 mois
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Taux de resténose de la lésion cible lors de la coronarographie quantitative de suivi
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9±1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hyperplasie néointimale
Délai: 9±1 mois
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Hyperplasie néointimale de la lésion cible lors de l'examen de suivi par échographie intravasculaire (IVUS) ou tomographie par cohérence optique (OCT)
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9±1 mois
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Résultats cliniques
Délai: 9±1 mois
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Résultats cliniques, y compris décès, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible, thrombose de stent dans la lésion cible
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9±1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Première publication (Estimation)
19 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DEB-ONLY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .