A paklitaxellel eluáló ballon hatékonysága és biztonságossága a natív kis koszorúerek elváltozásainak kezelésére
2013. július 18. frissítette: Woong Chol Kang, Gachon University Gil Medical Center
A Paclitaxellel eluáló SeQuent Please Drug-Eluting Balloon hatékonysága és biztonságossága a natív kis koszorúér artériák elváltozásainak kezelésére (CSAK DEB-BEN)
Ennek a vizsgálatnak a célja a paklitaxellel eluáló ballon (SeQuent® Please) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a natív kis koszorúér artériák elváltozásainak kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerkibocsátó ballonok (DEB) potenciális alternatívaként jelentek meg a gyógyszerkibocsátó sztentek, például a resztenózis vagy a stent trombózis korlátainak leküzdésére.
A DEB angioplasztika klinikailag bizonyítottan hatékony az in-stent restenosis kezelésében. A de novo elváltozások DEB-jét azonban, különösen a kis erekben, kevésbé tanulmányozták.
Ennek a vizsgálatnak a célja a paklitaxellel eluáló ballon (SeQuent® Please) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a natív kis koszorúér artériák elváltozásainak kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Woong Chul Kang, M.D.
- Telefonszám: +82-32-460-3663
- E-mail: kangwch@gilhospital.com
-
Kutatásvezető:
- Woong Chul Kang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 19 év
- Azok a betegek, akik alkalmasak perkután koszorúér-beavatkozásra gyógyszerkibocsátó ballon alkalmazásával a natív kis koszorúérben (ér átmérője ≥ 2,25 mm és ≤ 2,75 mm, lézió hossza < 25 mm)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Krónikus teljes obstrukciós elváltozás
- Súlyos elmeszesedett elváltozás
- Bal fő koszorúér elváltozás
- Intravascularis trombussal járó elváltozás
- Bármilyen okból származó sokk állapota, beleértve a kardiogén sokkot is
- A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
- Koszorúér bypass műtét szükségessége
- Allergiás reakció a paclitaxelre
- Súlyos allergiás kontrasztanyagra (Visipaque) vagy sztatinra
- Terhesség, szoptatás vagy terhességvárás fogamzóképes korú nőknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszert kioldó léggömb
Ballon angioplasztika paklitaxelt eluáló SeQuent használatával Kérjük, gyógyszerrel eluáló ballont natív kis koszorúérben (érátmérő > 2,25 mm és ≤ 2,75 mm)
|
A paklitaxelt eluáló ballon (SeQuent® Please) ballonos angioplasztikája a natív kis koszorúérben történik (az ér átmérője ≥ 2,25 mm és ≤ 2,75 mm, a lézió hossza < 25 mm), ha a reziduális szűkület ≤ 30% és nincs osztályú C boncolása és amely felett zavart a véráramlás sima ballon angioplasztika után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői veszteség
Időkeret: 9±1 hónap
|
A céllézió késői elvesztése az utánkövetés során (9±1 hónap) kvantitatív koszorúér
|
9±1 hónap
|
|
Bináris resztenózis aránya
Időkeret: 9±1 hónap
|
A céllézió resztenózisának aránya a kvantitatív koszorúér angiográfiában
|
9±1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neointimális hiperplázia
Időkeret: 9±1 hónap
|
A céllézió neointimális hiperpláziája az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) vagy az optikai koherencia tomográfia (OCT) vizsgálatakor
|
9±1 hónap
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: 9±1 hónap
|
Klinikai kimenetelek, beleértve a halált, a szívinfarktust, a céllézió revaszkularizációját, a stent trombózist a céllézión belül
|
9±1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woong Chul Kang, M.D., Gachon University Gil Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEB-ONLY
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .