Efficacia e sicurezza del palloncino a rilascio di paclitaxel per il trattamento delle lesioni nelle piccole arterie coronarie native
18 luglio 2013 aggiornato da: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
L'efficacia e la sicurezza del palloncino a rilascio di farmaco SeQuent Please a rilascio di paclitaxel per il trattamento delle lesioni nelle piccole arterie coronarie native (SOLO DEB)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino a rilascio di paclitaxel (SeQuent® Please) per il trattamento delle lesioni nelle piccole arterie coronarie native.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il palloncino a rilascio di farmaco (DEB) è emerso come una potenziale alternativa per superare i limiti degli stent a rilascio di farmaco come la restenosi o la trombosi dello stent.
L'angioplastica DEB si è dimostrata clinicamente efficace per il trattamento della restenosi intrastent. Tuttavia, la DEB per le lesioni de novo, specialmente nei piccoli vasi, è meno studiata.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino a rilascio di paclitaxel (SeQuent® Please) per il trattamento delle lesioni nelle piccole arterie coronarie native.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contatto:
- Woong Chul Kang, M.D.
- Numero di telefono: +82-32-460-3663
- Email: kangwch@gilhospital.com
-
Investigatore principale:
- Woong Chul Kang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 19 anni
- Pazienti idonei per intervento coronarico percutaneo con palloncino a rilascio di farmaco nell'arteria coronaria piccola nativa (diametro del vaso ≥ 2,25 mm e ≤ 2,75 mm, lunghezza della lesione < 25 mm)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Lesione da ostruzione totale cronica
- Grave lesione calcificata
- Lesione coronarica principale sinistra
- Lesione con trombo intravascolare
- Stato di shock da qualsiasi causa incluso lo shock cardiogeno
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Necessità di intervento di bypass coronarico
- Reazione allergica al paclitaxel
- Grave allergia al mezzo di contrasto (Visipaque) o alle statine
- Gravidanza, allattamento o Aspettativa di gravidanza nelle donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pallone a rilascio di farmaco
Angioplastica con palloncino mediante palloncino a rilascio di farmaco SeQuent Please a rilascio di paclitaxel nell'arteria coronaria piccola nativa (diametro del vaso > 2,25 mm e ≤ 2,75 mm)
|
L'angioplastica con palloncino utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel (SeQuent® Please) verrà eseguita nell'arteria coronarica piccola nativa (diametro del vaso ≥ 2,25 mm e ≤ 2,75 mm e lunghezza della lesione < 25 mm), se la stenosi residua è ≤ 30% e non ci sono dissezione di classificazione C e su cui flusso sanguigno disturbato dopo semplice angioplastica con palloncino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita tardiva
Lasso di tempo: 9±1 mesi
|
Perdita tardiva della lesione target al follow-up (9±1 mesi) coronarica quantitativa
|
9±1 mesi
|
|
Tasso di restenosi binaria
Lasso di tempo: 9±1 mesi
|
Tasso di restenosi della lesione target all'angiografia coronarica quantitativa di follow-up
|
9±1 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iperplasia neointimale
Lasso di tempo: 9±1 mesi
|
Iperplasia neointimale della lesione target all'ecografia intravascolare di follow-up (IVUS) o alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
|
9±1 mesi
|
|
Esiti clinici
Lasso di tempo: 9±1 mesi
|
Esiti clinici tra cui morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, trombosi dello stent all'interno della lesione bersaglio
|
9±1 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEB-ONLY
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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