Werkzaamheid en veiligheid van een paclitaxel-elutende ballon voor de behandeling van laesies in inheemse kleine kransslagaders
18 juli 2013 bijgewerkt door: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
De werkzaamheid en veiligheid van de paclitaxel-eluting seQuent Please drug-eluting balloon voor de behandeling van laesies in inheemse kleine kransslagaders (ALLEEN DEB)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de paclitaxel-eluting-ballon (SeQuent® Please) voor de behandeling van laesies in inheemse kleine kransslagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drug-eluting balloon (DEB) is naar voren gekomen als een mogelijk alternatief om de beperkingen van drug-eluting stents, zoals restenose of stenttrombose, te overwinnen.
Het is bewezen dat DEB-angioplastiek klinisch effectief is voor de behandeling van in-stent-restenose. DEB voor de novo laesies, vooral in kleine vaten, is echter minder bestudeerd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de paclitaxel-eluting-ballon (SeQuent® Please) voor de behandeling van laesies in inheemse kleine kransslagaders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Woong Chul Kang, M.D.
- Telefoonnummer: +82-32-460-3663
- E-mail: kangwch@gilhospital.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Woong Chul Kang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar
- Patiënten die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie met behulp van een medicijnafgevende ballon in de eigen kleine kransslagader (bloedvatdiameter ≥ 2,25 mm en ≤ 2,75 mm, laesielengte < 25 mm)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chronische totale obstructie laesie
- Ernstige verkalkte laesie
- Linker belangrijkste coronaire laesie
- Laesie met intravasculaire trombus
- Shockstatus door welke oorzaak dan ook, inclusief cardiogene shock
- Linkerventrikelejectiefractie < 30%
- Behoefte aan coronaire bypassoperatie
- Allergische reactie op paclitaxel
- Ernstige allergie voor contrastmiddel (Visipaque) of statine
- Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapsverwachting bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drug-eluerende ballon
Ballonangioplastiek met behulp van een paclitaxel-eluting SeQuent Please drug-eluting ballon in de eigen kleine kransslagader (vatdiameter > 2,25 mm en ≤ 2,75 mm)
|
Ballonangioplastiek met behulp van een paclitaxel-afgevende ballon (SeQuent® Please) wordt uitgevoerd in de oorspronkelijke kleine kransslagader (vatdiameter ≥ 2,25 mm en ≤ 2,75 mm, en laesielengte < 25 mm), als reststenose ≤ 30% is en er geen dissectie van classificatie C en waarover een verstoorde bloedstroom na eenvoudige ballonangioplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat verlies
Tijdsspanne: 9±1 maanden
|
Laat verlies van de doellaesie bij de follow-up (9 ± 1 maand) kwantitatieve coronair
|
9±1 maanden
|
|
Binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 9±1 maanden
|
Restenosepercentage van de doellaesie bij de follow-up kwantitatieve coronaire angiografie
|
9±1 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neointimale hyperplasie
Tijdsspanne: 9±1 maanden
|
Neointimale hyperplasie van de doellaesie bij het vervolgonderzoek met intravasculaire echografie (IVUS) of optische coherentietomografie (OCT)
|
9±1 maanden
|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: 9±1 maanden
|
Klinische uitkomsten, waaronder overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van de doellaesie, stenttrombose in de doellaesie
|
9±1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEB-ONLY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .