Paklitakselia eluoivan ilmapallon teho ja turvallisuus alkuperäisten pienten sepelvaltimoiden leesioiden hoitoon
torstai 18. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
Paklitakselia eluoivan SeQuent Please Drug-Eluting Balloon tehokkuus ja turvallisuus natiivi pienten sepelvaltimoiden vaurioiden hoitoon (VAIN DEB-
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paklitakselia eluoivan ilmapallon (SeQuent® Please) tehoa ja turvallisuutta alkuperäisten pienten sepelvaltimoiden leesioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Drug-eluating balloon (DEB) on noussut esiin mahdollisena vaihtoehdona lääkkeitä eluoivien stenttien, kuten restenoosin tai stenttitromboosin, rajoitusten voittamiseksi.
DEB-angioplastian on osoitettu olevan kliinisesti tehokas stentin uudelleenahtautumisen hoidossa. DEB:tä de novo -leesioille, erityisesti pienissä verisuonissa, on kuitenkin vähemmän tutkittu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paklitakselia eluoivan ilmapallon (SeQuent® Please) tehoa ja turvallisuutta alkuperäisten pienten sepelvaltimoiden leesioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Woong Chul Kang, M.D.
- Puhelinnumero: +82-32-460-3663
- Sähköposti: kangwch@gilhospital.com
-
Päätutkija:
- Woong Chul Kang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Potilaat, jotka sopivat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon käyttämällä lääkettä eluoivaa palloa alkuperäisessä pienessä sepelvaltimossa (suonen halkaisija ≥ 2,25 mm ja ≤ 2,75 mm, leesion pituus < 25 mm)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kokonaistukosvaurio
- Vaikea kalkkeutunut vaurio
- Vasemman pääsepelvaltimovaurio
- Leesio, jossa on intravaskulaarinen trombi
- Shokin tila mistä tahansa syystä, mukaan lukien kardiogeeninen shokki
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarve
- Allerginen reaktio paklitakselille
- Vaikea allerginen varjoaineelle (Visipaque) tai statiinille
- Raskaus, imetys tai raskauden odotus hedelmällisessä iässä oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva ilmapallo
Ilmapallon angioplastia käyttämällä paklitakselia eluoivaa SeQuentiä. Ole hyvä ja lääkkeellä eluoituva pallo natiivissa pienessä sepelvaltimossa (suonen halkaisija > 2,25 mm ja ≤ 2,75 mm)
|
Palloangioplastia paklitakselia eluoivalla pallolla (SeQuent® Please) tehdään luonnollisessa pienessä sepelvaltimossa (suonen halkaisija ≥ 2,25 mm ja ≤ 2,75 mm ja leesion pituus < 25 mm), jos jäännösstenoosi on ≤ 30 % eikä niitä ole C-luokituksen dissektio, jonka päällä verenvirtaus häiriintyi tavallisen palloangioplastian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 9±1 kuukautta
|
Kohdeleesion myöhäinen häviäminen seurannassa (9±1 kuukautta) kvantitatiivisessa sepelvaltimossa
|
9±1 kuukautta
|
|
Binäärinen restenoosinopeus
Aikaikkuna: 9±1 kuukautta
|
Kohdeleesion restenoositaajuus kvantitatiivisessa sepelvaltimon angiografiassa
|
9±1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neointimaalinen hyperplasia
Aikaikkuna: 9±1 kuukautta
|
Kohdeleesion neointimaalinen hyperplasia seurannassa intravaskulaarisessa ultraäänitutkimuksessa (IVUS) tai optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
|
9±1 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 9±1 kuukautta
|
Kliiniset seuraukset mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, stenttitromboosi kohdeleesion sisällä
|
9±1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEB-ONLY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .