Effekt og sikkerhet av paklitaksel-eluerende ballong for behandling av lesjoner i innfødte små kranspulsårer
18. juli 2013 oppdatert av: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Effekten og sikkerheten til paklitaksel-eluerende SeQuent Please Drug-eluerende ballong for behandling av lesjoner i innfødte små koronararterier (KUN DEB)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel-eluerende ballong (SeQuent® Please) for behandling av lesjoner i innfødte små koronararterier.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Drug-eluing balloon (DEB) har dukket opp som et potensielt alternativ for å overvinne begrensningene til medikament-eluerende stenter som restenose eller stenttrombose.
DEB angioplastikk er bevist å være klinisk effektiv for behandling av in-stent restenose. Imidlertid er DEB for de novo lesjoner, spesielt i små kar mindre studert.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paklitaksel-eluerende ballong (SeQuent® Please) for behandling av lesjoner i innfødte små koronararterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Woong Chul Kang, M.D.
- Telefonnummer: +82-32-460-3663
- E-post: kangwch@gilhospital.com
-
Hovedetterforsker:
- Woong Chul Kang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Pasienter som er egnet for perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamenteluerende ballong i naturlig liten koronararterie (kardiameter ≥ 2,25 mm og ≤ 2,75 mm, lesjonslengde < 25 mm)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk total obstruksjonslesjon
- Alvorlig forkalket lesjon
- Venstre hoved koronar lesjon
- Lesjon med intravaskulær trombe
- Sjokkstatus uansett årsak, inkludert kardiogent sjokk
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Behov for koronar bypass-operasjon
- Allergisk reaksjon for paklitaksel
- Alvorlig allergisk mot kontrastmiddel (Visipaque) eller statin
- Graviditet, amming eller forventning om graviditet hos kvinner i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikamentavgivende ballong
Ballongangioplastikk ved bruk av paklitaksel-eluerende SeQuent Please medikament-eluerende ballong i naturlig liten koronararterie (kardiameter > 2,25 mm og ≤ 2,75 mm)
|
Ballongangioplastikk ved bruk av paklitaksel-eluerende ballong (SeQuent® Please) vil bli utført i naturlig liten koronararterie (kardiameter ≥ 2,25 mm og ≤ 2,75 mm, og lesjonslengde < 25 mm), hvis gjenværende stenose er ≤ 30 % og det ikke er noen disseksjon av klassifikasjon C og over som forstyrret blodstrømmen etter vanlig ballongangioplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen tap
Tidsramme: 9±1 måneder
|
Sen tap av mållesjon ved oppfølging (9±1 måneder) kvantitativ koronar
|
9±1 måneder
|
|
Binær restenoserate
Tidsramme: 9±1 måneder
|
Restenoserate av mållesjonen ved oppfølging av kvantitativ koronar angiografi
|
9±1 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neointimal hyperplasi
Tidsramme: 9±1 måneder
|
Neointimal hyperplasi av mållesjonen ved oppfølging av intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse
|
9±1 måneder
|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 9±1 måneder
|
Kliniske utfall inkludert død, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjon, stenttrombose i mållesjonen
|
9±1 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEB-ONLY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .