Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo balonu uwalniającego paklitaksel w leczeniu zmian w rodzimych małych tętnicach wieńcowych

18 lipca 2013 zaktualizowane przez: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo balonu uwalniającego lek SeQuent Please uwalniającego paklitaksel w leczeniu zmian w natywnych małych tętnicach wieńcowych (TYLKO DEB)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego paklitaksel (SeQuent® Please) w leczeniu zmian w natywnych małych tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Balon uwalniający lek (DEB) pojawił się jako potencjalna alternatywa dla przezwyciężenia ograniczeń stentów uwalniających lek, takich jak restenoza lub zakrzepica w stencie.

Udowodniono, że angioplastyka DEB jest skuteczna klinicznie w leczeniu restenozy w stencie. Jednak DEB dla zmian de novo, zwłaszcza w małych naczyniach, jest mniej zbadany.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego paklitaksel (SeQuent® Please) w leczeniu zmian w natywnych małych tętnicach wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Woong Chul Kang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem balonu uwalniającego lek w natywnej małej tętnicy wieńcowej (średnica naczynia ≥ 2,25 mm i ≤ 2,75 mm, długość zmiany < 25 mm)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła całkowita niedrożność zmiany
  • Ciężka zwapniała zmiana
  • Lewa główna zmiana wieńcowa
  • Zmiana z zakrzepem wewnątrznaczyniowym
  • Stan wstrząsu z dowolnej przyczyny, w tym wstrząs kardiogenny
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Konieczność operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Reakcja alergiczna na paklitaksel
  • Ciężka alergia na środek kontrastowy (Visipaque) lub statynę
  • Ciąża, karmienie piersią lub oczekiwanie na ciążę u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon uwalniający lek
Angioplastyka balonowa z użyciem balonu uwalniającego lek SeQuent Please uwalniającego paklitaksel w natywnej małej tętnicy wieńcowej (średnica naczynia > 2,25 mm i ≤ 2,75 mm)
Urządzenie: Balon uwalniający lek SeQuent® Please
Angioplastyka balonowa z użyciem balonu uwalniającego paklitaksel (SeQuent® Please) zostanie przeprowadzona w natywnej małej tętnicy wieńcowej (średnica naczynia ≥ 2,25 mm i ≤ 2,75 mm oraz długość zmiany < 25 mm), jeśli resztkowe zwężenie wynosi ≤ 30% i nie ma rozwarstwienie klasy C i nad którym zaburzony przepływ krwi po zwykłej angioplastyce balonowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna strata
Ramy czasowe: 9±1 miesięcy
Późna utrata docelowej zmiany w ilościowej obserwacji wieńcowej (9 ± 1 miesiąc).
9±1 miesięcy
Częstość restenozy binarnej
Ramy czasowe: 9±1 miesięcy
Częstość restenozy docelowej zmiany podczas kontrolnej ilościowej angiografii wieńcowej
9±1 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperplazja neointimy
Ramy czasowe: 9±1 miesięcy
Hiperplazja neointimy docelowej zmiany w kontrolnym badaniu USG wewnątrznaczyniowym (IVUS) lub optycznej koherentnej tomografii (OCT)
9±1 miesięcy
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 9±1 miesięcy
Wyniki kliniczne, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, zakrzepica w stencie w obrębie docelowej zmiany chorobowej
9±1 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Współpracownicy

Chonbuk National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Chungbuk National University
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Sejong General Hospital
Dankook University
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital
Chuncheon Sacred Heart Hospital
National Health Insurance Service Ilsan Hospital
Konyang University Hospital
Kwandong University Myongji Hospital
Saint Carollo General Hospital
Cheju Halla General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEB-ONLY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Balon uwalniający lek SeQuent® Please

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj