Skuteczność i bezpieczeństwo balonu uwalniającego paklitaksel w leczeniu zmian w rodzimych małych tętnicach wieńcowych
18 lipca 2013 zaktualizowane przez: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Skuteczność i bezpieczeństwo balonu uwalniającego lek SeQuent Please uwalniającego paklitaksel w leczeniu zmian w natywnych małych tętnicach wieńcowych (TYLKO DEB)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego paklitaksel (SeQuent® Please) w leczeniu zmian w natywnych małych tętnicach wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Balon uwalniający lek (DEB) pojawił się jako potencjalna alternatywa dla przezwyciężenia ograniczeń stentów uwalniających lek, takich jak restenoza lub zakrzepica w stencie.
Udowodniono, że angioplastyka DEB jest skuteczna klinicznie w leczeniu restenozy w stencie. Jednak DEB dla zmian de novo, zwłaszcza w małych naczyniach, jest mniej zbadany.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego paklitaksel (SeQuent® Please) w leczeniu zmian w natywnych małych tętnicach wieńcowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Woong Chul Kang, M.D.
- Numer telefonu: +82-32-460-3663
- E-mail: kangwch@gilhospital.com
-
Główny śledczy:
- Woong Chul Kang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 19 lat
- Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem balonu uwalniającego lek w natywnej małej tętnicy wieńcowej (średnica naczynia ≥ 2,25 mm i ≤ 2,75 mm, długość zmiany < 25 mm)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła całkowita niedrożność zmiany
- Ciężka zwapniała zmiana
- Lewa główna zmiana wieńcowa
- Zmiana z zakrzepem wewnątrznaczyniowym
- Stan wstrząsu z dowolnej przyczyny, w tym wstrząs kardiogenny
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Konieczność operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Reakcja alergiczna na paklitaksel
- Ciężka alergia na środek kontrastowy (Visipaque) lub statynę
- Ciąża, karmienie piersią lub oczekiwanie na ciążę u kobiet w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
Angioplastyka balonowa z użyciem balonu uwalniającego lek SeQuent Please uwalniającego paklitaksel w natywnej małej tętnicy wieńcowej (średnica naczynia > 2,25 mm i ≤ 2,75 mm)
|
Angioplastyka balonowa z użyciem balonu uwalniającego paklitaksel (SeQuent® Please) zostanie przeprowadzona w natywnej małej tętnicy wieńcowej (średnica naczynia ≥ 2,25 mm i ≤ 2,75 mm oraz długość zmiany < 25 mm), jeśli resztkowe zwężenie wynosi ≤ 30% i nie ma rozwarstwienie klasy C i nad którym zaburzony przepływ krwi po zwykłej angioplastyce balonowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna strata
Ramy czasowe: 9±1 miesięcy
|
Późna utrata docelowej zmiany w ilościowej obserwacji wieńcowej (9 ± 1 miesiąc).
|
9±1 miesięcy
|
|
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 9±1 miesięcy
|
Częstość restenozy docelowej zmiany podczas kontrolnej ilościowej angiografii wieńcowej
|
9±1 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperplazja neointimy
Ramy czasowe: 9±1 miesięcy
|
Hiperplazja neointimy docelowej zmiany w kontrolnym badaniu USG wewnątrznaczyniowym (IVUS) lub optycznej koherentnej tomografii (OCT)
|
9±1 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 9±1 miesięcy
|
Wyniki kliniczne, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, zakrzepica w stencie w obrębie docelowej zmiany chorobowej
|
9±1 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEB-ONLY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .